ChiCTR2500105897 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 15:32:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 15:31:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期 临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation and food-related phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of NH104 in healthy subjects.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期 临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation and food-related phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of NH104 in healthy subjects.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄洁 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Huang Jie 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7518 6566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8861 8938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cellahuang1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Hexi, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaominwangcsu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

拟用于失眠及抑郁症伴失眠  

Target disease：

It is intended to be used for insomnia and depression with insomnia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验  

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation and food-related phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic profile of a single oral dose of NH104 in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含端值）的健康男性/女性受试者；
2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m^2（包含端值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。

Inclusion criteria

1. Healthy male/female subjects aged 18 to 45 years old (including end value) at the time of signing the informed consent;
2. The body mass index (BMI) at screening is between 18.5 and 28.0 kg/m^2 (including the end value), and the weight of male subjects is not less than 50 kg, and the weight of female subjects is not less than 45 kg;
3. Those who voluntarily participate in and sign the informed consent form after understanding the purpose, content, process and possible risks of the trial.
4. Able to communicate well with the investigator, willing and able to comply with the lifestyle restrictions specified in the protocol, and cooperate with the completion of the trial process.

排除标准：

1.现病史或既往史存在以下疾病或功能障碍且研究者判定对临床研究可能存在影响的受试者，包括但不限于中枢神经系统（如发作性睡病等）、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良、改良Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
4.据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
5.给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
6.给药前2周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）者；
7.已知对试验用药品中任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物及食物过敏）；
8.心电图指标异常，且由研究者判断有临床意义者（如QTcF间期：男性＞450 ms或女性＞470 ms）；
9.生命体征或脉搏血氧饱和度（SpO2）存在异常（如静息脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或>=140 mmHg；舒张压<60 mmHg或>=90 mmHg；脉搏血氧饱和度低于95%），且经研究者判断有临床意义者；
10.体格检查、胸片（正位）、腹部B超检查异常且经研究者判断有临床意义者；
11.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）超出正常上限1.5倍，或其他实验室指标异常且经研究者判断有临床意义者；
12.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
13.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿液药物筛查呈阳性者；
14.筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；
15.筛选前3个月平均每日吸烟量>=5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16.筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或茶>=5杯（200 mL/杯），或试验期间不能停止使用者;
17.怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
18.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
19.在给药前3个月内参加过任何临床试验且接受了试验用药品者；
20.筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（>=200 mL）；接受输血或使用血制品者；
21.与本临床试验直接相关的人员；
22.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history of present or past medical conditions with the following diseases or functional disorders that the investigator judges may have an impact on clinical research, including but not limited to central nervous system (such as narcolepsy, etc.), cardiovascular system, respiratory system (such as abnormal anatomical structure of the airway, such as congenital micro-tongue, mandibular dysplasia, modified Mallampati score grade III.-IV., etc.); chronic obstructive pulmonary disease or sleep apnea syndrome), digestive system, urinary system, endocrine system, blood system and other diseases;
2. Presence of any surgical condition or condition that may significantly affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the drug, or any surgical condition or condition that may pose a hazard to the subjects enrolled in the trial; Such as a history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastrointestinal anastomosis, bowel resection, etc.), urinary tract obstruction or dysuria, gastroenteritis, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, etc.;
3. Those who have current or previous mental disorders and brain dysfunctions;
4. According to the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), the subject is at risk of suicide or has a risk of suicide according to the clinical judgement of the investigator, or has a history of self-injurious behaviour;
5. Those who have a history of surgery within 3 months before administration, or have not recovered from surgery, or have an expected surgical plan during the trial;
6. Those who have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines or food supplements (including vitamins, health foods, etc.) within 2 weeks or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) before administration.
7. Those who are known to be allergic to any of the ingredients in the investigational drug; People with allergies (two or more drug and food allergies);
8. Those with abnormal ECG indicators and clinically significant as judged by the investigator (such as QTcF interval: 450 ms > for males or 470 ms > for females);
9. Abnormal vital signs or pulse oximetry (SpO2) (such as resting pulse rate < 55 beats/min or > 100 beats/min; systolic blood pressure < 90 mmHg or >= 140 mmHg; diastolic blood pressure < 60 mmHg or >= 90 mmHg; pulse oximetry less than 95%), and judged by the investigator to be clinically significant.
10. Those who have abnormal physical examination, chest X-ray (anterior) and abdominal B-ultrasound examination and are judged to be clinically significant by the investigator.
11. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine (Cr) exceeding the upper limit of normal by 1.5 times, or other abnormal laboratory indicators that are judged to be clinically significant by the investigator.
12. Those who are not negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), HIV antibody (HIV-Ab), and Treponema pallidum antibody (TP-Ab);
13. Those who have a history of drug or drug abuse within 1 year before screening, or those who have a positive urine drug screen;
14. Those who have a history of alcohol abuse within 1 year before screening (i.e., drinking more than 14 standard units per week, 1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits with 40% alcohol or 150 mL of wine) or positive alcohol breath test.
15. The average daily smoking volume>= 5 cigarettes in the 3 months before screening, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial;
16. An average daily intake of 5 cups of coffee or tea >= (200 mL/cup) within 3 months before screening, or the user cannot be stopped during the trial.
17. Pregnant and lactating women; and those who refuse to use effective non-drug contraception (such as abstinence or an intrauterine device), or have sperm or egg donation plans throughout the study period and for 3 months after the end of the study.
18. Those who have special requirements for food cannot comply with a uniform diet or have difficulty swallowing.
19. Those who have participated in any clinical trial within 3 months before dosing and received investigational drugs;
20. Blood donation (including component blood donation) or large blood loss (>=200 mL) within 3 months before screening; those who receive blood transfusions or use blood products;
21. Persons directly related to this clinical trial.
22. Subjects with poor compliance or other problems, which the investigator considers unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-13 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5mg组

样本量：

 6

Group：

Group 5mg

Sample size：

干预措施：

给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration

Intervention code：

组别：

10mg组

样本量：

 10

Group：

Group 10mg

Sample size：

干预措施：

给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration

Intervention code：

组别：

20 mg组

样本量：

 12

Group：

Group 20mg

Sample size：

干预措施：

给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 12

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration

Intervention code：

组别：

80mg组

样本量：

 12

Group：

Group 80mg

Sample size：

干预措施：

给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration

Intervention code：

组别：

40mg组

样本量：

 12

Group：

Group 40mg

Sample size：

干预措施：

给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration

Intervention code：

组别：

60mg组

样本量：

 10

Group：

Group 60mg

Sample size：

干预措施：

给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦福嗜睡量表（SSS）评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stanford Sleepiness Scale (SSS) assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holter ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验中每个剂量组单独随机。由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）软件生成随机表，随机表具有重现性，所设定的种子数、区组长度等参数作为保密数据密封在盲底中；每个筛选合格的受试者将被分配一个随机号以及对应组别，随机号由4位数字组成（如X-001），X为剂量组号，后三位数代表组内顺序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each dose group was randomised separately in this trial. SAS (9.4 or later) software is used by the statistical unit to generate a random table, which is reproducible, and the set parameters such as the number of seeds and the length of the block are sealed in the blind background as confidential data; Each subject who passes the screening will be assigned a random number and the corresponding group, the random number consists of 4 digits (such as X-001), X is the dose group number, and the last three digits represent the sequence number within the g

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC网站地址：https：//www.trialos.com.cn/login/；试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The EDC website address:https://www.trialos.com.cn/login/;Upload within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF:北京中兴正远科技有限公司 网址：http://183.169.36.207/Login?ReturnUrl=%2f（内网系统） 数据管理：北京博之音科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF:Beijing Zhongxing Zhengyuan Technology Co.Data Phase I/BE clinical trial whole process data collection management system at http://183.169.36.207/Login?ReturnUrl=%2f (this system is an intranet system) Management:Beijing Bo Voice Technology Co.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 15:31:51