ChiCTR2500105899 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 15:41:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 15:41:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕妇共发情绪问题的干预方案研发及效果验证研究

Public title：

Development and validation of an intervention program for co-occurring emotional problems in pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕妇共发情绪问题的干预方案研发及效果验证研究

Scientific title：

Development and validation of an intervention program for co-occurring emotional problems in pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄永棋 

研究负责人：

曹枫林 

Applicant：

Huang Yongqi  

Study leader：

Cao Fenglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6630 7018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6509 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202016630@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fenglin@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

No.44, Wenhua West Rd. Lixia District. Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No.44, Wenhua West Rd. Lixia District. Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵迪

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Di

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

No.44, Wenhua West Rd. Lixia District. Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88380908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

No.44, Wenhua West Rd. Lixia District. Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

Address：

No.44, Wenhua West Rd. Lixia District. Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N.A

研究疾病：

孕妇焦虑、抑郁  

Target disease：

Anxiety and depression in pregnant women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发靶向孕妇焦虑-抑郁共发机制的跨诊断即时适配干预方案，并进行效果验证。  

Objectives of Study：

Develop a transdiagnostic, real-time adaptive intervention program targeting the co-occurrence of anxiety and depression in pregnant women, and validate its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁;（2）GAD-7和PHQ-9≥5；（3）能够使用智能手机；（4）自愿参与本研究，签署知情同意书；（5）能够理解并配合完成相关心理评估和干预措施，具备基本的沟通能力。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. GAD-7 and PHQ-9 scores >= 5; 3. Ability to use a smartphone; 4. Voluntary participation in this study and signing of an informed consent form; 5. Ability to understand and cooperate with relevant psychological assessments and intervention measures, and possess basic communication skills.

排除标准：

（1）患有严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）、认知障碍或神经系统疾病，无法配合研究。 （2）存在严重躯体疾病（如严重心脏病、肝肾衰竭等），可能影响心理状态评估或干预实施。 （3）近期（3 个月内）接受过其他系统性心理干预或正在服用影响精神状态的药物。 （4）双胎和辅助生殖技术者； （5）自杀意念阳性（PHQ-9第9个条目＞0）

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.), cognitive impairment, or neurological disease, and unable to cooperate with the study. 2. Suffering from severe physical illness (such as severe heart disease, liver or kidney failure, etc.) that may affect psychological assessment or intervention implementation. 3. Recently (within the past 3 months) undergone other systemic psychological interventions or currently taking medications that affect mental state. 4. Those who have had twins or undergone assisted reproductive technology; 5. Those with positive suicidal ideation (PHQ-9 item 9 > 0).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 85

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

理解情绪 正念觉察 认知灵活性 应对情绪性行为

干预措施代码：

Intervention：

Understanding emotions Mindfulness awareness Cognitive flexibility Coping with emotional behavior

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鼓励性信息

干预措施代码：

Intervention：

Encouraging message

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线 干预后 干预后3个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline; After intervention; Three months after intervention

Measure method：

Self-report

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线； 干预后；干预后3个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline; After intervention; Three months after intervention

Measure method：

Self-report

指标中文名：

正念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线； 干预后；干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; After intervention; Three months after intervention

Measure method：

指标中文名：

认知灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线； 干预后；干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; After intervention; Three months after intervention

Measure method：

指标中文名：

经验性回避

指标类型：

次要指标

Outcome：

Experiential Avoidance Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线； 干预后；干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; After intervention; Three months after intervention

Measure method：

指标中文名：

认知偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Bias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线； 干预后；干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; After intervention; Three months after intervention

Measure method：

指标中文名：

情绪调节困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difficulties in Emotion Regulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线； 干预后；干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; After intervention; Three months after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，小程序内置算法将每名被试在28天干预期内，随机分配至干预条件或对照条件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the built-in algorithm of the WeChat Mini Program randomly assigned each participant to either the intervention condition or the control condition during the 28-day intervention period.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：研究人员对参与者评估后是分配到干预或对照条件不知情；评估者对此干预程序不知情。所有研究对象及所有参与干预或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理

Blinding：

Double-blind: Researchers were blind to whether participants were assigned to the intervention or control condition after assessment. The assessors were unaware of this intervention procedure. None of the study participants, sponsors, or researchers involved in the intervention or clinical evaluation knew who received which treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用问卷星进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using the WenJuanXing platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 15:41:02