ChiCTR2500105896 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 15:20:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 15:19:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼抑制老年患者环泊酚诱导气管插管反应的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）：一项剂量发现研究

Public title：

Half effective concentration (EC50), half effective dose (ED50), and 95% effective dose (ED95) of remifentanil in inhibiting the induction of tracheal intubation response in elderly patients: a dose discovery study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼抑制老年患者环泊酚诱导气管插管反应的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）：一项剂量发现研究

Scientific title：

Half effective concentration (EC50), half effective dose (ED50), and 95% effective dose (ED95) of remifentanil in inhibiting the induction of tracheal intubation response in elderly patients: a dose discovery study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娟 

研究负责人：

赵娟 

Applicant：

Juan Zhao 

Study leader：

Juan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8883 7417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 8883 7417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15588837417@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15588837417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路

Applicant address：

Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审) 2025-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永杰

Contact Name of the ethic committee：

Yongjie Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Second Provincial General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 5259 6650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Address：

No. 4, West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

耳鼻喉科手术  

Target disease：

ENT surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：本研究拟进行耳鼻喉科手术中瑞芬太尼抑制老年患者环泊酚诱导气管插管反应，确定瑞芬太尼的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95），为临床应用优化麻醉方案提供参考。 次要目的：降低或消除老年患者全身麻醉诱导期气管插管的血流动力学波动，减少并发症的发生，提供临床措施和理论证据。  

Objectives of Study：

Main objective: This study aims to investigate the inhibitory effect of remifentanil on the induction of tracheal intubation response in elderly patients undergoing otolaryngology surgery, and determine the EC50, ED50, and ED95 of remifentanil. The aim is to provide reference for optimizing anesthesia regimens in clinical applications. Secondary objective: To reduce or eliminate hemodynamic fluctuations during endotracheal intubation during general anesthesia induction in elderly patients, reduce the occurrence of complications, and provide clinical measures and theoretical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄65-80岁； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； （3）择期行耳鼻喉科手术治疗； （4）计划行全身麻醉； （5）均签署知情同意书，进行疼痛评分宣教并配合进行数据收集。

Inclusion criteria

(1) Age range of 65-80 years old; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-III; (3) Elective ear, nose and throat surgery for treatment; (4) Plan to undergo general anesthesia; (5) Sign informed consent forms, conduct pain scoring education, and cooperate in data collection.

排除标准：

(1）术前合并未控制的高血压（SBP>180mmHg）或心律失常； (2）评估为困难气道； (3）高血压控制不佳及患有严重心脏病； (4）BMI≥30 kg/m2； (5）慢性疼痛病史或阿片类药物用药史； (6）有肾脏、肝脏或血液功能障碍； (7）正在服用β受体阻滞剂、镇痛剂或精神药物； (8）有使用瑞芬太尼的禁忌症， (9）其他任何导致不能配合研究的原因，例：语言理解障碍等。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative uncontrolled hypertension (SBP>180mmHg) or arrhythmia; (2) Assessment as difficult airway; (3) Poor control of hypertension and severe heart disease; (4)BMI>= 30 kg/m^2; (5) History of chronic pain or opioid use; (6) Has kidney, liver or blood dysfunction; (7) Currently taking beta blockers, analgesics, or psychotropic drugs; (8) There are contraindications for the use of remifentanil, (9) Any other reasons that prevent cooperation with the research, such as language comprehension barriers, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EC50组

样本量：

 40

Group：

EC50 group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼初始靶控输注浓度6.0 ng/mL，根据序贯法，预设以1 ng/mL梯度调整。如果气管插管期间心血管反应为阳性(MAP或HR比插管前值高20%)，则下一位患者的瑞芬太尼浓度将增加1ng/ml。反之，如果心血管反应为阴性，则瑞芬太尼浓度会降低1ng/ml。我们采用的改良的序贯法是在修改试验空间的基础上，以提高最终结果的准确性。即在出现前三个“阳性”或“阴性”交叉点以后，靶控输注浓度的梯度降为0.5ng/ml，重复上述过程，直到获得七个交叉点。评估“阳性”或“阴性”的麻醉师不知道瑞芬太尼靶控浓度。

干预措施代码：

Intervention：

The initial target controlled infusion concentration of remifentanil is 6.0 ng/mL, and according to the sequential method, it is preset to be adjusted in a gradient of 1 ng/mL. If the cardiovascular response is positive during tracheal intubation (MAP or HR is 20% higher than before intubation), the next patient's remifentanil concentration will increase by 1ng/ml. On the contrary, if the cardiovascular response is negative, the concentration of remifentanil will decrease by 1ng/ml. The improved sequential method we adopted is based on modifying the experimental space to improve the accuracy of the final results. After the first three "positive" or "negative" cross points appear, the gradient of target controlled infusion concentration decreases to 0.5ng/ml, and the above process is repeated until seven cross points are obtained. Anesthesiologists who evaluate as "positive" or "negative" do not know the target controlled concentration of remifentanil.

Intervention code：

组别：

ED50与ED95组

样本量：

 40

Group：

ED50 and ED95 group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼初始靶控输注浓度0.5μg/kg，根据序贯法，预设以0.1μg/kg梯度调整。如果术中心血管反应为阳性(MAP或HR比插管前值高20%)，则下一位患者的瑞芬太尼浓度将增加0.1μg/kg。反之，如果心血管反应为阴性，则瑞芬太尼浓度会降低0.1μg/kg。我们采用的改良的序贯法是在修改试验空间的基础上，以提高最终结果的准确性。即在出现前三个“阳性”或“阴性”交叉点以后，靶控输注浓度的梯度降为0.05μg/kg，重复上述过程，直到获得七个交叉点。评估“阳性”或“阴性”的麻醉师不知道瑞芬太尼靶控浓度。

干预措施代码：

Intervention：

The initial target controlled infusion concentration of remifentanil is 0.5 μ g/kg, and according to the sequential method, it is preset to be adjusted in a gradient of 0.1 μ g/kg. If the vascular response at the surgical center is positive (MAP or HR is 20% higher than the pre intubation value), the concentration of remifentanil in the next patient will increase by 0.1 μ g/kg. On the contrary, if the cardiovascular response is negative, the concentration of remifentanil will decrease by 0.1 μ g/kg. The improved sequential method we adopted is based on modifying the experimental space to improve the accuracy of the final results. After the first three "positive" or "negative" cross points appear, the gradient of target controlled infusion concentration decreases to 0.05 μ g/kg, and the above process is repeated until seven cross points are obtained. Anesthesiologists who evaluate as "positive" or "negative" do not know the target controlled concentration of remifentanil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据使用ResMan 进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data is managed using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 15:19:46