ChiCTR2500105785 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 15:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 15:55:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳双歧杆菌 Probio-M8 对于服用阿司匹林后胃肠道炎症保护机制的研究

Public title：

Research on the protective mechanism of gastrointestinal inflammation after taking aspirin by Bifidobacterium animalis subsp. lactis Probio-M8

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳双歧杆菌 Probio-M8 对于服用阿司匹林后胃肠道炎症保护机制的研究

Scientific title：

Research on the protective mechanism of gastrointestinal inflammation after taking aspirin by Bifidobacterium animalis subsp. lactis Probio-M8

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭欣君 

研究负责人：

侯煜 

Applicant：

Guo Xinjun 

Study leader：

Hou Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4719 2716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0471 1002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13404388802@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rmyyhy1234@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Applicant address：

No. 20 Zhaouda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 20 Zhaouda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Regionn

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SC-07/01KT2024127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴超

Contact Name of the ethic committee：

Dai Chao

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Zhaouda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 328 3928

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Zhaouda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Institution
hospital：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Address：

No. 20 Zhaouda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展资金

Source(s) of funding：

The central government guides local science and technology development funds

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

乳双歧杆菌 Probio-M8 对于服用阿司匹林后胃肠道炎症保护机制的研究  

Objectives of Study：

Research on the protective mechanism of gastrointestinal inflammation after taking aspirin by Bifidobacterium animalis subsp. lactis Probio-M8

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、临床诊断为冠心病的患者; 2、在知情同意时，年龄≥18 岁且≤85 岁的男性或女性受试者; 3、未接受过冠心病治疗的受试者可进入研究; 4、有一个确定的研究伙伴(定义为能够在研究期间为受试者提供支持且每周陪伴受试者至少8小时，并在整个研究过程中愿意提供关于受试者随访信息的人员)，该研究伙伴需提供和签署单独的书面知情同意书;在进行临床评估时，研究伙伴需亲自陪同参与; 5、受试者和/或者监护人能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署知情同意书; 6、行胃肠镜检查显示未见明显异常者。

Inclusion criteria

1. Patients with clinical diagnosis of coronary heart disease; 2. At the time of informed consent, male or female subjects aged >=18 and <=85 years old; 3. Subjects who have not been treated for coronary heart disease can enter the study; 4. There is a confirmed research partner (defined as a person who can support the subject during the research period and accompany the subject for at least 8 hours a week, and is willing to provide follow-up information about the subject throughout the research process). The research partner needs to provide and sign a separate written informed consent form; in clinical evaluation At the time of assessment, research partners need to accompany and participate in person; 5. Subjects and/or guardians can fully understand the informed consent content of this experiment and voluntarily sign the informed consent form; 6. Gastroenteroscopy shows that there is no obvious abnormality.

排除标准：

1.在筛选或基线时，处于哺乳期或怀孕的女性; 2.认知功能障碍的患者; 3.既往或研究期间提示有精神障碍性疾病，根据精神障碍诊断与统计手册第五版 (DSM-5)或干扰受试者研究程序的精神症状(幻觉、重度焦虑或抑郁等); 4.体格检查、生命体征、实验室检查、心/脑电图等发现异常，研究者认为需要进一步研究或治疗，或可能干扰到研究程序或安全性的任何其他有临床意义异常; 5.存在恶性肿瘤(皮肤原位的基底或鳞状细胞癌，或男性受试者的局部前列腺癌除外); 6.任何其他不能稳定和控制不佳的疾病或者研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的任何其他疾病(如心脏、呼吸、胃肠道、肾脏疾病、HIV 阳性等); 7.存在严重的视力或听力障碍影响受试者准确进行心理测试; 8.有药物滥用和长期酗酒史; 9.有炎症性肠病、肠梗阻、肠穿孔、肠出血，乳糜泻，肠易激综合征或嗜酸性粒细胞增多症，食管炎，嗜酸细胞性胃肠炎,幽门螺杆菌感染者等类似病症病史者; 10.正在参与其他的临床研究，或入组前 4 周内接受了其他干预性临床研究的干预措施; 11.近 1 个月内接受过对本研究有影响的药物，如抗菌药物、微生态制剂、质子泵抑制剂等或同时服用其他抗栓药物、非甾体抗炎药者; 12.对实验所需药物过敏者;

Exclusion criteria：

1. During screening or baseline, women who are breastfeeding or pregnant; 2. Patients with cognitive dysfunction; 3. Mental disorders in the past or during the study period, mental symptoms (hallucinations, severe anxiety or depression, etc.) that interfere with the research process according to the fifth edition of the Mental Disorders of the Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) or interfere with the subject's course; 4. Abnormalities found in physical examination, vital signs, laboratory examination, heart/ELECTROEG, etc., and any other clinically significant abnormalities that the researcher believes need further research or treatment, or may interfere with the research procedure or safety; 5. There are malignant tumors (except for basal or squamous cell carcinoma in the skin in place, or local prostate cancer of male subjects); 6. Any other diseases that cannot be stable and controlled or other diseases that the researchers believe may affect the safety of the study (such as heart, respiratory, gastrointestinal, kidney disease, HIV positive, etc.); 7. Serious visual or hearing impairments affect the accurate psychological test of the subjects; 8. Have a history of drug abuse and long-term alcoholism; 9. Have a history of inflammatory bowel disease, intestinal obstruction, intestinal perforation, intestinal bleeding, coeliac disease, irritable bowel syndrome or eosinophilosis, esophagitis, eosinophilic gastroenteritis, Helicobacter pylori infection and other similar diseases; 10. Those who are participating in other clinical studies, or have received intervention measures from other interventional clinical studies within 4 weeks before joining the group; 11. Those who have received drugs that affect this study in the past 1 month, such as antibacterial drugs, microecological preparations, proton pump inhibitors, etc., or have taken other antithrombotic drugs and non-steroidal anti-inflammatory drugs at the same time; 12. Those who are allergic to the drugs required for the experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 20

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

服用益生菌1袋/天，阿司匹林肠溶片1片/次 日一次，瑞舒伐他汀钙片 1片/次 日二次

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 bag of probiotics/day, 1 aspirin enteric tablets/day once a day, and 1 tablet of resuvastatin calcium tablets/day twice a day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂1袋/天，阿司匹林肠溶片1片/次 日一次，瑞舒伐他汀钙片 1片/次 日二次

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 bag of placebo/day, 1 aspirin enteric tablet/day, and 1 tablet of resuvastatin calcium tablets/day twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of carotid artery stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular blood ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Lanza评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Lanza Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation-related factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbial metabolic group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏基因组测序及生物信息学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macrogenome sequencing and bioinformatics analysis of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood metabolic group indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of Helicobacter pylori

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分定量表(GSRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Score Quantitative Table (GSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Twelve-lead electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement and urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员使用随机数字表产生随机数字，并将这些数字与序号对应，指定单数为益生菌组，双数为安慰剂组?，这一过程由专人执行，并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers use random number tables to generate random numbers and match these numbers with serial numbers. The singular number is designated as the probiotic group, and the oly number is designated as the placebo group. This process is carried out by a special person and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及医生

Blinding：

Subjects and doctors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年8月公布于国家基因库生命大数据平台（https://db.cngb.org/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Announced on the National Gene Bank Life Big Data Platform in August 2029( https://db.cngb.org/ )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 15:55:08