ChiCTR2500105780 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 15:13:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 15:12:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服双歧杆菌三联活菌片对结直肠癌患者胃肠道症状群的影响和机制

Public title：

The influence and mechanism of oral Bifidobacterium triple live bacteria tablets on gastrointestinal symptom clusters in patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服双歧杆菌三联活菌片对结直肠癌患者胃肠道症状群的影响和机制

Scientific title：

The influence and mechanism of oral Bifidobacterium triple live bacteria tablets on gastrointestinal symptom clusters in patients with colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常承婷 

研究负责人：

李卡 

Applicant：

Chang Chengting 

Study leader：

Ka Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5828 0093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changchengting1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likalika127127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Guoxue Road No.37, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院/四川大学华西护理学院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University/West China School of Nursing

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1095)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

the key research and development project of Science & Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer, CRC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价双歧三联活菌片对结直肠癌患者围术期胃肠道症状群和群内症状（发生率、严重程度）的改善效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effect of Bifidobacterium Trivalent Live Bacteria tablets on perioperative gastrointestinal symptom clusters and intra-cluster symptoms (incidence and severity) in patients with colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理诊断为结直肠癌；无远处转移；拟行择期结直肠癌根治术；年龄 18～ 80 岁；知情同意并自愿参与研究；

Inclusion criteria

1.The pathological diagnosis was colorectal cancer. No distant metastasis;
2.It is planned to perform elective radical resection of colorectal cancer;
3.Age: 18 to 80 years old;
4.Informed consent and voluntary participation in the research;

排除标准：

1.对益生菌成分过敏或既往不耐受者；有意识障碍或精神疾病史等情况， 无法完成量表填写；合并其他肿瘤；妊娠或哺乳期；伴有脏器功能障碍；既往肠道手术 史（除阑尾/胆囊切除）；既往诊断为家族性腺瘤性息肉病（FAP）或 Lynch 综合征等遗 传性肠癌高危疾病者；1 年内接受≥2 次肠道息肉切除者；术前 1 个月内服用或使用过 抗生素/免疫抑制剂/微生物制剂；合并其他感染性疾病、自身免疫病、未控制的糖尿病 （HbA1c>7%）或肥胖（BMI>30kg/m2）等代谢疾病。

Exclusion criteria：

1.Those who are allergic to probiotic components or have had previous intolerance; 2.those with conditions such as impaired consciousness or mental disorders, who are unable to complete the questionnaire; 3.those with concurrent other tumors; 4.those who are pregnant or breastfeeding; 5.those with organ dysfunction; 6.those with a history of intestinal surgery (except for appendectomy or cholecystectomy); 7.those who have been diagnosed with hereditary colorectal cancer high-risk diseases such as familial adenomatous polyposis (FAP) or Lynch syndrome in the past; 8.those who have undergone >= 2 intestinal polyp resections within the past year; 9.those who have taken or used antibiotics/immunosuppressants/microbial preparations within 1 month before the surgery; 10.those with other infectious diseases, autoimmune diseases, uncontrolled diabetes (HbA1c>7%) or obesity (BMI>30kg/m^2) and other metabolic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

干预组患者于入院后按说明书剂量每日口服医院统一采购的双歧杆菌乳 杆菌三联活菌片，即每次四片，一日三次，服用一疗程（两周）。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the intervention group were given oral Bifidobacterium and Lactobacillus triple live bacteria tablets uniformly purchased by the hospital

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排气排便时间，住院时长，并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of exhaust and defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（干预前）、术前 1 天、术后第 3 天和 术后第 5 天

测量方法：

观察记录

Measure time point of outcome：

At admission (before intervention), 1 day before surgery, 3 days after surgery and 5 days after surg

Measure method：

records

指标中文名：

胃肠道症状群及群内症状的发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of gastrointestinal symptom clusters and intra-cluster symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术前 1 天、术后第 3 天、术后第 5 天、术后 2 周和术 后 1 个月

测量方法：

自制症状评分量表

Measure time point of outcome：

At admission, one day before the operation, the third day after the operation, the fifth day after t

Measure method：

Self-made symptom rating scale

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术前 1 天、术后第 3 天、术后第 5 天、术后 2 周和术 后 1 个月

测量方法：

结直肠癌治疗功能评估（FACT-C）量表

Measure time point of outcome：

At admission, one day before the operation, the third day after the operation, the fifth day after t

Measure method：

FACT-C SCALE

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diversity of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（干预前）、术前 1 天、术后第 3 天和 术后第 5 天

测量方法：

高通量测序

Measure time point of outcome：

At admission (before intervention), 1 day before surgery, 3 days after surgery and 5 days after surg

Measure method：

high-throughput sequencing

指标中文名：

血清学指标：血清二胺氧化酶（DAO）、肠道脂肪酸结合蛋白 （I-FABP）、IL-1β、IL-6、IL-10和TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAO、I-FABP、IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（干预前）、术前 1 天、术后第 3 天和 术后第 5 天

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

At admission (before intervention), 1 day before surgery, 3 days after surgery and 5 days after surg

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方研究护士在患者签署知情同意后结合最小化法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by the third-party research nurses in combination with the minimization method after they signed the informed consent.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 15:12:58