ChiCTR2500105799 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 17:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 17:52:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑或依托咪酯联合丙泊酚在老年患者无痛胃肠镜检查中的麻醉效果比较

Public title：

Effects of remazolam or etomodate combined with propofol in painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑或依托咪酯联合丙泊酚在老年患者无痛胃肠镜检查中的麻醉效果比较

Scientific title：

Effects of remazolam or etomodate combined with propofol in painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄跃 

研究负责人：

左友波 

Applicant：

Huang Yue  

Study leader：

Zuo Youbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8063 6007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0827 1734

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 441460714@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 442687398@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 North Sichuan Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 North Sichuan Medical University

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ER753-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research fund

研究疾病：

老年无痛胃肠镜检查  

Target disease：

Geriatric painless gastroenteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究瑞马唑仑联合丙泊酚相较于依托咪酯联合异丙酚在老年患者无痛胃肠镜检查中，是否具有同等的麻醉满意度和麻醉效果。  

Objectives of Study：

The study aims to assess whether utilizing a blend of remimazolam and propofol, as opposed to etomidate in conjunction with propofol, can enhance anesthesia efficacy and patient satisfaction among elderly individuals undergoing gastrointestinal endoscopy procedures without discomfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄60-79岁 2. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 3. 拟行择期无痛胃肠镜检查 4. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 60–79 years 2. ASA classification I–III 3. Scheduled for elective painless gastroenteroscopy 4. Informed consent obtained

排除标准：

1. 严重呼吸功能障碍 2. 语言、听力或精神异常 3. 慢性疼痛病史或长期服用镇痛/精神类药物 4. 对研究药物过敏 5. 严重肝肾功能不全(Child-Pugh C级或eGFR<30ml/min) 6. 预计困难气道

Exclusion criteria：

1. Severe respiratory dysfunction 2. Language, hearing, or mental impairments 3. History of chronic pain or long-term use of analgesic/psychotropic medications 4. Allergy to the study drugs 5. Severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh class C or eGFR < 30 ml/min) 6. Anticipated difficult airway

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-08 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑联合丙泊酚组

样本量：

 85

Group：

Remazolam combined with propofol group

Sample size：

干预措施：

置入内镜前静脉给予芬太尼 1 μg/kg（浓度为 10μg/ml），2min后静脉注射瑞马唑仑0.15mg/kg（浓度为 2.0mg/ml）+异丙酚0.5-1mg/kg（浓度为 10.0mg/ml）

干预措施代码：

 RP

Intervention：

Before inserting the endoscope, fentanyl 1 μg/kg (concentration 10 μg/ml) is administered intravenously. Two minutes later remimazolam 0.15mg/kg (concentration 2.0mg/ml) + propofol 0.5-1mg/kg (concentration 10.0mg/ml) is intravenously injected slowly within 30-60 seconds.

Intervention code：

组别：

依托咪酯联合丙泊酚组

样本量：

 85

Group：

Etomidate combined with propofol group

Sample size：

干预措施：

置入内镜前静脉给予芬太尼 1 μg/kg（浓度为 10μg/ml），2min后静脉注射依托咪酯0.15mg/kg（浓度为 2.0mg/ml）+异丙酚0.5-1mg/kg（浓度为 10.0mg/ml），30～60 s 内缓慢推注.

干预措施代码：

 EP

Intervention：

Before endoscopic implantation, fentanyl was given 1 μg/kg (concentration 10μg/ml) intravenously, etomidate 0.15mg/kg (concentration 2.0mg/ml) + propofol 0.5-1mg/kg (concentration 10.0mg/ml) intravenously 2min later, and the injection was slowly pushed within 30 to 60 seconds.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即时麻醉满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate anesthesia satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

离开麻醉恢复室前

测量方法：

麻醉满意度量表

Measure time point of outcome：

Before leaving the anesthesia recovery room

Measure method：

Anesthesia Satisfaction Scale

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

The vital signs of the patient

Type：

Additional indicator

测量时间点：

患者给药前（T1）、置入胃镜前（T2）、退出胃镜后（T3）、 置入肠镜前（T4）、退出肠镜后（T5）、苏醒时（T6）、离开恢复室时（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration of medication (T1), before insertion of gastroscopy (T2), after withdrawal of gastroscopy (T3), before insertion of colonoscopy (T4), after withdrawal of colonoscopy (T5), upon recovery (T6), and when leaving the recovery room (T7)

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of tachycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呃逆发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hiccups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化：采用SPSS软件27.0生成的随机数字表和序列，按1:1比例分配至RP组或EP组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Random number tables and sequences generated by SPSS software 27.0 were used and assigned to the RP group or the EP group at a ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计 患者盲：患者不知晓所用麻醉药物组合。 研究者盲：实施麻醉的医生、评估麻醉效果的医生均不知晓分组情况。 数据统计盲：数据分析阶段，统计学家仅使用 A组/B组 编码，待主要分析完成后才揭盲。 药物盲法处理 ? RP组（瑞马唑仑+丙泊酚）和 EP组（依托咪酯+丙泊酚）的药物配制由 独立药师 完成。 ? 两种药物均使用 相同外观的无色透明溶液，注射器标签仅标注受试者编号，不显示药物名称。 ? 药物配制后，由 非研究团队成员（如药剂科人员） 递送至手术室，避免研究者接触原始药物信息。 麻醉实施盲法 ? 麻醉医生仅知晓患者需接受 "试验药物+丙泊酚"，但不知具体试验药物是瑞马唑仑还是依托咪酯。 ? 麻醉记录表 仅记录 "试验药物剂量"，不提及具体药物名称。 评估者盲法 ? 术后 麻醉满意度评估 由 独立护士 完成，该护士不参与麻醉过程，仅根据患者反馈填写量表。 ? 不良事件记录 由 第三方监查员 审核，确保客观性

Blinding：

Double-blind design Patient blinding: The patient is unaware of the anesthetic drug combination used. Investigator blinding: Both the anesthesiologist administering the anesthesia and the physician evaluating the anesthetic effects are blinded to the group allocation. Data analysis blinding: During the data analysis phase, statisticians only use A group/B group codes, and unblinding occurs after the primary analysis is completed. Key measures for implementing blinding Drug blinding The preparation of drugs for the RP group (remimazolam + propofol) and the EP group (etomidate + propofol) is completed by an independent pharmacist. Both drugs use colorless and transparent solutions with the same appearance, and the syringe labels only indicate the subject number without displaying the drug name. After the drugs are prepared, they are delivered to the operating room by non-research team members (such as pharmacy staff) to avoid researchers' access to the original drug information. Anesthesia implementation blinding The anesthesiologist only knows that the patient needs to receive "experimental drug + propofol" but does not know whether the specific experimental drug is remimazolam or etomidate. The anesthesia record only records the "experimental drug dose" and does not mention the specific drug name. Evaluator blinding Postoperative anesthesia satisfaction assessment is completed by an independent nurse who does not participate in the anesthesia process and only fills out the scale based on patient feedback. Adverse event records are reviewed by a third-party monitor to ensure objectivity.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

最终研究结果发表后6个月至文章发表后5年。 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Between 6 months and 5 years following the publication of the final research findings. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据收集 (1) 基线资料：人口学特征、ASA分级、合并症等 (2) 术中数据：患者给药前（T1）、置入胃镜前（T2）、退出胃镜后（T3）、置入肠镜前（T4）、退出肠镜后（T5）、麻醉苏醒时（T6）、离开恢复室时（T7）的无创血压、心率、血氧饱和度，记录麻醉相关事件 (3) 术后数据：恢复室观察记录，24小时电话随访 2. 数据管理 (1) 采用电子化数据采集系统(EDC) (2) 双人独立录入，逻辑核查 (3) 建立数据核查计划(DVP) (4) 缺失数据采用多重插补法处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection (1) Baseline data: demographic characteristics, ASA classification, comorbidities, etc. (2) Intraoperative data: non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation at the following time points: before drug administration (T1), before the insertion of the gastroscope (T2), after the withdrawal of the gastroscope (T3), before the insertion of the enteroscope (T4), after the withdrawal of the enteroscope (T5), at the time of anesthesia recovery (T6), and upon leaving the recovery room (T7); anesthesia-related events were recorded. (3) Postoperative data: recovery room observation records, 24-hour telephone follow-up. 2. Data Management (1) An electronic data capture (EDC) system was used. (2) Data were entered independently by two individuals, with logical verification. (3) A data verification plan (DVP) was established. (4) Missing data were handled using multiple imputation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 17:52:00