ChiCTR2500105544 版本V1.1 版本创建时间2025/07/11 15:45:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 08:33:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成年人群对2-氧代戊酸的反应评估

Public title：

Evaluation of human response of 2-oxovaleric acid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成年人群对2-氧代戊酸的反应评估

Scientific title：

Evaluation of human response of 2-oxovaleric acid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭慧 

研究负责人：

宋勇峰 

Applicant：

Hui Peng 

Study leader：

Yongfeng Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1135 3460

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 8001 0726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1340568713@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syf198506@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

山东第一医科大学附属中心医院内分泌科

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

Department of Endocrinology,Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审(20250530007)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Liuzhu Pan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road Jinan, Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road Jinan, Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

具体地址：

山东省济南市解放路105号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

105 Jiefang Road Jinan, Shandong Province China

经费或物资来源：

山东省“泰山学者”专项经费

Source(s) of funding：

Special Funds for Taishan Scholars of Shandong Province

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨成年人群中单次干预2-氧代戊酸的反应  

Objectives of Study：

Investigation of the Response to a Single-Dose Intervention with 2-Oxovaleric Acid in Adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

人群受试者： (1) 年龄≥18岁并≤65岁，且嗅觉功能正常的人群; (2) 身心健康，无家族遗传性肥胖病史； (3) 实验依从性较好; (4) 患者本人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

Population subjects: (1) People aged 18 to 65 years with normal olfactory function; (2) Physical and mental health, no family history of hereditary obesity; (3) The experimental compliance was good; (4) The patient or close relatives can fully understand the informed consent form, agree to participate in the study and sign the informed consent form

排除标准：

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：（1）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；（2）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；（3）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（4）有药物、食物或其他物质过敏史者；（5）有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者；（6）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（7）试验前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（8）试验前3个月内接种疫苗者；（9）试验前30天内使用过任何药物者；（10）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）；（11）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）；（12）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（14）药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（15）肌酐清除率＜80 mL/min者｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]｝；（16）尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者；（17）体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；（18）传染病筛查结果阳性者；（19）烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者；（20）体内有金属物（如心脏起搏器、人工关节）等；（21）幽闭恐惧症：无法耐受密闭空间者；（22）严重心肺疾病如慢性阻塞性肺病（COPD）急性发作、未控制的心力衰竭等；（23）近期剧烈运动或极端饮食：24小时内高强度运动或禁食>12小时（需标准化预处理）；（24）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；（25）基线TDI Score<30分的嗅觉减退人群。

Exclusion criteria：

If any of the following criteria is met, the subject cannot be enrolled in this study: (1) those who participated in any drug clinical trial within 3 months before the trial; (2) Chronic or active gastrointestinal diseases such as esophageal disease, gastritis, gastric ulcer, enteritis, active gastrointestinal bleeding or gastrointestinal surgery within three years; (3) Those who have a history of cardiovascular system, endocrine system, urinary system, nervous system, respiratory system, hematology, Immunology (including personal or family history of hereditary immune deficiency), psychiatry, metabolic abnormalities and other diseases, and the investigator believes that there is still clinical significance at present; (4) Have a history of allergy to drugs, food or other substances; (5) Patients with a history of tumor, epilepsy, recurrent headache, and tuberculosis infection; (6) Those who cannot tolerate venous puncture or have a history of blood and needle syncope; (7) Had undergone surgery within 3 months before the trial; Or planned surgical procedures during the study period; (8) Vaccinees within 3 months before the trial; (9) Those who have used any drug within 30 days before the test; (10) Blood donors or massive blood loss (> 400 ml) within 3 months before the test; (11) Alcoholics or regular drinkers within 6 months before the test, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 ml of beer or 45 ml of 40% alcohol or 150 ml of wine); Or unwilling to stop drinking alcohol or use any alcohol containing products during the test; Or positive alcohol breath test result (> 0.0 mg/100 ml); (12) Drinking too much tea, coffee and / or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup =250 ml) every day, or disagreeing to stop drinking tea, coffee and / or caffeinated beverages during the test; (13) Those who have special requirements for diet, cannot follow the unified diet, or are lactose intolerant; (14) Drug abusers or those who used soft drugs (such as marijuana) within 3 months before the test or hard drugs (such as cocaine, phencycline, etc.) within 1 year before the test; (15) For those with creatinine clearance less than 80 ml/min {Cockcroft Gault formula for creatinine clearance calculation: crcl=[(140 age) × body weight (kg)] / [0.814 × SCR (μ mol/l)]; (16) Positive results of urine drug screen (morphine, methamphetamine, ketamine, dimethyldioxoamphetamine, tetrahydrocannabinol acid, cocaine); (17) Physical examination, electrocardiogram, laboratory examination, color Doppler ultrasound, chest anteroposterior film, vital signs and test related examination abnormalities with clinical significance (subject to the judgment of clinicians); (18) Those with positive results of infectious disease screening; (19) Smoking test (nicotine urine test) results positive; (20) There are metal objects in the body (such as cardiac pacemaker and artificial joint); (21) claustrophobia: unable to tolerate confined space; (22) severe cardiopulmonary diseases such as acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and uncontrolled heart failure; (23) recent intense exercise or extreme diet: high-intensity exercise within 24 hours or fasting >12 hours (standardized pretreatment is required); (24) the subject may not be able to complete the study due to other reasons, or the investigator determines that there are other reasons for not participating in the test; (25) people with anosmia whose baseline TDI score is less than 30.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-07 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者戴鼻夹，鼻夹2-氧代戊酸水凝胶释放平均浓度为1075ng/L。持续时间控制在1小时内。干预后，持续监测1周。

干预措施代码：

Intervention：

The subject wore a nasal clip, and the average concentration of 2-oxovaleric acid hydrogel released from the nasal clip was 1075ng/l. The duration was controlled within 1 hour. After the intervention, the patients were continuously monitored for 1 week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

鼻夹中仅有水凝胶，无2-氧代戊酸液体溶剂，其余实验条件及干预措施均与实验组保持一致，持续时间控制在1小时内。

干预措施代码：

Intervention：

There was only hydrogel in the nasal clip and no 2-oxovaleric acid liquid solvent. The other experimental conditions and intervention measures were consistent with those of the experimental group, and the duration was controlled within 1 hour.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食欲VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appetite VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物卡路里摄入

指标类型：

主要指标

Outcome：

Food calorie intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体代谢舱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human metabolic compartment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液2-氧代戊酸丰度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood 2-oxovaleric acid abundance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液2-氧代戊酸丰度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exhaled breath condensate 2-oxovaleric acid abundance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory test indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anthropometric index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组药物干预的受试者先按照年龄、BMI进行分层，再以简单随机的方将受试者按比例1：1分到对照组和实验组。筛选号：按收治患者的先后顺序编排筛选号，如S01，S02，…… 随机数字表：由电脑产生随机数字，每层筛选合格的患者将得到一个随机编号。随机编号的分配按收治患者的先后顺序进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects of drug intervention were stratified according to age and BMI, and then divided into the control group and the experimental group according to a simple random ratio of 1:1. Screening number: arrange the screening number according to the order of patients, such as S01, S02 Random number table: random numbers are generated by the computer. Patients who pass the screening at each level will get a random number. The random number was assigned according to the order of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究由研究者采用CRF表进行临床研究数据的采集，并转化为电子信息管理，采用受试者日记卡进行访视间期患者安全性数据的采集和管理。 原始病历和记录作为临床试验的原始文件应完整保存。原始病历和记录由研究者负责填写和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者信息，字迹工整易于辨认，便于与 CRF 进行数据核对。 CRF中的数据来自于原始病历和记录、实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件保持一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、规范、真实地的填写于CRF 中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the researcher used CRF table to collect the clinical research data, and transformed it into electronic information management. The subject diary card was used to collect and manage the safety data of patients during the visit interval. The The original medical records and records as the original documents of clinical trials should be kept completely. The investigator is responsible for filling in and keeping the original medical records and records. Before filling in each time, the subject information on the cover of the medical records should be checked. The handwriting is neat and easy to identify, which is convenient for data verification with CRF. The The data in CRF comes from the original medical records, laboratory test reports and other original documents and should be consistent with the original documents. Any observation and inspection results during the test shall be timely, correctly, completely, canonically and truthfully filled in the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 08:33:22