ChiCTR2500105905 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 16:21:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 16:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉的眼眶和颅脑手术中利用智能隐形眼镜实时监测瞳孔变化的临床试验

Public title：

Clinical Trial Using Smart Contact Lenses for Real-Time Monitoring of Pupil Changes During General Anesthesia for Orbital and Cranio-Cerebral Surgeries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉的眼眶和颅脑手术中利用智能隐形眼镜实时监测瞳孔变化的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial Using Smart Contact Lenses for Real-Time Monitoring of Pupil Changes During General Anesthesia for Orbital and Cranio-Cerebral Surgeries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴畏 

研究负责人：

吴畏 

Applicant：

Wu Wei 

Study leader：

Wu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 57976969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 57976969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuwei1@301hospital.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwei1@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第三医学中心医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Medicial Ethics Review Group of the Third Medical Center, PlA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1145 5210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

行眼眶或者颅脑手术的患者  

Target disease：

Patients undergoing orbital or cranial surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证新型智能隐形眼镜在眼眶和颅脑手术中实时监测瞳孔变化的有效性和安全性，从而建立一种手术预警方法，提高眼眶和颅脑手术安全性。  

Objectives of Study：

To validate the effectiveness and safety of a novel smart contact lens for real-time pupil monitoring during cranio-orbital surgeries, aiming to establish an early-warning methodology and enhance surgical safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行眼眶或者颅脑手术的患者； 2.采用全身麻醉； 3.自愿参加本临床试验。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing orbital or cranio-cerebral surgery; 2.Administered under general anesthesia; 3.Voluntarily participating in this clinical trial.

排除标准：

1.角膜溃疡的患者； 2.角膜白斑影响观察瞳孔的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with corneal ulcers; 2.Patients with corneal leukoma affecting pupil observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

通过摄像机拍摄双眼瞳孔，术前测量的角膜横径作为标尺，计算瞳孔形状和直径大小，以此为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pupil shape and diameter are calculated using preoperative corneal horizontal diameter measurements as a reference scale, based on images of both pupils captured by a camera.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型智能隐形眼镜（基于红外反射原理的瞳孔监测设备）

Index test:

Novel Smart Contact Lens [Pupil Monitoring Device Based on Infrared Reflection Principle]

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行全身麻醉的眼眶或颅脑手术患者，且无角膜溃疡或角膜白斑影响瞳孔观察者

例数:

Sample size:

16

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing orbital or cranial surgery under general anesthesia, without corneal ulcers or corneal leukoma affecting pupil observation

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

接受全身麻醉的眼眶/颅脑手术患者中： 术前存在非创伤性瞳孔异常者（如动眼神经麻痹、Adie瞳孔、药物性瞳孔散大/缩小） 术中瞳孔变化由非手术因素引起者（如麻醉过深、低血压、体温异常）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Among patients undergoing general anesthesia for orbital/cranial surgery: 1. Pre-existing non-traumatic pupillary abnormalities (e.g., oculomotor nerve palsy, Adie's pupil, pharmacologically induced mydriasis/miosis) 2. Intraoperative pupillary changes caused by non-surgical factors (e.g., excessive anesthesia depth, hypotension, hypothermia)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智能隐形眼镜监测瞳孔直径异常变化的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of the smart contact lens in detecting abnormal changes in pupil diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能隐形眼镜监测瞳孔直径异常变化的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity of the Smart Contact Lens in Detecting Abnormal Pupil Diameter Changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能隐形眼镜诊断效能的AUC-ROC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC-ROC Value of the Smart Contact Lens Diagnostic Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时角膜荧光素染色阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positivity Rate of Corneal Fluorescein Staining at 24 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 16:21:01