ChiCTR2500105772 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 11:16:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 11:15:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

第二次前视检查对结肠镜筛查人群近端无蒂锯齿状病变检出率的影响：一 项多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of a Second Forward View on the Detection Rate of Proximal Sessile Serrated Lesions in a Colonoscopy Screening Population: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

第二次前视检查对结肠镜筛查人群近端无蒂锯齿状病变检出率的影响：一 项多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of a Second Forward View on the Detection Rate of Proximal Sessile Serrated Lesions in a Colonoscopy Screening Population: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张清清 

研究负责人：

宋军 

Applicant：

Zhang Qingqing 

Study leader：

Song Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2320 1886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7245 5526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqqyjyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 song111jun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

No.1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No.1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(0392)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No.1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No.1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Address：

No. 215 Zhongshan Road, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

湖北文理学院附属襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Institution
hospital：

XiangYang Central Hospital, Hubei University of Arts and Science.

Address：

No.136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate program

研究疾病：

无蒂锯齿状病变  

Target disease：

sessile serrated lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确近端结肠第二次前视检查能否提高近端无蒂锯齿状病变的检出率。  

Objectives of Study：

To determine whether a second forward-viewing examination of the proximal colon improves the detection rate of proximal sessile serrated lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 40-74 岁 2.首次进行结肠镜检查的筛查人群； 3.签署研究知情同意书（含签名及日期）； 4.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。

Inclusion criteria

1.Aged 40 to 74 years; 2.Undergoing colonoscopy for the first time as part of a screening program; 3.Provided written informed consent, including signature and date; 4.Willing to comply with the study protocol and participate in the entire research process.

排除标准：

1.严重心力衰竭（纽约分级 III 或 IV 级）； 2.近期急性心肌梗塞或者不稳定性心绞痛； 3.未受控制的高血压； 4.慢性肾脏疾病； 5.疑似肠梗阻或穿孔； 6.凝血功能障碍； 7.有各种息肉病综合征的受试者，如家族性腺瘤性息肉病或 Peutz-Jeghers综合征等； 8.炎症性肠病或肠结核； 9.肝硬化或者腹水； 10.妊娠期或哺乳期妇女； 11.有精神疾病不能配合检查者； 12.对肠道准备药物过敏者； 13.既往结肠镜检查史； 14.胃肠道手术史或放射治疗史； 15.肠道准备不良(BBPS评分在结肠任何部位<2分) 16.未成功进入盲肠插管； 17.息肉取出失败、取材不理想及未获得病理结果的受试者。 18.有各种息肉病综合征的受试者，如家族性腺瘤性息肉病或 Peutz-Jeghers 综合征等。

Exclusion criteria：

1.Severe heart failure (Classification of NYHA heart function III or IV); 2.Recent acute myocardial infarction or unstable angina; 3.Uncontrolled hypertension; 4.Chronic kidney disease; 5.Suspected intestinal obstruction or perforation; 6.Coagulation disorders; 7.Presence of hereditary polyposis syndromes, such as familial adenomatous polyposis or Peutz-Jeghers syndrome; 8.Inflammatory bowel disease or intestinal tuberculosis; 9.Liver cirrhosis or ascites; 10.Pregnant or breastfeeding women; 11.Psychiatric disorders that impair compliance with the examination; 12.Known allergy to bowel preparation agents; 13.History of prior colonoscopy; 14.History of gastrointestinal surgery or radiotherapy; 15.Inadequate bowel preparation (BBPS score <2 in any colon segment); 16.Incomplete colonoscopy (failure to reach the cecum); 17.Failure of polyp removal, inadequate tissue sampling, or absence of pathological diagnosis; 18. Subjects with various polyposis syndromes, such as familial adenomatous polyposis or Peutz-Jeghers syndrome, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准结肠镜检查组

样本量：

 417

Group：

Standard Colonoscopy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

二次进镜检查组

样本量：

 417

Group：

Second Forward-View Group

Sample size：

干预措施：

进行结肠镜检查退到结肠脾区之后，再一次进入盲肠，对近端结肠进行第二次检查，随后按标准结肠镜检查退出至肛门

干预措施代码：

Intervention：

After completing a standard colonoscopy and withdrawing to the splenic flexure, the colonoscope was re-advanced to the cecum for a second examination of the proximal colon. The scope was then withdrawn in a standard manner to the anus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 襄阳市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 湖北文理学院附属襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XiangYang Central Hospital, Hubei University of Arts and Science.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近端无蒂锯齿状病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

proximal sessile serrated lesion detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近端息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

proximal polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近端腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

proximal adenoma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近端锯齿状息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

proximal serrated polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉漏检率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp miss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉病变

组织：

结直肠

Sample Name：

Polyp lesions

Tissue：

Colorectal

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理标本保存于病理科

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Specimen preserved in Department of Pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在每个参与中心，符合条件的受试者根据计算机生成的随机化方案，按1:1的比例分配到标准结肠镜 (SC) 检查组或二次进镜 (SFV) 检查组。试验前已创建了分配到 SC 和 SFV 的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At each participating center, eligible subjects were assigned in a 1:1 ratio to the standard colonoscopy (SC) group or the second forward view (SFV) group using a computer-generated randomization schedule. A random sequence of equal allocations to SC and SFV was created prior to the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of research participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理主要通过CRF进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and managed mainly through CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 11:15:49