ChiCTR2500105802 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 18:00:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 18:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、 单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Public title：

A randomized, open-label, two-formulation, single-dose, crossover, fasting and postprandial bioequivalence study of pentoxifylline sustained-release tablets in healthy subjects.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、 单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Scientific title：

A randomized, open-label, two-formulation, single-dose, crossover, fasting and postprandial bioequivalence study of pentoxifylline sustained-release tablets in healthy subjects.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋浩静 

研究负责人：

胡义亭 

Applicant：

Song Haojing 

Study leader：

Hu Yiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3373 6090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8235 7715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shj18033736090@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyiting216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)药伦审第(33)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

具体地址：

河北省石家庄经济技术开发区扬子路88号

Institution
hospital：

Sinopharm Group Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Address：

No.88 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

经费或物资来源：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang CNOOC Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

健康受试者的生物等效性研究  

Target disease：

Bioavailability study in healthy subject

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名：Trental?，参比制剂），对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental?）在健康受试者中的安全性  

Objectives of Study：

Objective: The pentoxifylline sustained-release tablets provided by Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. were used as the test preparation, and were tested with Sanofi S.R.L. according to the relevant regulations of bioequivalence test. The company produced pentoxifylline sustained release tablets (trade name: Trental?, reference preparation), compared the absorption rate and absorption degree in healthy people, to investigate the human bioequivalence of the two preparations. Secondary objective: To observe the safety of test preparation pentoxifylline sustained-release tablets and reference preparation pentoxifylline sustained-release tablets (trade name: Trental?) in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18周岁以上（包括临界值）的男性和女性受试者； 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼肌肉、皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问 诊）； 5) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、乙肝五项、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）、12-导联心电图、胸部X线检查、酒精呼气检测、尿液药物筛查、烟碱（尼古丁）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6) 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

Subjects fully understand the purpose, nature, method and possible adverse reactions of the experiment, volunteer as subjects, and sign informed consent prior to the start of the experiment; 2) Male and female subjects over the age of 18 years (including the cut-off value); 3) Male weight >= 50.0 kg, female weight >= 45.0 kg, body mass index (BMI) in the range of 19.0~26.0 kg/m2 (including the critical value); 4) The subjects have no history of chronic or serious diseases of cardiovascular, digestive, respiratory, urogenital, hematological and lymphatic, endocrine, immune, psychiatric, neurological, musculoskeletal, skin, eye, ear, nose and throat systems (Q (to diagnose); 5) Vital signs examination, physical examination, clinical laboratory examination (blood analysis, urine analysis + urine tangible component analysis, blood biochemistry, four coagulation items, five hepatitis B items, hepatitis C virus antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, treponema syphilis antibodies), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray, alcohol breath test, urine drug screening, nicotine (nicotine) examination, The results showed no abnormality or no clinical significance; 6) Subjects (including male subjects) have no family plan and have taken effective contraceptive measures within 1 month before screening, and voluntarily have no family plan and have taken effective contraceptive measures within 6 months after the last dose (Appendix 2), and have no sperm or egg donation plans; 7) The subjects are able to communicate well with the investigators and understand and comply with the requirements of the study.

排除标准：

1) 已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者； 2) 有吞咽困难者； 3) 既往有严重出血病史者（问诊）； 4) 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5) 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 6) 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8) 筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡、可乐和/或食用巧克力者或试验期间不能停止使用饮用/食用以上产品者； 9) 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10) 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血 制品者，或试验期间计划献血者； 11) 女性受试者血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者； 12) 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者； 13) 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 14) 筛选前7天内排便不规律者（问诊）； 15) 筛选前 2 周内使用过任何药品或保健品者； 16) 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与己酮可可碱有相互作用的药物（如：胰岛素、氨氯地平、华法林、酮洛酸、茶碱、环丙沙星、西咪替丁，诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂）者； 17) 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 18) 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者； 19) 服用研究药物前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料； 20) 服用研究药物前 48 h 摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）、含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者； 21) 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

Exclusion criteria：

1) Known to be allergic to pentoxifylline or any other ingredient in this product, or have a history of drug, food allergy or allergic constitution; 2) Patients with dysphagia; 3) Patients with a history of severe bleeding (consultation); 4) Patients who had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the study period, and those who had undergone surgery that would affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion; 5) Those who have a history of drug abuse within 6 months prior to screening or have used drugs within 3 months prior to screening; 6) Those who smoked more than 5 cigarettes per day on average in the 3 months before screening, or could not stop using any tobacco products during the test; 7) Those who consumed more than 14 units of alcohol per week (1 unit =357 mL beer with 5% alcohol or 43mL liquor with 40% alcohol or 147 mL wine with 12% alcohol) in the three months prior to screening, or who could not abstain during the test period; 8) Daily consumption of tea, coffee, cola and/or chocolate in the 3 months prior to screening, or those who could not stop using the above products during the trial; 9) Participants who have participated in other drug clinical trials or did not participate in clinical trials in person within 3 months before screening; 10) Blood donation within 3 months prior to screening includes constituent blood or large blood loss ( >= 400 mL), receiving blood transfusion or using blood Products, or planned blood donors during the trial; 11) Female subjects who have positive blood pregnancy results or are pregnant or breastfeeding; 12) Patients who cannot tolerate venipunctures or blood collection difficulties, and have a history of fainting needles and fainting blood; 13) lactose intolerance (people who have had diarrhea from drinking milk) or have special dietary requirements and cannot accept a unified diet; 14) Patients with irregular bowel movements within 7 days prior to screening (consultation); 15) Those who have used any drugs or health products within 2 weeks before screening; 16) Any drugs that inhibit or induce liver metabolism of drugs or drugs that interact with pentoxifroline (e.g., insulin, amlodipine, warfarin, ketoloic acid, thefylline, ciprofloxacin, cimetidine, inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, rifampicin) have been used within 4 weeks prior to screening; Inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, cyclosporine, macrolides, verapamil, quinolones, pyrrole antifungal drugs, HIV protease inhibitors); 17) Those who were vaccinated within 1 month before screening or planned to be vaccinated during the trial; 18) Acute illness occurred before the use of the clinical trial drug (within two weeks); 19) Consumed dragon fruit, mango, grapefruit, lime, star fruit, pomegranate or food or drink prepared from it within 3 days before taking the study drug; 20) Ingested any food or drink containing caffeine (such as chocolate, tea, coffee, cola), food or drink containing xanthine (such as animal offal, sardines, soy products, mushrooms, soda, soda, malted milk) 48 hours before taking the study drug; 21) Subjects deemed unsuitable for participation by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-23 00:00:00至 To 2023-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-23 00:00:00 至 To 2023-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹组别A（TR）

样本量：

 24

Group：

Fasting Group A (TR)

Sample size：

干预措施：

第一周期空腹口服受试制剂1片，第二周期服用参比制剂1片

干预措施代码：

Intervention：

One tablet of the test preparation was taken orally on an empty stomach in the first cycle, and one tablet of the reference preparation was taken in the second cycle

Intervention code：

组别：

空腹组别B (RT)

样本量：

 24

Group：

Fasting Group B (RT)

Sample size：

干预措施：

第一周期空腹口服参比制剂1片，第二周期服用受试制剂1片

干预措施代码：

Intervention：

One tablet of reference preparation was taken orally on an empty stomach in the first cycle, and one tablet of test preparation was taken in the second cycle.

Intervention code：

组别：

餐后组别A (TRR)

样本量：

 13

Group：

Feding Group C (RRT)

Sample size：

干预措施：

阶段1餐后口服受试制剂1片，阶段2服用参比制剂1片，阶段3服用参比制剂1片

干预措施代码：

Intervention：

In stage 1, take 1 tablet of the test preparation after meals, in stage 2, take 1 tablet of the reference preparation, and in stage 3, take 1 tablet of the reference preparation

Intervention code：

组别：

餐后组别B (RTR)

样本量：

 13

Group：

Feding Group B (RTR)

Sample size：

干预措施：

阶段1餐后服用参比制剂1片，阶段2口服受试制剂1片，阶段3服用参比制剂1片

干预措施代码：

Intervention：

in stage 1, take 1 tablet of the reference preparationon after meals, in stage 2, take 1 tablet of the test preparation, and in stage 3, take 1 tablet of the reference preparation

Intervention code：

组别：

餐后组别C (RRT)

样本量：

 13

Group：

Feding Group C (RRT)

Sample size：

干预措施：

阶段1餐后服用参比制剂1片，阶段2服用参比制剂1片，阶段3口服受试制剂1片

干预措施代码：

Intervention：

in stage 1, take 1 tablet of the reference preparation after meals, in stage 2, take 1 tablet of the reference preparation, and in stage 3, take 1 tablet of the test preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从给药到外推至无穷的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

λz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留百分比面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC_%Extrap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。空腹试验随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1 区组随机产生，餐后试验随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1:1 区组随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The order in which each subject receives the test or reference formulation in the study will be determined by randomisation. The randomisation list for the fast trial will be generated by the statistics unit using SAS (9.4 or later) in a 1:1 block randomisation and the randomisation list for the fed trial will be generated by the statistics unit using SAS (9.4 or later) in a 1:1:1 block randomisation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.gooclin.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.gooclin.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 18:00:46