ChiCTR2500105818 版本V1.0 版本创建时间2025/07/11 10:09:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 10:08:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿术中补液量对术后急性肾损伤的影响

Public title：

Effect of Intraoperative Fluid Volume on Postoperative Acute Kidney Injury in Neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中高海拔地区新生儿术中补液量对术后急性肾损伤影响的剂量-效应关系研究：一项回顾性观察性研究

Scientific title：

Dose-response relationship between intraoperative fluid volume and postoperative acute kidney injury in neonates at mid-to-high altitudes: a retrospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷海飞 

研究负责人：

谷海飞 

Applicant：

Haifei Gu 

Study leader：

Haifei Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2937 4907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2937 4907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 550345980@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 550345980@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区前兴路288号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区前兴路288号

Applicant address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理审查号(2025-05-075-K01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱琦

Contact Name of the ethic committee：

Qi Qiu

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区前兴路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6330 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区前兴路288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

无专项经费支持（回顾性数据收集）

Source(s) of funding：

No special funding support (retrospective data collection)

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确中高海拔新生儿术中补液量与术后急性肾损伤的剂量-反应曲线，识别安全阈值。  

Objectives of Study：

Clarify the dose-response curve of intraoperative fluid infusion volume and postoperative AKI in neonates at medium and high altitudes, and identify the safety threshold.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2020年1月-2024年12月期间在昆明市儿童医院接受手术治疗的住院新生儿； 2.手术时间≥30分钟且接受全身麻醉； 3.术后入住NICU≥48小时；

Inclusion criteria

1. Newborns who received surgical treatment at Kunming Children's Hospital from January 2020 to December 2024. 2. The operation time is >=30 minutes and general anesthesia is received. 3. Stay in the NICU for at least 48 hours after the surgery.

排除标准：

1.先天性肾脏畸形； 2.术中接受肾脏相关手术； 3.术前已存在AKI； 4.临床资料缺失>20%；

Exclusion criteria：

1. Congenital kidney malformation. 2. Undergo kidney-related surgeries during the surgical procedure. 3. There was already AKI before the operation. 4. Clinical data is missing by more than 20%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-19 00:00:00 至 To 2026-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 0.1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所用电子病历数据已由昆明市儿童医院伦理委员会批准豁免知情同意（批件号：2025-05-075-K01），共享数据已移除所有直接标识符，符合《个人信息保护法》要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The electronic medical record data used in this research has been approved by the Ethics Committee of Kunming Children's Hospital for exemption from informed consent (Approval No. : 2025-05-075-K01). All direct identifiers have been removed from the shared data, which complies with the requirements of the Personal Information Protection Law.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源系统：昆明市儿童医院的电子病历系统和手术麻醉记录系统； 采集方式和管理： 由5名经过培训的研究人员独立查阅病历，使用标准化表格（Excel）记录关键变量，双人核对录入结果，分歧由第三位研究者仲裁；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data source system: The electronic medical record system and surgical anesthesia record system of Kunming Children's Hospital; Collection method and management: Five trained researchers independently review medical records, use standardized spreadsheets (Excel) to record key variables, and double-check the input results. Any disputes are arbitrated by a third researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 10:08:38