ChiCTR2500105892 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 15:02:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 15:02:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于非线性EEG和fNIRS评估针刺对意识障碍患者促醒的影响

Public title：

The effects of acupuncture on awakening in patients with disturbance of consciousness were evaluated based on nonlinear EEG and fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于非线性EEG和fNIRS评估针刺对意识障碍患者促醒的影响

Scientific title：

The effects of acupuncture on awakening in patients with disturbance of consciousness were evaluated based on nonlinear EEG and fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄来刚 

研究负责人：

黄来刚 

Applicant：

Laigang Huang 

Study leader：

Laigang Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6008 9943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 9943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1250815700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1250815700@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街山东大学第二医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街山东大学第二医院

Applicant address：

The Second Hospital of Shandong University, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

The Second Hospital of Shandong University, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2024456

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街山东大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Shandong University, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 9943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街山东大学第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Shandong University, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街山东大学第二医院

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

The Second Hospital of Shandong University, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东大学第二医院高原学科建设经费2万

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shandong University allocated 20,000 yuan for the construction of plateau discipline

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于非线性EEG和fNIRS评估针刺对意识障碍患者促醒的影响  

Objectives of Study：

The effects of acupuncture on awakening in patients with disturbance of consciousness were evaluated based on nonlinear EEG and fNIRS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 DOC 诊断标准，且诊断为UWS或MCS； 2.年龄 18～80 周岁； 3.可以诱发出正常脑干听觉诱发电位； 4.既往无脑损伤史； 5.患者监护人自愿参与研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.It meets DOC diagnostic criteria and is diagnosed as UWS or MCS; 2. Age 18-80 years old; 3. Can induce normal brainstem auditory evoked potential; 4. no previous history of brain injury; 5. The patient's guardian voluntarily participated in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.病情持续加重，活动性脑出血或颅内高压尚未控制； 2.闭锁综合征，严重脑萎缩，脑积水； 3.既往有癫痫史； 4.严重痉挛，导致肌电图伪影； 5.颅骨减压切除术或影响区域脑电图振幅的颅骨缺损患者。

Exclusion criteria：

1.The disease continues to worsen, active cerebral hemorrhage or intracranial hypertension has not been controlled; 2.Locked-in syndrome, severe cerebral atrophy, hydrocephalus; 3.Have a history of epilepsy; 4.Severe spasm, resulting in EMG artifacts; 5.Cranial decompression resection or affected regional EEG amplitude of the skull defect patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 29

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近似熵

指标类型：

主要指标

Outcome：

ApEn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧和血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen and hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，ResMan平台 http://www.clinicaltrialecrf.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the trial, the ResMan platform http://www.clinicaltrialecrf.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用专人管理病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Case Record Form (CRF) was administered by special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 15:02:21