ChiCTR2500105814 版本V1.0 版本创建时间2025/07/11 09:50:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 09:50:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合含铂化疗用于复发转移头颈部鳞癌的II期、单臂、探索性研究

Public title：

A Phase II, Single-Arm, Exploratory Study of Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) in Combination with Platinum-Based Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合含铂化疗用于复发转移头颈部鳞癌的II期、单臂、探索性研究

Scientific title：

A Phase II, Single-Arm, Exploratory Study of Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) in Combination with Platinum-Based Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王猛 

研究负责人：

王庆伟 

Applicant：

Meng Wang 

Study leader：

Qingwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 4307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 1331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 302716665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangqw@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.qiluhospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.qiluhospital.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107

Applicant address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202503-012-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

田老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr./Ms. Tian

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号齐鲁医院综合楼北塔12层1202室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1202, 12th Floor, North Tower, Qilu Hospital, No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗QL1706联合含铂化疗用于复发转移头颈部鳞癌的有效性和安全性，以期为复发转移头颈部鳞癌患者的治疗提供新的临床方案选择。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) in combination with platinum-based chemotherapy for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), aiming to provide a new clinical treatment option for this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学或细胞学证实的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌，无法通过局部治疗治愈； 2. 在复发或转移阶段未接受过任何系统性治疗； 3. 原发肿瘤部位为口咽、口腔、下咽或喉部。参与者不能有鼻咽部（任何组织学类型）的原发肿瘤部位； 4. 至少有1个可测量的病灶； 5. ECOG体能评分为0或1，器官功能良好； 6. 能够提供PD-L1生物标志物分析的组织样本； 7. 有口咽癌人类乳头瘤病毒（HPV）状态的检测结果。 8. 有生育能力的女参与者应进行阴性妊娠测试，并且必须愿意使用两种避孕方法或已进行外科绝育，或在研究期间及研究药物最后剂量后180天内避免异性性行为。 9. 男参与者必须同意从研究药物的第一剂开始至最后剂量后180天内使用适当的避孕方法。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma that is not curable by local therapy; 2. Have not received any systemic therapy at the stage of recurrence or metastasis; 3. The primary tumor site was oropharynx, oral cavity, hypopharynx or larynx. Participants could not have a primary tumor site in the nasopharynx (of any histologic type). 4. At least one measurable lesion; 5. ECOG performance score of 0 or 1, with good organ function; 6. Tissue samples capable of PD-L1 biomarker analysis; 7. Test results for oropharyngeal cancer human papillomavirus (HPV) status. 8. Female participants of childbearing potential were required to have a negative pregnancy test and had to be willing to use two methods of contraception or to have been surgically sterilized or to avoid heterosexual sex during the study and for 180 days after the last dose of study drug. 9. Male participants had to agree to use an appropriate contraceptive method from the beginning of the first dose of study drug until 180 days after the last dose.

排除标准：

1. 适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。 2. 在以治愈为目的的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）系统性治疗完成后六个月内出现疾病进展（PD）。 3. 入组前两周内接受放射治疗（或其他非系统性治疗）或尚未从之前治疗的不良事件中完全恢复。 4. 目前正在参与并接受研究治疗，或在四周内参加了使用研究药物的研究，或使用了研究设备。 5. 预期寿命小于3个月和/或疾病迅速进展。 6. 在研究药物第一剂前七天内被诊断为免疫缺陷或接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（生理剂量的皮质类固醇可能在与赞助商咨询后获批）。 7. 在随机化前五年内被诊断和/或治疗了其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位切除的宫颈和/或乳腺癌除外。 8. 曾接受过异体组织/实体器官移植。 9. 存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 10. 其他研究者认为不适合入组的。

Exclusion criteria：

1. Diseases suitable for local treatment with curative intent. 2. Disease progression (PD) within 6 months after completion of systemic therapy for curative-intent locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). 3. Received radiation therapy (or other nonsystemic therapy) within 2 weeks before enrollment or has not fully recovered from an adverse event from previous treatment. 4. Are currently participating in and receiving study treatment, or have participated in a study using a study drug or used a study device within four weeks. 5. Life expectancy less than 3 months and/or rapid disease progression. 6. Be diagnosed with immunodeficiency or receive systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within seven days before the first dose of study drug (physiological doses of corticosteroids may be approved after consultation with the sponsor). 7. Other malignancies were diagnosed and/or treated within 5 years before randomization, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or cervical and/or breast cancer resected in situ. 8. Prior tissue/solid organ allograft transplantation. 9. Presence of active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. 10. Other investigators deemed ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

诱导治疗期：艾帕洛利托沃瑞利单抗QL1706+以铂类为基础的化疗 维持治疗期：艾帕洛利托沃瑞利单抗QL1706

干预措施代码：

Intervention：

Induction therapy stage: Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) and platinum-based chemotherapy Consolidation therapy stage: Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 09:50:41