ChiCTR2500105773 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 11:31:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 11:31:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤

Public title：

CAR19-BCMA dual-target CAR-T for the treatment of relapsed/refractory Plasma cell neoplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的安全性和有效性的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of the safety and efficacy of CAR19-BCMA dual-targeted CAR-T in the treatment of relapsed/refractory Plasma cell neoplasms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毅 

研究负责人：

李晓红 

Applicant：

Liu Yi 

Study leader：

Li Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0031 0985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9366 6349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18600310985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lily.lxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院血液病医学部解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Six Medical Center of PLA General Hospital, China

研究负责人所在单位：

解放军总医院血液病医学部解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Four Medical Center of PLA General Hospital, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY072-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Four Medical Center of PLA General Hospital, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Six Medical Center of PLA General Hospital, China

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Four Medical Center of PLA General Hospital, China

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究经费由河北泰禾春雨生物科技有限公司提供

Source(s) of funding：

Research funding was provided by Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

浆细胞肿瘤  

Target disease：

Plasma cell neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 1. 评价CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的安全性和耐受性。 2. 确定CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的最大耐受剂量（MTD）和推荐2期剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1. 观察CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的疗效：客观缓解率（ORR）、严格意义的完全缓解率（sCR）、完全缓解率（CR） 、非常好的部分缓解率（VGPR） 、部分缓解率（PR）、微小缓解率（MR）和微小残留病（MRD）阴性率；无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）。 2. 观察CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。  

Objectives of Study：

Primary study objective: 1.To evaluate the safety and tolerability of CAR19-BCMA dual-target CAR-T in the treatment of relapsed/refractory Plasma cell neoplasms. 2.To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of CAR19-BCMA dual-target CAR-T for the treatment of relapsed/refractory Plasma cell neoplasms. Secondary study objective: 1.To observe the efficacy of CAR19-BCMA dual-target CAR-T in the treatment of relapsed/refractory Plasma cell neoplasms: objective response rate (ORR), strict complete response rate (sCR), complete response rate (CR), very good partial response rate (VGPR), partial response rate (PR), minimal response rate (MR) and minimal residual disease (MRD) negative rate; Progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and duration of response (DOR). 2.To observe the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) characteristics of CAR19-BCMA bispecific CAR-T therapy in relapsed/refractory Plasma cell neoplasms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经本人或法定授权人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2. 经临床诊断判定为复发/难治性浆细胞肿瘤患者： a）经流式细胞学或免疫组化检查，克隆性浆细胞BCMA和/或CD19表达阳性； b）既往接受过至少3种药物治疗[蛋白酶体抑制剂（PIs）、免疫调节药物（IMiDs）、抗-CD38单克隆抗体]，疗效未达PR或达到PR以上疗效疾病再次进展的多发性骨髓瘤、浆细胞瘤、浆细胞白血病患者。 c）既往接受过至少2种药物治疗[抗-CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂（PI）或免疫调节药物（IMiD）]，疗效未达PR或达到PR以上疗效疾病再次进展的系统性轻链淀粉样变性患者。 3. 年龄18岁至75岁（含边界值），男女均可； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0～2分的受试者； 5. 从知情同意书签署日开始预计生存期大于3个月； 6. HGB≥60g/L（可输血）； 7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求： a）肌酐≤2×ULN； b）左室射血分数≥50%； c）血氧饱和度>90%； d）总胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN； 8. 受试者同意从签署知情同意书时至接受CAR-T细胞输注后1年采取避孕措施。

Inclusion criteria

1. With the consent of the person or the legally authorized person and has signed the informed consent form, willing and able to comply with the planned visits, study treatments, laboratory tests and other trial procedures; 2. Patients with relapsed/refractory Plasma cell neoplasms diagnosed by clinical diagnosis: a) Positive expression of BCMA and/or CD19 in clonal plasma cells by flow cytometry or immunohistochemistry; b) Patients with multiple myeloma, plasmacytoma, and plasma cell leukemia who have received at least 3 kinds of drug therapy [proteasome inhibitors (PIs), immunomodulatory drugs (IMiDs), anti-CD38 monoclonal antibodies] in the past, and the efficacy has not reached PR or the disease has progressed again after achieving PR or above. c) Patients with systemic light chain amyloidosis who have received at least 2 prior drug therapy [anti-CD38 monoclonal antibody, proteasome inhibitor (PI) or immunomodulatory drug (IMiD)], and the efficacy has not reached PR or the disease has progressed again after achieving PR or above. 3. Age 18 to 75 years old (including boundary value), male and female; 4. Subjects with a physical performance status of 0~2 points in the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score; 5. Expected survival of more than 3 months from the date of signing of the informed consent form; 6. HGB >=60g/L (blood transfusion); 7. Liver and kidney function, heart and lung function meet the following requirements: a) creatinine <=2×ULN; b) left ventricular ejection fraction >=50%; c) Oxygen saturation >90%; d) Total bilirubin <= 1.5×ULN; ALT and AST <=2.5×ULN; 8. Subject agrees to use contraception from the time of signing the informed consent form until 1 year after receiving CAR-T cell infusion.

排除标准：

符合下列条件中任何一条标准，则不能入组： 1. 有严重心功能不全、左心室射血分数<50%； 2. 有严重的肺功能损害性疾病史； 3. 合并其他处于进展期的恶性肿瘤； 4. 合并严重感染且不能得到有效控制； 5. 合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6. 活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限）； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染； 8. 有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9. 停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者； 10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 11. 女性患者（具有生育能力的患者）处于妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

If you meet any of the following criteria, you will not be eligible for enrollment: 1. Severe cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction <50%; 2. Have a history of severe pulmonary impairment disease; 3. Combined with other malignant tumors in the advanced stage; 4. Severe infection that cannot be effectively controlled; 5. Combined with severe autoimmune disease or congenital immune deficiency; 6. Active hepatitis (hepatitis B virus deoxyribonucleic acid [HBV-DNA] or hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV-RNA] test results above the lower limit of detection); 7. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or syphilis infection; 8. History of severe allergy to biological products (including antibiotics); 9. Allogeneic hematopoietic stem cell transplant patients who still have acute graft-versus-host response (GVHD) one month after discontinuation of immunosuppressants; 10. Presence of other serious physical or psychiatric illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study, or interfere with the results of the study, and patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study; 11. Female patients (patients of childbearing potential) who are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CAR19BCMA CAR-T 细胞组

样本量：

 20

Group：

CAR19BCMA CAR-T cells group

Sample size：

干预措施：

3+3剂量递增方式，起始剂量1×10^6/kg，以2×10^6/kg，3×10^6/kg的剂量依次递增，单次输注CAR19BCMA CAR-T 细胞。

干预措施代码：

Intervention：

Using the traditional 3+3 dose escalation method, the initial dose of CAR19BCMA CAR-T cells was 1×10^6/kg, and the dose was planned to increase to 2×10^6/kg and 3×10^6/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第六医学中心血液科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心血液科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology, the Four Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate (CRR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR-T细胞动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinetics of CAR-T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 11:31:26