ChiCTR2500105793 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 16:56:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 16:55:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

Public title：

A multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial to evaluate the clinical application effectiveness and safety of the knee joint replacement surgery assistance system / SSFZXT-GSYH

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

Scientific title：

A multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial to evaluate the clinical application effectiveness and safety of the knee joint replacement surgery assistance system / SSFZXT-GSYH

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊立 

研究负责人：

张瑗 

Applicant：

Li Xiong 

Study leader：

Yuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2899 3699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6877 4082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1024554044@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyuan@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Xinqiao Hospital, Army Medical University, Chongqing 400037, China.

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing.

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-械第006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committee Office on the Third Floor of the Pharmacy Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing.

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所

Source(s) of funding：

Institute of Science and Technology of the National Health Commission

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究YUANHUA手术机器人在不同海拔地区应用于辅助全膝关节置换术（Robot-assisted total knee arthroplasty，RA-TKA）的外科效率和临床结果，同时对比传统手术方法(Conventional manual total knee arthroplasty，CM-TKA)，评价其有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the surgical efficiency and clinical outcomes of the YUANHUA surgical robot when applied to assist in total knee arthroplasty (Robot-assisted total knee arthroplasty, RA-TKA) in different altitude regions, and to compare it with the traditional surgical method (Conventional manual total knee arthroplasty, CM-TKA), in order to evaluate its effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄50~80周岁，性别不限； （2）患者诊断经保守治疗无效的终末期膝关节疾病患者； （3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者； （4）受试者/监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

(1) Age range: 50 - 80 years old, gender not restricted; (2) Patients diagnosed with end-stage knee joint diseases for which conservative treatment has been ineffective; (3) Patients assessed by the researchers as requiring the first unilateral knee joint replacement surgery; (4) Subjects/their guardians can understand the purpose of the trial, demonstrate sufficient compliance with the trial protocol, and are willing to participate in this study and sign the Informed Consent Form (ICF).

排除标准：

（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者； （2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； （3）夏科氏关节炎； （4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）； （5）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； （6）预计依从性差的患者； （7）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； （8）研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Neuromuscular dysfunction (such as paralysis, myolysis) can cause postoperative functional disorders that affect the function of the lower limbs; (2) Patients with severe internal or surgical diseases or weak constitution who cannot tolerate surgery; (3) Charcot joint; (4) Presence of active infection foci in the body (infection lesions exist both locally and throughout the body); (5) Severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation-induced bone disease, or tumors around the knee joint; (6) Patients with poor compliance; (7) Pregnant or lactating women, or patients with reproductive plans during the clinical study; (8) Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-16 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

进行机器人辅助全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Perform robot-assisted total knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

进行传统方式全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Perform conventional manual total knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 日喀则 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Xigaze

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院日喀则分院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University, Shigatse Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiological analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截骨偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone cutting deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

haematological index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分段手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Segmental surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者和患者报告结局测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome measurement indicators reported by researchers and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

General outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统自动按照入组先后顺序随机分配组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a central randomization system. The interactive network response system automatically assigned the groups in a random order based on the sequence of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

by Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 16:55:57