ChiCTR2500105708 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 10:59:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 10:59:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

内镜下切除胃黏膜下肿瘤的安全性及疗效分析：一项长期回顾性研究

Public title：

Safety and Efficacy Analysis of Endoscopic Resection for Gastric Submucosal Tumors: A Long-term Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下切除胃黏膜下肿瘤的安全性及疗效分析：一项长期回顾性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy Analysis of Endoscopic Resection for Gastric Submucosal Tumors: A Long-term Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭妍婷 

研究负责人：

张国新 

Applicant：

Guo Yanting 

Study leader：

Zhang Guoxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5068 3798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5191 3128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ytguo0424@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoxinz@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-441

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing

经费或物资来源：

研究者出资

Source(s) of funding：

Investor funding

研究疾病：

胃粘膜下肿瘤  

Target disease：

Gastric submucosal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

回顾性分析2010-2023接受内镜治疗的胃粘膜下肿瘤患者的临床资料，探究内镜治疗胃粘膜下隆起的安全性及其有效性，并分析其影响因素。  

Objectives of Study：

Retrospectively analyzed the clinical data of patients with gastric submucosal tumors who underwent endoscopic treatment between 2010 and 2023, aiming to investigate the safety and efficacy of endoscopic resection for gastric submucosal protrusions and to analyze the influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入2010年1月至2023年12月在南京医科大学第一附属医院确诊为胃粘膜下肿瘤并接受内镜下切除治疗、可获得完整疾病资料的患者

Inclusion criteria

Patients diagnosed with gastric submucosal tumors and treated with endoscopic resection at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University between January 2010 and December 2023, with complete clinical data available.

排除标准：

( 1 )非肿瘤性病变患者；( 2 )数据缺失患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with non-neoplastic lesions;(2) Patients with missing clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-18 00:00:00至 To 2025-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-18 00:00:00 至 To 2025-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃粘膜下肿瘤治疗组

样本量：

 1200

Group：

Gastric submucosal tumor treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全内镜下切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete endoscopic resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学完全切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histologically complete resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公开于临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public on the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn) within 6 months after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理采用CRF和电子数据捕获

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 10:59:00