ChiCTR2500105811 版本V1.0 版本创建时间2025/07/11 09:31:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 09:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价已上市产品心电血压计与多参数监测仪对比在心电监测上的准确性

Public title：

Comparison of accuracy on electrocardiographic monitoring between the blood pressure monitor and wireless dynamic multi-parameter holter

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价已上市产品心电血压计与多参数监测仪对比在心电监测上的准确性

Scientific title：

Comparison of accuracy on electrocardiographic monitoring between the blood pressure monitor and wireless dynamic multi-parameter holter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翔 

研究负责人：

周长平 

Applicant：

Li Xiang 

Study leader：

Zhou Changping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 147 7080 5603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0569 2145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shawnlee0921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouchangping@lepucloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路 66 号乐普大厦西塔 90

研究负责人通讯地址：

合肥市科学大道98号(南区)

Applicant address：

90 West Tower, Lepu Building, No. 66 Xingke Road, Xili Community, Xili Street, Nanshan

Study leader's address：

No. 98 Science Avenue, Hefei City (South District)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳源动创新科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

合肥高新心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审[器械]第(001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥高新心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

周良盟

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Liangmeng

伦理委员会联系地址：

合肥市科学大道98号(南区)

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Science Avenue, Hefei City (South District)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 5511 0103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhouliangmeng@lepucloud.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥高新心血管病医院

Primary sponsor：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市科学大道98号(南区)

Primary sponsor's address：

No. 98 Science Avenue, Hefei City (South District)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳源动创新科技有限公司

具体地址：

深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路 66 号乐普大厦西塔 901

Institution
hospital：

Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.

Address：

90 West Tower, Lepu Building, No. 66 Xingke Road, Xili Community, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳源动创新科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价已上市产品心电血压计与多参数监测仪相比，在心电监测上的准确性。  

Objectives of Study：

Evaluate the accuracy of the ECG blood pressure monitor compared to the multi parameter monitor in ECG monitoring, which has already been launched on the market.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意参加本临床研究； 2.年龄18-80周岁； 3.能够理解研究目的，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Agree to participate in this clinical study; 2. Age range: 18-80 years old; 3. Able to understand the research purpose and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.不具备正常的行为理解及控制能力的人员； 2.测量部位（手掌、胸壁、左腿）皮肤损伤人员； 3.对酒精及一次性电极片过敏的人员； 4.研究者认为受试者无法遵循研究方案或者鉴于任一理由认为受试者不适于参加研究。

Exclusion criteria：

1. Individuals who lack normal understanding and control over their behavior; 2. Personnel with skin injuries on the measurement site (palm, chest wall, left leg); 3. Individuals who are allergic to alcohol and disposable electrode pads; 4. The researcher believes that the subject is unable to follow the research protocol or for any reason considers the subject unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-04 00:00:00 至 To 2025-06-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 35

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P波时限

指标类型：

次要指标

Outcome：

P wave duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P波振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

P wave amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PR间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QRS波时限

指标类型：

次要指标

Outcome：

QRS wave duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QRS波振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

QRS wave amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QT间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

QT interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ST段偏移值

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment offset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波形一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

waveform consistency evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-20，有意向者通过邮箱zhouchangping@lepucloud.com，合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-20,Interested parties can obtain it through email zhouchangping@lepucloud.com and reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 09:31:01