ChiCTR2400088408 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 16:12:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-19 10:16:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌患者数字化助推PRO干预研究

Public title：

Remote symptom monitoring on patient-reported outcomes with nudge strategies among patients with lung cancer in China: a randomized controlled trial

注册题目简写：

助推PRO干预（PRO-NET）

English Acronym：

PRO-NET: Patient-Reported Outcomes and Nudge to Enhance symotom Tracking

研究课题的正式科学名称：

肺癌患者数字化助推PRO干预研究

Scientific title：

Remote symptom monitoring on patient-reported outcomes with nudge strategies among patients with lung cancer in China: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏祎祺 

研究负责人：

何平 

Applicant：

Yiqi Xia 

Study leader：

Ping He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2033 7686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2033 7686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2211110248@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2211110248@stu.pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学中国卫生发展研究中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学中国卫生发展研究中心

Applicant address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China

Study leader's address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Applicant's institution：

China Center for Health Development Studies, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Affiliation of the Leader：

China Center for Health Development Studies, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-24066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室（海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Building, Peking University Health Science Center (38 Xueyuan Road, Haidian District)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Primary sponsor：

China Center for Health Development Studies, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学中国卫生发展研究中心

Primary sponsor's address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学中国卫生发展研究中心

具体地址：

海淀区学院路38号北京大学中国卫生发展研究中心

Institution
hospital：

China Center for Health Development Studies, Peking University

Address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised fund

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的总体目标是建立以患者为中心的症状管理团队，设计适用于肺癌患者的数字化助推PRO干预模式，以常规照护为对照组开展平行随机对照试验，以检验干预模式的有效性、推广性和进行卫生经济学评价，促进全民健康覆盖。具体目标包括：第一，检验数字化助推PRO干预模式对患者生命质量、生存率、症状控制、身体功能、心理健康、依从性、满意度和卫生服务利用等指标的影响；第二，基于实施科学理论开展过程评价，探究影响机制和干预模式的可推广性；第三，测量成本效果和成本效用，进行卫生经济学评价。  

Objectives of Study：

The overall goal of this study is to establish a patient-centered symptom management team, design a digital-assisted PRO intervention model suitable for lung cancer patients, and conduct a parallel randomized controlled trial with conventional care as the control group to test the effectiveness, promotion and health economics evaluation of the intervention model to promote universal health coverage. Specific goals include: first, to test the impact of the digital-assisted PRO intervention model on indicators such as patient quality of life, survival rate, symptom control, physical function, mental health, compliance, satisfaction and health service utilization; second, to conduct process evaluation based on implementation science theory to explore the impact mechanism and the promotion of the intervention model; third, to measure cost-effectiveness and cost-utility and conduct health economics evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18岁及以上的成年人； 2）局部晚期或转移性化疗、免疫治疗期间或之后的肺癌患者； 3）患者或其照护者拥有智能手机，能够使用微信公众号、接收电话和短信； 4）知情同意。

Inclusion criteria

1) Adults aged 18 years and above; 2) Lung cancer patients with locally advanced or metastatic disease during or after chemotherapy or immunotherapy; 3) Patients or their caregivers own a smartphone and can use WeChat public accounts, receive calls and text messages; 4) Informed consent.

排除标准：

1）具有认知障碍，或无法清楚意识到自己的症状和感受； 2）文盲或因其他原因不能理解研究内容； 3）当前参与其他可能影响本研究的临床试验； 4）患有其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1) Having cognitive impairment, or being unable to clearly recognize their own symptoms and feelings; 2) Being illiterate or unable to understand the research content for other reasons; 3) Currently participating in other clinical trials that may affect this study; 4) Suffering from other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 125

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组肺癌患者通过微信公众号每周填写PRO量表，通过量表得分反馈患者症状管理建议，并向得分异常患者发送红色警报信号，每周填写日之前干预组患者会收到提醒消息。

干预措施代码：

Intervention：

Lung cancer patients in the intervention group filled out the PRO scale every week, and the scale scores were used to provide feedback on symptom management suggestions for patients, and red alert signals were sent to patients with abnormal scores. Patients in the intervention group received reminder messages before the weekly filling date.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Usual Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学中国卫生发展研究中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

China Center for Health Development Studies, Peking University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康相关生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

EORTC-QLQ-C30量表

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

EORTC-QLQ-C30 Scale

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

Midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

Electronic questionnaire

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phisical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

EORTC-QLQ-C30量表

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

EORTC-QLQ-C30 Scale

指标中文名：

症状控制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

EORTC-QLQ-C30量表

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

EORTC-QLQ-C30 Scale

指标中文名：

各症状情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，每周

测量方法：

MDASI-LC量表

Measure time point of outcome：

Baseline, weekly

Measure method：

MDASI-LC Scale

指标中文名：

健康效用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health utility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

EQ-5d-5L量表

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

EQ-5d-5L Scale

指标中文名：

心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

PHQ-9量表

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

PHQ-9 Scale

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，终线（6个月/180天）

测量方法：

CDSES量表

Measure time point of outcome：

Baseline, end-line (6 months/180 days)

Measure method：

Chronic Disease Self-Efficacy Scales (CDSES)

指标中文名：

研究负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终线（6个月/180天）

测量方法：

定性访谈

Measure time point of outcome：

End-line (6 months/180 days)

Measure method：

Qualitative Interview

指标中文名：

研究依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终线（6个月/180天）

测量方法：

定性访谈

Measure time point of outcome：

End-line (6 months/180 days)

Measure method：

Qualitative Interview

指标中文名：

研究满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Study Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

终线（6个月/180天）

测量方法：

定性访谈

Measure time point of outcome：

End-line (6 months/180 days)

Measure method：

Qualitative Interview

指标中文名：

卫生服务利用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oupatient, inpatient and emergency department visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

Electronic questionnaire

指标中文名：

直接医疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct medical costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

Electronic questionnaire

指标中文名：

直接非医疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct non-medical costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

Electronic questionnaire

指标中文名：

生产力损失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Porductivity lost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、中线（3个月/90天）和终线（6个月/180天）

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, midline (3 months/90 days) and end-line (6 months/180 days)

Measure method：

Electronic questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配的过程将通过微信公众号后台的中央随机化模块在线进行，此过程将在研究参与者被招募、签署知情同意书和注册公众号账户后进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process will be conducted online through the central randomization module in the WeChat official account backend, after the study participants are recruited, sign the informed consent form, and register the official account account.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的性质，参与者、对患者进行管理的健康管理员和线上临床专家无法进行盲法。评估临床结局的研究人员和数据统计分析人员将被盲法分配到组中以减少偏倚。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, participants, health managers who manage patients, and online clinical experts cannot be blinded. Research staff assessing clinical outcomes and statistical analysts will be blinded to group allocation to reduce bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在合理的要求下，可以与研究负责人联系以获得当前研究中生成或分析的匿名个人数据和数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized individual-level data and datasets generated or analyzed during the current study are available from the project leader on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者生命质量、身体功能、症状控制、心理健康和自我管理能力通过QLQ-C30、EQ-5d-5L、MDASI-LC、PHQ-9和CDSES量表线上测量；人口学特征、生存率、门急诊和住院服务利用与费用将通过将通过自制电子问卷获得。所有定量数据将通过STATA15.0进行管理和分析。患者参与研究的负担、依从性和满意度通过定性访谈获得。所有定性数据通过使用NVivo8进行输入、主题编码和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patients' quality of life, physical function, symptom control, mental health and self-management ability will be measured online through QLQ-C30, EQ-5d-5L, MDASI-LC, PHQ-9 and CDSES scales, and the demographic characteristics, survival rate, outpatient and inpatient service utilization and costs will be obtained through a self-made electronic questionnaire. All data will be managed and analyzed using STATA15.0. The burden, compliance, and satisfaction of patients participating in the study were obtained through qualitative interviews. All qualitative data were entered, thematically coded, and managed using NVivo8.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 10:16:28