ChiCTR2500105760 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 09:28:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 09:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on Tirofiban Combined with Nimodipine for Early Neurological Deterioration in Small Artery Occlusive Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的有效性与安全性的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Tirofiban Combined with Nimodipine in the Treatment of Early Neurological Deterioration in Small Artery Occlusive Cerebral Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯晓鹏 

研究负责人：

冯晓鹏 

Applicant：

Feng Xiaopeng 

Study leader：

Feng Xiaopeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 3278 0280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 3278 0280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaopengfeng0707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaopengfeng0707@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市秀山土家族苗族自治县迎凤路205号

研究负责人通讯地址：

重庆市秀山土家族苗族自治县迎凤路205号

Applicant address：

205 Yingfeng Road, Xiushan Tujia and Miao Autonomous County, Chongqing

Study leader's address：

205 Yingfeng Road, Xiushan Tujia and Miao Autonomous County, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 409900

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 409900

申请人所在单位：

秀山县土家族苗族自治县人民医院

Applicant's institution：

Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital

研究负责人所在单位：

秀山县土家族苗族自治县人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025XYLL-KY-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

秀山县土家族苗族自治县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊芯

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Xin

伦理委员会联系地址：

重庆市秀山土家族苗族自治县迎凤路205号

Contact Address of the ethic committee：

205 Yingfeng Road, Xiushan Tujia and Miao Autonomous County, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 0837 8987

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiong97259@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

秀山县土家族苗族自治县人民医院

Primary sponsor：

Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市秀山土家族苗族自治县迎凤路205号

Primary sponsor's address：

205 Yingfeng Road, Xiushan Tujia and Miao Autonomous County, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

秀山土家族苗族自治县

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Xiushan Tujia and Miao Autonomous County

单位(医院)：

秀山县土家族苗族自治县人民医院

具体地址：

重庆市秀山土家族苗族自治县迎凤路205号

Institution
hospital：

Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital

Address：

205 Yingfeng Road, Xiushan Tujia and Miao Autonomous County, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Commission of Health of Chongqing Municipality

研究疾病：

小动脉闭塞性脑梗死  

Target disease：

Small Artery Occlusive Cerebral Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)首要目标：验证替罗非班联合尼莫地平较替罗非班单药治疗可显著改善END患者7天内神经功能。 (2)次要目标： 1)明确联合治疗对90天优秀结局的改善幅度。 2)评估联合治疗的安全性(出血事件、低血压及其他不良反应发生率)。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objective: To verify whether tirofiban combined with nimodipine significantly improves neurological function within 7 days in END patients compared to tirofiban monotherapy. (2) Secondary Objectives: To determine the magnitude of improvement in excellent functional outcomes at 90 days with combination therapy. To evaluate the safety of combination therapy (incidence of bleeding events, hypotension, and other adverse reactions).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-80岁。 (2)急性小动脉闭塞性脑梗死(符合中国急性缺血性卒中诊治指南2023诊断标准)。 (3)NIHSS评分可测量到神经功能缺损(0＜NIHSS≤25)。 (4)发病72小时内出现END (NIHSS增加≥2分或运动评分增加≥1分)，患者在进入试验前需要满足至少一个肢体的NIHSS运动项目评分为1-4分(范围，0到4，分数越高表示肌力越差)。 (5)责任病灶DWI显示直径≤2cm的皮质下深部梗死，并且无相应大-中动脉的重度狭窄或者闭塞。 (6)病前MRS评分0-1分。 (7)自愿同意加入本项目研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years. (2) Acute small artery occlusive cerebral infarction (meeting diagnostic criteria from the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023). (3) Measurable neurological deficit on NIHSS (0 < NIHSS score <= 25). (4) END occurrence within 72 hours of onset (defined as NIHSS increase >=2 points or motor score increase >=1 point), with pre-trial NIHSS motor item score of 1–4 in at least one limb (scale: 0–4; higher scores indicate worse motor strength). (5) Culprit lesion on DWI showing subcortical deep infarction <=2 cm in diameter, without corresponding severe stenosis or occlusion of large-to-medium arteries. (6) Pre-stroke mRS score 0–1. (7) Voluntary provision of written informed consent.

排除标准：

(1)责任大-中动脉狭窄≥70%或心源性栓塞证据。 (2)严重肝肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m2)。 (3)出血倾向(PLT<100×10?/L或INR>1.4)。 (4)妊娠患者。 (5)颅内出血、肿瘤或者其他运动障碍性疾病的患者。 (6)近6个月自杀意向，近2年试图自杀，或有2次及以上试图自杀。 (7)伴有需使用精神药物控制的精神异常者。 (8)具有可能影响患者参与研究或威胁患者安全的其他情况。 (9)其他可能影响研究准确性的状况者(如酗酒、吸毒、特殊物质接触史等)。

Exclusion criteria：

(1) Culprit large-to-medium artery stenosis >=70% or evidence of cardioembolism. (2) Severe hepatic/renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m2). (3) Hemorrhagic tendency (PLT <100×10?/L or INR >1.4). (4) Pregnancy. (5) History of intracranial hemorrhage, intracranial tumor, or movement disorders. (6) Active suicidality (suicidal ideation within 6 months; suicide attempt within 2 years; or >=2 lifetime suicide attempts). (7) Psychiatric disorders requiring psychotropic medication. (8) Any condition compromising study participation or patient safety. (9) Other factors potentially confounding study results (e.g., substance abuse, hazardous occupational exposures).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 73

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

替罗非班(0.4 μg/kg/min负荷+0.1 μg/kg/min维持48小时)联合尼莫地平(2 mg/h微量泵入48小时)。以及所有患者均接受指南推荐的最佳治疗方案(包括抗血小板、控制血压、降脂、神经保护和康复治疗等)。

干预措施代码：

Intervention：

Tirofiban (loading dose: 0.4 μg/kg/min; maintenance infusion: 0.1 μg/kg/min for 48 hours) combined with Nimodipine (continuous infusion: 2 mg/h via syringe pump for 48 hours).Plus standard care: All patients received guideline-recommended best medical therapy, including antiplatelet agents, blood pressure control, lipid-lowering therapy, neuroprotection, and rehabilitation.

Intervention code：

组别：

单药治疗组

样本量：

 73

Group：

Monotherapy group

Sample size：

干预措施：

替罗非班(0.4 μg/kg/min负荷+0.1 μg/kg/min维持48小时)+等量生理盐水安慰剂(2 ml/h微量泵入48小时)。以及所有患者均接受指南推荐的最佳治疗方案(包括抗血小板、控制血压、降脂、神经保护和康复治疗等)。

干预措施代码：

Intervention：

Tirofiban (loading dose: 0.4 μg/kg/min; maintenance infusion: 0.1 μg/kg/min for 48 hours) . Plus standard care: All patients received guideline-recommended best medical therapy, including antiplatelet agents, blood pressure control, lipid-lowering therapy, neuroprotection, and rehabilitation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 秀山土家族苗族自治县 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Xiushan Tujia and Miao Autonomous County

单位(医院)：

 秀山土家族苗族自治县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期神经功能改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early Neurological Improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周内

测量方法：

采用美国国立卫生研究院卒中量表评估患者神经功能

Measure time point of outcome：

within 1 week

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale for measurement of neurological function

指标中文名：

90天优秀结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-Day Excellent Functional Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后90天

测量方法：

mRS评分

Measure time point of outcome：

90 day after discharge

Measure method：

mRS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，区组长度4(平衡分配，避免预测偏倚)，由独立统计学家使用SAS 9.4生成随机序列，按照1:1分配比例将研究对象分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was performed with a block size of 4 (ensuring balanced allocation and concealment of sequence) using computer-generated random sequences created by an independent statistician via SAS 9.4. Participants were assigned at a 1:1 ratio to the two study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

最终数据库锁库后6个月内完成数据上传，数据上传至中国国家科技资源共享服务平台（ClinicalData.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to the China National Scientific Data Sharing Platform for Population and Health (ClinicalData.org.cn) within 6 months after the final database lock.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:Case Record Form; Data Management: electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 09:28:35