ChiCTR2500105769 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 10:53:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 10:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706联合贝伐珠单抗或化疗治疗经PD-1治疗进展的非鳞NSCLC前瞻性、单中心、II期临床研究

Public title：

QL1706 Prospective, Single-Centre, Phase II Clinical Study of QL1706 in Combination with Bevacizumab or Chemotherapy for Non-Squamous NSCLC Progressed by PD-1 Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QL1706联合贝伐珠单抗或化疗治疗经PD-1治疗进展的非鳞NSCLC前瞻性、单中心、II期临床研究

Scientific title：

QL1706 Prospective, Single-Centre, Phase II Clinical Study of QL1706 in Combination with Bevacizumab or Chemotherapy for Non-Squamous NSCLC Progressed by PD-1 Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章健 

研究负责人：

曹洪刚 

Applicant：

Jian Zhang 

Study leader：

Honggang Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9545 7871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8920 0311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919939410@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caohonggang@ntu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区万达广场写字楼A座12楼

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区剧场路75号

Applicant address：

12/F, Block A, Wanda Plaza Office Building, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.75, Theatre Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐鲁制药有限公司

Applicant's institution：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

盐城市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

YANCHENG THIRD PEOPLE'S HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审-2025-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yancheng City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

盐城市第三人民医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yancheng City

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市亭湖区剧场路75号

Contact Address of the ethic committee：

No.75, Theatre Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 8160 8002

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第三人民医院

Primary sponsor：

YANCHENG THIRD PEOPLE'S HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市亭湖区剧场路75号

Primary sponsor's address：

No.75, Theatre Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

江苏省盐城市亭湖区剧场路75号

Institution
hospital：

YANCHENG THIRD PEOPLE'S HOSPITAL

Address：

No.75, Theatre Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价QL1706联合贝伐珠单抗或化疗治疗经PD-1治疗进展的非鳞NSCLC的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of QL1706 in combination with bevacizumab or chemotherapy for the treatment of non-squamous NSCLC that has progressed with PD-1 therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)≥18周岁； 2)东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1； 3)预期寿命超过3个月； 4)组织学或细胞学确诊为IV期非鳞非小细胞肺癌（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第8版判断）； 5)无EGFR敏感性突变且无ALK、ROS1基因重排； 6)根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 7)既往接受过一线经PD-1治疗进展（根据RECIST v1.1）。 8)主要器官功能良好：造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L，血红蛋白≥ 90g/L[7日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]；肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 1.5 ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5 ULN，对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤ 5 ULN；肾功能良好，定义为血清肌酐≤ 1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥ 2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤ 1 g；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 ULN； 9)愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 10)对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。

Inclusion criteria

1)>= 18 years of age; 2)Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical status score of 0-1; 3)Life expectancy of more than 3 months; 4)Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV non-squamous non-small cell lung cancer (as judged by the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Thoracic Tumour Staging Manual, 8th edition); 5)No EGFR-sensitive mutations and no ALK or ROS1 gene rearrangements; 6) Patients with at least one target lesion with a measurable diameter according to the RECIST 1.1 criteria (long diameter of the tumour lesion ≥10 mm on CT scan, short diameter of the lymph node lesion ≥15 mm on CT scan, and the thickness of the scanned layer is not more than 5 mm); 7) Prior progression to first-line trans-PD-1 therapy (according to RECIST v1.1). 8) Good major organ function: good haematopoietic function, defined as an absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L, platelet count ≥ 100 × 10^9/L, and haemoglobin ≥ 90 g/L [no transfusion within 7 days or no erythropoietin (EPO)-dependent]; good hepatic function, defined as a total bilirubin level <= the upper limit of normal (ULN); in patients without liver metastases, the Good liver function, defined as total bilirubin level <= upper limit of normal (ULN); in patients without liver metastases, albumin transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels <= 1.5 ULN, alkaline phosphatase <= 2.5 ULN, and, for patients with documented hepatic metastases, AST and ALT levels <= 5 ULN; and good renal function, defined as serum creatinine <= 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); urine protein less than 2+ on routine urinalysis, or if the patient has ≥ 2+ at baseline levels 24-hour urine should be collected and demonstrated to be <= 1 g on a 24-hour quantitative urine protein test; and good coagulation function defined as an International Normalised Ratio (INR) or prothrombin time ( PT) <= 1.5 ULN; 9) Willingness and ability to comply with study-planned visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures; 10) For female subjects of childbearing potential, a negative urine or serum pregnancy test should be demonstrated within 3 days prior to receiving the first administration of study drug (Cycle 1, Day 1). If a negative urine pregnancy test result cannot be confirmed, a blood pregnancy test will be requested. If there is a risk of conception, male and female patients will be required to use highly effective contraception (i.e., a method with a failure rate of less than 1% per year) for at least 180 days after discontinuation of trial treatment.

排除标准：

1)组织学为小细胞肺癌、鳞癌； 2)既往一线使用过QL1706的受试者; 3)当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4)对研究药物的任何成分过敏； 5)非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前72小时内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当的方法避孕； 6)活动性脑转移（无症状脑转移患者可入组）；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 7)具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥ 450 ms，女性≥ 470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥ Ⅱ级心功能不全； 8)尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量> 1.0 g； 9)感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者[若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如HBsAg阳性，需检测HBV-DNA，且HBV-DNA需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于HBV-DNA≥2000 IU/mL的受试者，随机前接受至少1周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比治疗前下降10倍（1 lg）以上。对于HBV感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗]； 10)对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 11)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12)有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 13)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 14)研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1)Histology is small cell lung cancer, squamous carcinoma; 2) Subjects with prior first-line use of QL1706. 3)Currently participating in an interventional clinical study treatment or have been treated with another investigational drug or with an investigational device within the week prior to the first dose; 4) Hypersensitivity to any component of the study drug; 5) Non-surgically sterilised or fertile female patients must have a negative serum HCG test within 72 hours prior to the first dose and must be non-lactating and need to agree to use appropriate contraception (e.g., IUD, birth control pills or condoms, etc.) for the duration of the study treatment and for 3 months after the end of the study treatment period; male patients agree to use appropriate method of contraception; 6) Active brain metastases (patients with asymptomatic brain metastases may be enrolled); for patients with clinically suspected CNS metastases, CT or MRI examinations must be performed within 28 days prior to enrolment to exclude CNS metastases; 7)Patients with a history of unstable angina pectoris; newly diagnosed angina pectoris within 3 months prior to screening or myocardial infarction events within 6 months prior to screening; arrhythmias (including QTcF: ≥ 450 ms in men and ≥ 470 ms in women) requiring long-term use of anti-arrhythmic drugs and New York Heart Association classification ≥ class II cardiac insufficiency; 8)Urine routine suggesting urinary protein ≥++ and confirmed 24-hour urine protein quantification > 1.0 g; 9) patients with infectious pneumonia, non-infectious pneumonia, interstitial pneumonia and other patients requiring corticosteroids; history of chronic autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus; history of inflammatory bowel disease, such as ulcerative enteritis, Crohn's disease and chronic diarrhoeal diseases, such as irritable bowel syndrome; history of tuberculosis or tuberculosis; and history of active hepatitis B, hepatitis C, and patients with HIV infection [If hepatitis B virus (HBV) infection, e.g., HBsAg-positive, HBV-DNA testing is required and HBV-DNA needs to be <2000 IU/mL (or <104 copy/mL if only copy/mL units are available at the study centre); for subjects with HBV-DNA ≥2000 IU/mL, antiviral therapy (only nucleoside analogues are permitted) for at least 1 week prior to randomisation treatment (only nucleoside analogues such as entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, and tenofovir disoproxil fumarate tablets are permitted) with a >10-fold (1 lg) reduction in viral copy number compared to pre-treatment. For HBV-infected patients, antiviral therapy was required throughout the study period. Hepatitis C virus (HCV)-RNA positive subjects must receive antiviral therapy according to treatment guidelines]; 10)Patients with hypersensitivity to human or murine monoclonal antibodies; 11)Those with a history of psychotropic substance abuse that cannot be abstained from or those with psychiatric disorders; 12)Pleural effusions or abdominal effusions with clinical symptoms requiring clinical intervention; 13) concomitant illnesses that, in the judgement of the investigator, seriously jeopardise the safety of the patient or interfere with the patient's ability to complete the study; 14) other conditions that, in the judgement of the investigator, are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 15

Group：

Pilot group A

Sample size：

干预措施：

A组：QL-1706：5 mg/kg, i.v., d1, q3w；贝伐珠单抗：7.5 mg/kg, i.v., d1, q3w。QL-1706和贝伐珠单抗治疗最长持续时间为24个月。

干预措施代码：

Intervention：

Group A: QL-1706: 5 mg/kg, i.v., d1, q3w; bevacizumab: 7.5 mg/kg, i.v., d1, q3w. Maximum duration of treatment with QL-1706 and bevacizumab was 24 months.

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 15

Group：

Pilot group B

Sample size：

干预措施：

B组：QL-1706：5 mg/kg, i.v., d1, q3w；化疗（化疗方案由研究者决定）。QL-1706和化疗治疗最长持续时间为24个月。

干预措施代码：

Intervention：

Group B: QL-1706: 5 mg/kg, i.v., d1, q3w; chemotherapy (chemotherapy regimen to be determined by the investigator).Maximum duration of treatment with QL-1706 and chemotherapy was 24 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

YANCHENG THIRD PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective mitigation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 10:35:02