ChiCTR2500105889 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 14:47:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 14:47:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定在腹腔镜胆囊切除术中的有效性和安全性

Public title：

The efficacy and safety of Oselidine in laparoscopic cholecystectomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在腹腔镜胆囊切除术中的有效性和安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of Oselidine in laparoscopic cholecystectomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘秦 

研究负责人：

潘秦 

Applicant：

Pan Qin 

Study leader：

Pan Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8550 0103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8550 0103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 895184393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 895184393@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

研究负责人通讯地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Applicant address：

No. 31, Shaoshan South Road, Kaili, Guizhou

Study leader's address：

No. 31, Shaoshan South Road, Kaili, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省凯里市黔东南州人民医院

Applicant's institution：

Qiandongnan Prefecture People's Hospital, Kaili City, Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省凯里市黔东南州人民医院

Affiliation of the Leader：

Qiandongnan Prefecture People's Hospital, Kaili City, Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审第(24)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院黔东南州人民医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Qiandongnan Prefecture People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

付雨

Contact Name of the ethic committee：

Fu Yu

伦理委员会联系地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Shaoshan South Road, Kaili, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 855 821 8879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 895184393@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州省凯里市黔东南州人民医院

Primary sponsor：

Qiandongnan Prefecture People's Hospital, Kaili City, Guizhou Province

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Shaoshan South Road, Kaili, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

凯里市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

黔东南苗族侗族自治州人民医院

具体地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Institution
hospital：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

Address：

No. 31, Shaoshan South Road, Kaili, Guizhou

经费或物资来源：

医院专项课题经费

Source(s) of funding：

Special project funds for hospitals

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 研究奥赛利定对患者术后恶心呕吐发生率的影响，以及苏醒拔管时间、首次排气时间、住院时间等，探讨奥赛利定能否提供一个更舒适、有效的麻醉阿片类药物选择； 2. 评估奥赛利定在腹腔镜切胆囊术中的有效性，能否提供不亚于强阿片类药物的镇痛效果，为新型阿片类药物的使用提供理论基础； 3. 探讨奥赛利定在腹腔镜手术中的安全性，术中体动、低血压等不良反应的发生率，以及能否成为加速外科康复治疗中关键性的靶点药物。  

Objectives of Study：

1. To study the effect of oxelidine on the incidence of postoperative nausea and vomiting in patients, as well as the extubation time after recovery, the time of first exhaust, the length of hospital stay, etc., and to explore whether oxelidine can provide a more comfortable and effective option of anesthetic opioid drugs; 2. To evaluate the effectiveness of oxeridine in laparoscopic cholecystectomy and whether it can provide analgesic effects no less than those of strong opioid drugs, providing a theoretical basis for the use of new opioid drugs; 3. To explore the safety of oxelidine in laparoscopic surgery, the incidence of adverse reactions such as intraoperative body movement and hypotension, and whether it can become a key target drug in accelerating surgical rehabilitation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-65岁的患者，性别不限； (2) 身体质量指数（body massindex,BMI）为 18-30 kg/m^2； (3) 美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists,ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级； (4)在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除手术； (5) 受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 to 65 years old, regardless of gender; (2) The body massindex (BMI) is 18-30 kg/m^2; (3) The classification of the American Society of Anesthesiologists (ASA) is grade Ⅰ-Ⅱ; (4) Laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia; (5) The subjects voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

(1) 有全身麻醉禁忌症的患者； (2) 对研究中所使用的药物（如阿片类药物）或其成分过敏或禁忌者； (3) 存在颅脑损伤、 脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病、精神系统疾病的患者； (4) 长期使用精神类药物、麻醉性镇痛药、镇静催眠药或非甾体抗炎药物的患者； (5) 被判定为困难气道的患者； (6) 入选前3个月内作为受试者参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to general anesthesia; (2) Those who are allergic to or contraindicated to the drugs (such as opioids) or their components used in the study; (3) Patients with a history of craniocerebral injury, cerebrovascular accident, or suffering from central nervous system diseases and mental system diseases; (4) Patients who have been using psychotropic drugs, anesthetic analgesics, sedative-hypnotic drugs or non-steroidal anti-inflammatory drugs for a long time; (5) Patients diagnosed with difficult airways; (6) Participated in other clinical trials as a subject within 3 months prior to inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-09 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 30

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定组麻醉诱导剂量为0.1mg/kg。其余与对照组保持一致，术中麻醉维持：异丙酚（4-6 mg/kg/h）、瑞芬太尼（0.2-0.5 μg/kg/min）、七氟烷（0-2%/L/min）。

干预措施代码：

Intervention：

The induction dose of the oliceridine group was 0.1mg/kg. Intraoperative anesthesia maintenance: Propofol (4-6 mg/kg/h), remifentanil (0.2-0.5 μg/kg/min), sevoflurane (0-2%/L/min).

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 30

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼组麻醉诱导剂量为0.5ug/kg，术中麻醉维持：异丙酚（4-6 mg/kg/h）、瑞芬太尼（0.2-0.5 μg/kg/min）、七氟烷（0-2%/L/min）

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia induction dose in the sufentanil group was 0.5 μg/kg. Intraoperative anesthesia maintenance: propofol (4-6 mg/kg/h), remifentanil (0.2-0.5 μg/kg/min), sevoflurane (0-2%/L/min).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 凯里市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

 黔东南苗族侗族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Postoperative Extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时15项恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item recovery quality scale 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题采用随机、盲法，随机列表由IBM SPSS Statistics 26.0软件程序计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project adopts the random and blind method. The random list is a random number table generated by the computer using the IBM SPSS Statistics 26.0 software program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和术后观察人员，以及数据分析员不知道患者的分组情况。

Blinding：

The subjects, postoperative observers, and data analysts were unaware of the grouping of the patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后三个月，联系通讯作者可获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the publication of the paper, contact the correspondent to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 14:47:06