ChiCTR2500105816 版本V1.0 版本创建时间2025/07/11 09:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 09:56:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1.样本量与计划书不一致；2.对照计划书完整填写分组、干预措施;补充维生素D对甲亢患者促甲状腺受体抗体（TRAb）影响的前瞻、随机、对照临床研究

Public title：

Prospective randomized controlled clinical study on the effect of vitamin D supplementation on Thyrotropin Receptor Antibodies (TRAb) in patients with hyperthyroidism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充维生素D对甲亢患者TRAb影响的前瞻、随机、对照临床研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled clinical study on the effect of vitamin D supplementation on Thyrotropin Receptor Antibodies (TRAb) in patients with hyperthyroidism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴捷 

研究负责人：

吴捷 

Applicant：

Wu Jie 

Study leader：

Wu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8127 8886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8127 8886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nmi1983wujie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nmi1983wujie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Applicant address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua, Sichuan

Study leader's address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花市中心医院

Applicant's institution：

Panzhihua Central Hospital

研究负责人所在单位：

攀枝花市中心医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 攀科伦审字第[2024-060]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Panzhihua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李咸志

Contact Name of the ethic committee：

Lixian Zhi

伦理委员会联系地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 812 222 4265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花市中心医院

Primary sponsor：

Panzhihua Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Primary sponsor's address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

攀枝花

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花市中心医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

格雷夫斯病  

Target disease：

Graves’ disease,GD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：补充维生素D对GD患者TRAb变化的影响。 2. 次要目的：补充维生素D对GD患者生活质量（情绪或躯体化症状）及甲功变化的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the effect of supplementing vitamin D on TRAb changes in GD patients. 2. Secondary objective: The effect of supplementing vitamin D on the quality of life (emotional or somatic symptoms) and changes in thyroid function in GD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 131I治疗GD的患者。 2 服用131I后的1-3个月，TSH增高和/或FT4降低，提示甲亢治疗成功。 3 TRAb高于参考值。

Inclusion criteria

1. 131I treatment for GD patients. 2. After taking 131I for 1-3 months, TSH increases and/or FT4 decreases, indicating successful treatment of hyperthyroidism. 3. TRAb is higher than the reference value.

排除标准：

1、近期（研究前6个月）服用维生素D的患者 2、活动性突眼患者

Exclusion criteria：

1. Patients who have recently taken vitamin D (6 months prior to the study) 2. Active exophthalmos patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服优甲乐补充甲状腺激素，同时补充维生素D（5000 IU qod ）

干预措施代码：

Intervention：

Oral levothyroxine sodium tablets were supplemented with thyroid hormones. Vitamin D (5000 IU QOD) was also supplemented

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服优甲乐补充甲状腺激素

干预措施代码：

Intervention：

Oral levothyroxine sodium tablets for thyroid hormone supplementation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促甲状腺受体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyrotropin Receptor Antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25-羟基维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25 hydroxyvitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 09:56:26