ChiCTR2500105719 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 11:56:20 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 11:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同分期糖尿病肾脏病人群尿源性干细胞的生物学特性研究

Public title：

Study on the biological characteristics of urine-derived stem cells in patients with diabetic kidney disease at different stages

注册题目简写：

糖尿病肾病患者尿源性干细胞特性研究

English Acronym：

Study on the biological characteristics of USCs in patients with DKD at different stages

研究课题的正式科学名称：

不同分期糖尿病肾脏病人群尿源性干细胞的生物学特性研究

Scientific title：

Study on the biological characteristics of urine-derived stem cells in patients with diabetic kidney disease at different stages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪姣 

研究负责人：

汪姣 

Applicant：

jiao wang 

Study leader：

Jiao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 9770 2050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 9770 2050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjiao@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1437385122@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HIT[2025]临伦审第527号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

临床研究培育项目

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

糖尿病肾脏病  

Target disease：

Diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、明确DKD人群较健康对照人群USCs功能差异，为DKD人群自体干细胞移植提供新思路。 2、明确不同分期DKD人群USCs功能差异，为预测DKD进展提供新的标志物。  

Objectives of Study：

1. Clarify the functional differences between DKD patients and healthy control subjects in terms of USCs, providing new ideas for autologous stem cell transplantation in DKD patients. 2. Clarify the functional differences among DKD patients at different stages, providing new markers for predicting the progression of DKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~60岁（含）； 2.符合DKD临床诊断（根据2020中国糖尿病防治指南）：持续存在的UACR增高和（或）eGFR下降、同时排除其他慢性肾脏病。 3.签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1.Age 18 to 60 years (inclusive);
2.Meets DKK clinical diagnosis (according to 2020 Chinese Diabetes Prevention and Treatment Guidelines): persistent elevated UACR and/or decreased eGFR, with exclusion of other chronic kidney diseases;
3.Patients who have signed informed consent;

排除标准：

1.行肾移植者；
2.使用免疫抑制剂者；
3.接受肾脏替代治疗者；
4.合并有活动性传染性疾病及恶性肿瘤患者；
5.尿路感染者；
6.怀孕或哺乳期者；怀疑或确有药物、酒精滥用者；

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone kidney transplantation;
2.Patients with immunosuppression;
3.Those who have received renal replacement therapy;
4.Patients with active infectious diseases and malignant tumors were included;
5.Urinary tract infection;
6.Pregnant or breastfeeding; suspected or confirmed drug or alcohol abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-09 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DKD-G1期

样本量：

 55

Group：

DKD-G1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DKD-G2期

样本量：

 55

Group：

DKD-G2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DKD-G3期

样本量：

 55

Group：

DKD-G3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DKD-G4期

样本量：

 55

Group：

DKD-G4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

USCs干性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stemness of USCs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集好后

测量方法：

检测端粒酶长度和活性

Measure time point of outcome：

immediately

Measure method：

Measure telomerase length and activity

指标中文名：

USCs增殖潜能

指标类型：

主要指标

Outcome：

proliferation potential of USCs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集好后

测量方法：

克隆形成实验

Measure time point of outcome：

immediately

Measure method：

Clone formation assay

指标中文名：

USCs分化潜能

指标类型：

主要指标

Outcome：

differentiation potential of USCs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集好后

测量方法：

成骨、成脂、成软骨分化

Measure time point of outcome：

immediately

Measure method：

osteogenesis, adipogenesis, chondrogenesis

指标中文名：

USCs旁分泌功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paracrine function of USCs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集好后

测量方法：

olink组学检测分泌蛋白

Measure time point of outcome：

immediately

Measure method：

olink

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在本研究首篇论文发表后12个月内开放共享，最低保留期限为10年。原始储存在临床研究数据管理中心http://crims.cdyfy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available for sharing 12 months after the publication of the first paper of this study, with a minimum retention period of 10 years. The original data is stored at the Clinical Research Data Management Center: http://crims.cdyfy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 11:56:13