ChiCTR2500105750 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 08:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 08:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

京制牛黄解毒片治疗流行性病毒性感冒的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study on Jingzhi Niuhuang Jiedu Tablets in the Treatment of Epidemic Viral Influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

京制牛黄解毒片治疗流行性病毒性感冒的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study on Jingzhi Niuhuang Jiedu Tablets in the Treatment of Epidemic Viral Influenza

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江 

研究负责人：

周滔 

Applicant：

Li Jiang  

Study leader：

Zhou Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0130 1925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1047 0282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2542747220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoutao0903@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

No.6,Fangxingyuan 1st Zone,Fangzhuang,Fengtai District,Beijing

Study leader's address：

No.6,Fangxingyuan 1st Zone,Fangzhuang,Fengtai District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDF-IRB-2025040302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区芳星园一区6号东方医院栋楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

No.6,Fangxingyuan 1st Zone,Fangzhuang,Fengtai District,Beijing,Building 2,Dongfang Hospital,South Branch 444

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No.6,Fangxingyuan 1st Zone,Fangzhuang,Fengtai District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

具体地址：

北京市丰台区南三环中路20号

Institution
hospital：

Beijing Tongrentang Technology Development Co., Ltd. Pharmaceutical Factory

Address：

No. 20, South Third Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Technology Development Co., Ltd. Pharmaceutical Factory

研究疾病：

流行性病毒性感冒  

Target disease：

Epidemic Viral Influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过设计前瞻性、单中心随机、对照临床试验， 明确在西医常规治疗的基础上加用京制牛黄解毒片对流行性病毒性感冒（表寒里热证）降低体温的作用，同时评估其临床安全性，为京制牛黄解毒片的临床合理应用提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, single-center, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy of Jingzhi Niuhuang Jiedu Tablets in reducing body temperature in patients with epidemic viral influenza (exterior cold and interior heat syndrome) when combined with conventional Western medicine therapy. Additionally, it aims to assess the clinical safety of the treatment, thereby providing evidence-based medical support for the rational clinical application of Jingzhi Niuhuang Jiedu Tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》中的甲型流行性感冒西医诊断标准的患者； (2)甲型流感病毒核酸检测阳性的患者； (3)符合上述 “表寒里热证” 中医诊断标准的患者； (4)年龄在18～65岁之间，性别不限； (5)腋窝温度超过37.5℃； (6)病程在48小时以内，且未系统性服用其它抗流感药物； (7)对本研究药物无过敏者； (8)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。

Inclusion criteria

(1 )Patients meeting the Western diagnostic criteria for "influenza "as outlined in the Influenza Diagnosis and Treatment Guidelines (2020 Edition). (2) Patients with a positive nucleic acid test result for influenza A virus. (3) Patients meeting theTraditional Chinese Medicine (TCM) diagnostic criteria for "exterior cold and interior heat syndrome" (Biao Han Li Re Zheng). (4) Aged 18–65 years, regardless of gender. (5) Axillary temperature >=37.5°C (99.5°F). (6) Symptom duration ≤48 hours**, with no prior systemic use of other anti-influenza medications. (7) No history of allergy to the study drugs. (8) Voluntary participation with written informed consent, obtained in compliance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines.

排除标准：

(1)重症及危重流感患者； (2)对本次试验药物存在过敏反应； (3)合并心脑血管、肝、肾、内分泌、血液系统严重原发性疾病药物控制不满意者，其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞正常上限1.5倍者，肌酐（Cr）＞正常上限2倍者； (4)妊娠或哺乳妇女； (5)精神疾病患者，确有酒精、药物滥用病史者； （6）伴有脾胃虚弱证，平素可见纳差、便秘或便溏、腹痛等症状的患者； (7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (8)正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe or critical influenza. (2) Hypersensitivity** to any component of the investigational drug. (3) Uncontrolled severe comorbidities*(cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, or hematologic diseases), including: ALT or AST >1.5×ULN (upper limit of normal) Serum creatinine (Cr) >2×ULN. (4) Pregnant or lactating women. (5) Patients with psychiatric disorders or history of alcohol/drug abuse. (6) Patients with spleen-stomach deficiency syndrome (e.g., chronic anorexia, constipation/diarrhea, or abdominal pain). (7) Other conditions that may reduce enrollment feasibility or increase dropout risk (e.g., highly variable work schedules), as judged by investigators. (8) Current participation in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 47

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

京制牛黄解毒片，口服，一次2片，一日2次。磷酸奥司他韦胶囊，75mg/次，2次/天。

干预措施代码：

Intervention：

Jingzhi Niuhuang Jiedu Tablets: Oral administration, 2 tablets per dose, twice daily. Oseltamivir Phosphate Capsules: 75 mg per dose, twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊口服，75mg/次，2次/天。

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir Phosphate Capsules: 75 mg per dose, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首服药起完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Complete Fever Resolution After Initial Medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感患者中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of influenza patients in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前和治疗后第3天、第5天、第7天后流感患者中医症候分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Before treatment and on the third, fifth and seventh days after treatment, the TCM syndrome grading of the influenza patients was evaluated.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后第3天、第5天、第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 3rd, 5th, and 7th day before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

流感患者病情程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of the severity of influenza patients' conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒核酸检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Result of influenza virus nucleic acid testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热取效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for fever reduction to take effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验用随机数字表法进行随机分组，由独立的统计师撰写随机方案，通过统计软件SAS产生随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment was randomly grouped using a random number table. The randomization plan was written by an independent statistician and the randomization was generated by the statistical software SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过临床试验原始数据的完整采集记录，可以了解影响临床试验质量控制的相关因素，也有助于解释临床试验数据中发现的问题，因此，做好原始数据的质量控制非常重要。数据管理：eCRF填写与审核，数据核查，数据存档，数据溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Through the complete collection records of the original data from clinical trials, we can understand the relevant factors that affect the quality control of clinical trials, and also help explain the problems found in the clinical trial data. Therefore, it is very important to ensure the quality control of the original data. Data management: eCRF filling and review, data verification, data archiving, data traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 08:31:50