ChiCTR2500105883 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 11:57:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 11:57:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

严重开放性胫腓骨骨折保肢失败的预测模型构建及验证

Public title：

Establishment and validation of a nomogram clinical prediction model for limb loss in severe open tibiofibular fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

严重开放性胫腓骨骨折保肢失败的预测模型构建及验证

Scientific title：

Establishment and validation of a nomogram clinical prediction model for limb loss in severe open tibiofibular fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘浩 

研究负责人：

刘浩 

Applicant：

Liu Hao 

Study leader：

Liu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0617 8356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0617 8356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gukeliuhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gukeliuhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪路999号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪路999号

Applicant address：

No.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214000

申请人所在单位：

无锡市第九人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Ninth People’s Hospital Affiliated to Soochow University

研究负责人所在单位：

无锡市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Ninth People’s Hospital Affiliated to Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2025046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wuxi Ninth People’s Hospital Affiliated to Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪路999号

Contact Address of the ethic committee：

No.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6515 4310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxswkkjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第九人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Ninth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪路999号

Primary sponsor's address：

NO.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第九人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪路999号

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People’s Hospital Affiliated to Soochow University

Address：

No.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无锡太湖人才计划-顶尖医学团队

Source(s) of funding：

Wuxi Top Medical Expert Team of "Taihu Talent Program"

研究疾病：

严重开放性胫腓骨骨折  

Target disease：

Gustilo-Anderson III open tibiofibular fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究严重开放性胫腓骨骨折截肢的危险因素，构建预测模型，并评估该模型的预测价值。  

Objectives of Study：

To investigate the risk factors of limb loss for severe open tibiofibular fractures, construct a predictive nomogram model and validate its prediction efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

采用回顾性研究方法，分析2014年至2024年在无锡市第九人民医院治疗的577例开放性胫腓骨骨折患者的临床资料，所有患者均接受急诊保肢手术。依据医院信息系统收集患者的电子病历和随访数据，包括人口学资料、受伤机制、MESS评分、受伤至手术时间间隔、开放性骨折Gustilo-Anderson分型、胫骨骨折AO分型、胫神经断裂情况、合并脑外伤或胸部外伤或其他肢体损伤情况、合并症、血清乳酸值及结局指标（是否最终截肢）。根据患肢结局，将患者分为截肢组和保肢成功组。按照7:3比例将数据分为训练集和验证集，进行内部验证。采用单因素分析筛选严重开放性胫腓骨骨折保肢失败的可能危险因素，对单因素分析筛选出的因素行多因素 Logistic 回归分析，筛选严重开放性胫腓骨骨折保肢失败的独立危险因素，建立截肢风险预测模型，并构建列线图。通过受试者工作特征（ROC）曲线、C-index、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及临床决策曲线（DCA 曲线）验证预测模型的预测效能。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A retrospective study was conducted to analyze the clinical data of 577 patients with severe open tibiofibular fractures treated at Wuxi Ninth People's Hospital from 2014 to 2024, all of whom underwent emergency limb-salvage surgery. Patient medical records and follow-up data were collected from the hospital information system, including demographic information, injury mechanism, MESS score, time interval from injury to surgery, Gustilo-Anderson classification, AO classification of tibial fractures, tibial nerve continuity, concomitant brain injury or chest injury or other limb injuries, comorbidities, serum lactate levels, and outcome indicators (whether or not the limb was eventually amputated). Patients were divided into an amputation group and a limb preservation group based on the outcome of the affected limb. The data were divided into a modeling set and a validation set with a ratio of 7:3 randomly. Univariate analysis was used to screen the potential risk factors for amputation, which were then included in a multivariate logistic regression to identify independent risk factors for limb loss in patients with severe open tibiofibular fractures and establish a nomogram clinical predictive model. The predictive efficacy of the nomogram model was analyzed utilizing the receiver operating characteristic (ROC) curve, C-index, Hosmer-Lemeshow test, and decision curve analysis (DCA). 

纳入标准：

年龄>18岁；所有患者均接受急诊保肢手术；本研究所需要的临床资料完整。严重肢体损伤指同一肢体的皮肤软组织、血管、神经、骨骼四种主要组织有三种或三种以上的严重损伤。本研究中特指Gustilo-Anderson III型开放性胫腓骨骨折。

Inclusion criteria

Age >18 years; all patients underwent emergency limb-sparing surgery; complete clinical data required for this study. Severe limb injury in this study specifically refers to Gustilo-Anderson III open tibiofibular fracture.

排除标准：

急诊一期行截肢手术的患者；病例资料严重不全者。

Exclusion criteria：

Patients who underwent emergency amputation surgery; cases with severely incomplete case information/data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

保肢成功组

样本量：

 465

Group：

Limb preservation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

截肢组

样本量：

 112

Group：

Amputation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受伤环境涉及农、牧、渔、污等因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trauma occurs in agricultural, aquatic, or polluted environments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MESS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mangled Extremity Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受伤至手术时间间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time interval from injury to surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gustilo-Anderson分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gustilo-Anderson classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨骨折AO分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibial fracture AO classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫神经连续性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibial nerve continuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否合并脑外伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concomitant head injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否合并胸部外伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concomitant chest injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否合并其他肢体损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concomitant other limb injuries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preexisting diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并心肺疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preexisting cardiovascular/pulmonary diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清乳酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum lactate levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过查阅电子病历系统及手术照片收集研究对象的基线临床资料，包括性别、年龄、既往史、受伤环境、MESS评分、受伤至手术时间间隔、Gustilo-Anderson分型、胫骨骨折AO分型、胫神经断裂情况、是否合并脑外伤、胸部外伤或其他肢体损伤情况、合并糖尿病或心肺疾病情况、血清乳酸值。数据整理及分析由研究者通过excel表格及SPSS 22.0软件完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected by reviewing electronic medical records and surgical photographs, including gender, age, medical history, injury environment and mechanism, MESS score, time interval from injury to surgery, Gustilo-Anderson classification, tibial fracture AO classification, tibial nerve continuity, presence of concomitant head injury, chest injury, or other limb injuries, preexisting diabetes or cardiovascular/pulmonary diseases, and serum lactate levels. Data management and analysis were done by the researcher through Excel and SPSS 22.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 11:57:04