ChiCTR2500105718 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 11:54:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 11:53:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围手术期静脉输注利多卡因对肠源性脓毒症患者术后急性肾损伤的影响

Public title：

Effect of perioperative intravenous infusion of lidocaine on postoperative acute kidney injury in patients with enterogenic sepsis

注册题目简写：

利多卡因对脓毒症相关性肾损伤的影响

English Acronym：

The effect of lidocaine on sepsis-related kidney injury

研究课题的正式科学名称：

利多卡因对脓毒症相关性肾损伤的影响

Scientific title：

The effect of lidocaine on sepsis-related kidney injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青青 

研究负责人：

李青青 

Applicant：

Li Qingqing 

Study leader：

Li Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3991 7083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 3991 7083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1371733488@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1371733488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830000

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院麻醉手术中心

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20240130189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

尼格尔

Contact Name of the ethic committee：

Nigeer

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 856 8013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区重点研发任务专项（2022B03009-4）

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project of Xinjiang Uygur Autonomous Region (2022B03009-4)

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对肠源性脓毒症手术患者静脉输注利多卡因，并检测利多卡因组与对照组患者肾功能指标及炎性因子的表达水平，统计分析各个指标差异，明确利多卡因对肠源性脓毒症手术患者肾功能及炎症因子表达水平的影响  

Objectives of Study：

The effects of lidocaine on renal function and inflammatory factor expression in patients undergoing intestinal sepsis surgery were determined by intravenous infusion of lidocaine in patients undergoing intestinal sepsis surgery, and the expression levels of renal function indexes and inflammatory factors in patients with lidocaine and control group were detected, and the differences of each index were statistically analyzed

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁； （2）拟在全身麻醉下行剖腹探查术的肠梗阻患者； （3）符合2016年国际脓毒症3.0指南中脓毒症[14]的诊断标准：对于感染或疑似感染的患者，当感染相关性器官功能衰竭评分（Sequential organ failure asses，SOFA）评分较基线上升≥2 分可诊断为脓毒症。

Inclusion criteria

1. Age>= 18 years old; 2. Patients with intestinal obstruction who intend to undergo exploratory laparotomy under general anesthesia; 3. Meet the diagnostic criteria for sepsis in the 2016 International Sepsis 3.0 Guidelines [14]: For patients with infection or suspected infection, sepsis can be diagnosed when the infection-related organ failure asses (SOFA) score increases by >=2 points from baseline.

排除标准：

（1）利多卡因不耐受，对利多卡因等局麻药过敏； （2）完全心脏传导阻滞； （3）妊娠期,哺乳期妇女； （4）有慢性肾脏疾患者，合并肾脏肿瘤、尿路结石、肾积水、结核等肾脏疾病患者； （5）临床资料不完整患者，本人或者家属拒绝参加试验或拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Lidocaine intolerance, allergy to lidocaine and other local anesthetics; 2. complete heart block; 3. Pregnant and lactating women; 4. Patients with chronic kidney disease, combined with kidney tumors, urinary tract stones, hydronephrosis, tuberculosis and other kidney diseases; 5. Patients with incomplete clinical data, who or their family members refuse to participate in the trial or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 40

Group：

lidocaine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射1mg/kg利多卡因负荷量，随后以1.5mg·kg-1·h-1速度持续静脉输注至术毕

干预措施代码：

Intervention：

The loading dose of 1 mg/kg lidocaine was injected intravenously during anesthesia induction, and then intravenous infusion was continued at a rate of 1.5 mg·kg-1·h-1 until the end of the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水对照

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院麻醉手术中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AKI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of AKI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机程序产生随机数，按1:1将患者随机分配至对照组（C 组）和利多卡因组（L 组），每组各40例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly assigned to the control group (group C) and the lidocaine group (group L) on a 1:1 basis, with 40 cases in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与麻醉管理的医师,研究参与者设盲

Blinding：

Physicians involved in anesthesia management were blinded to study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，例如：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, e.g., ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=10642

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=10642

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 11:53:58