ChiCTR2500105731 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 16:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 16:30:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

保守治疗对比关节置换在非移位的股骨颈骨折患者中的疗效评价：一项多中心随机开放标签临床试验

Public title：

Conservative versus Arthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fracture: An Open-label, Randomized, Multicenter clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保守治疗对比关节置换在非移位的股骨颈骨折患者中的疗效评价：一项多中心随机开放标签临床试验

Scientific title：

Conservative versus Arthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fracture: An Open-label, Randomized, Multicenter clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞玉泉 

研究负责人：

张长青; 贾伟涛 

Applicant：

Yuquan Bian 

Study leader：

Changqing zhang; Weitao Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5190 8873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18 651 490 9988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bonesjtubyq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bonesjtubyq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-018-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3829 7000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在60岁以上非移位的股骨颈骨折(Garden I型和II型，后倾角小于20度)的患者中，以随机后4个月EQ-5D评分较基线（受伤前）的改变加以评价，保守治疗是否可取得非劣于关节置换的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate whether conservative treatment can achieve non-inferior efficacy compared to joint replacement in patients over 60 years old with non-displaced femoral neck fractures (Garden type I and II, posterior tilt angle < 20 degrees), by assessing the change in EQ-5D scores at 4 months post-randomization compared to baseline (pre-injury).

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1. 年龄大于等于60岁。 2. 髋关节X片示单侧Garden I型和II型（包括外展嵌插）且后倾角小于20度的股骨颈骨折。 3. 患者愿意接受手术治疗。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years. 2. Hip X-ray showing unilateral Garden type I or II femoral neck fractures (including valgus impacted fractures) with a posterior tilt angle < 20 degrees. 3. The patient is willing to undergo surgical treatment.

排除标准：

1. Garden III-IV型股骨颈骨折。 2. 后倾角大于等于20度。 3. X片示病理性骨折不能除外（包括肿瘤、应力性骨折、脆性骨折等）。 4. 合并下肢其他部位的骨折。 5. 双侧髋关节进行过关节手术。 6. 患有其他累积关节的疾病如：全身或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎),有结晶性或神经性关节病史,其他影响下肢功能的肌肉，关节或神经系统疾病，代谢性骨病。 7. 存在免疫抑制或急性感染。 8. 患者对研究涉及治疗过敏者。 9. 患有或曾患有恶性肿瘤。 10. 有出血性疾病或正在接受抗凝或抗血小板治疗。 11. 妊娠。 12. 体重指数（BMI）> 40 kg / m2。 13. 在12个月内无法参加全部研究预约； 14. 无法理解书面和口头汉语。 15. 有任何精神和心理疾病病史。

Exclusion criteria：

1. Garden type III-IV femoral neck fractures. 2. Posterior tilt angle ≥ 20 degrees. 3. X-ray indicates that pathological fractures cannot be excluded (including tumors, stress fractures, fragility fractures, etc.). 4. Combined fractures in other parts of the lower limb. 5. Bilateral hip joints have undergone previous surgical interventions. 6. Presence of other joint-related diseases, such as systemic or inflammatory joint diseases (e.g., rheumatoid arthritis), a history of crystal-induced or neuropathic arthropathy, or other muscle, joint, or nervous system disorders affecting lower limb function, as well as metabolic bone diseases. 7. Immunosuppression or acute infections. 8. Patients with allergies to treatments involved in the study. 9. Current or past malignancy. 10. Presence of bleeding disorders or ongoing anticoagulant or antiplatelet therapy. 11. Pregnancy. 12. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m^2. 13. Inability to attend all scheduled study appointments within 12 months. 14. Inability to understand written and spoken Chinese. 15. History of any psychiatric or psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-02 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-02 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 235

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

保守治疗，包括标准化的药物治疗及康复训练。如保守治疗失败，患者在治疗过程中可在咨询诊疗医生后转为手术治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conservative management, including standardized pharmacological therapy and rehabilitation training. If conservative treatment fails, patients may transition to surgical intervention during the treatment process after consulting their attending physician.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 235

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

关节置换（包括全髋置换及半髋置换），全髋半髋的选择由患者咨询治疗医生后共同决定，治疗也包括术后标准化的药物治疗及康复训练。

干预措施代码：

Intervention：

Conservative management, including standardized pharmacological therapy and rehabilitation training. If conservative treatment fails, patients may transition to surgical intervention during the treatment process after consulting their attending physician.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 武警安徽省总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Armed Police Anhui Provincial Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

xi an

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EQ-5D-5L

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence OF COMPLICATIONS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立-行走试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Timed Up and Go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHS及各分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC及各分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天及12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用可变区组方法对受试者在各中心内进行随机分配保守治疗和关节置换组。分层因素为年龄，年龄分为三个水平,60~74岁，75~89岁，90岁及以上; 是否为低握力（男性小于28kg女性小于18kg）。3个研究中心竞争入组：受试者按照就诊先后顺序分配筛选号，行相关检查后，符合条件的受试者，在第一次治疗前，研究护士将登录中央随机化系统，填写系统需要的信息，获得该受试者的随机号和相应的分组情况，随机化后4小时内进行治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, a variable block randomization method will be used to allocate participants to the conservative treatment group or the joint replacement group within each center. Stratification factors include age, divided into three levels: 60–74 years, 75–89 years, and 90 years or older, and whether the participant has low grip strength (defined as <28 kg for men and <18 kg for women). The trial will involve three competing research centers for enrollment. Participants will be assigned a screening number in the order of their visits. After completing the relevant examinations, eligible participants will be randomized prior to the first treatment. The study nurse will log into the central randomization system, input the required information, and obtain the randomization number and the corresponding group allocation for each participant. Treatment will commence within 4 hours of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为手术与非手术对比，假手术（sham surgery）不能給患者带来任何的获益，因此无法对患者，手术医生进行设盲，患者疗效和安全性评估将由独立于非手术医生的研究医生独立进行，以消除手术医生评估偏性。

Blinding：

This study compares surgical and non-surgical treatments. As sham surgery cannot provide any benefit to patients, blinding of patients and surgeons is not feasible. Therefore, the evaluation of patient outcomes and safety will be conducted by independent study physicians who are not involved in non-surgical treatment, to eliminate assessment bias from the surgeons.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 16:30:21