ChiCTR2500105695 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 09:52:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 09:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of low-intensity focused ultrasound therapy for patients with lumbar disc herniation and radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of low-intensity focused ultrasound therapy for patients with lumbar disc herniation and radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苟翔 

研究负责人：

苟翔 

Applicant：

Gou Xiang 

Study leader：

Gou Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0809 0914

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0809 0914

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 425170089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 425170089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

Western Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Western Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC4-ky012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of PLA Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 8420 8573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

Western Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital

Address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

西部战区总医院康复医学科

Source(s) of funding：

Rehabilitation Medicine Department, Western Theater Command General Hospital

研究疾病：

腰椎间盘突出症伴神经根病  

Target disease：

Lumbar Disc Herniation with Radiculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的有效性  

Objectives of Study：

The effectiveness of focused ultrasound therapy in treating patients with lumbar disc herniation and radiculopathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由一名骨科或康复医学科主治以上医生根据中华医学会骨科学分会脊柱外科学组和骨科康复学组修订的《腰椎间盘突出症诊疗指南》诊断腰椎间盘突出症； 2.有对应神经根支配区症状及体征； 3.腰椎 MRI 或 CT 提示椎间盘突出并压迫对应神经根； 4.年龄均为 18～70 岁，能够配合完成检测； 5.VAS 评分＞3 分； 6.无限制腰椎和下肢活动相关疾病，如骨折、关节挛缩畸形、关节疾病、韧带断裂等，无双下肢深静脉血栓； 7.全身基本情况良好，无精神药物或其他精神活性物质使用史，无严重危及生命的器质性疾病，生命体征平稳； 8.受试者具有自主判断和语言表达能力，认知功能正常； 9.患者自愿参加，并签署知情同意书。 注：纳入本项研究的患者须同时符合以上9项，否则予以排除。

Inclusion criteria

1.A diagnosis of lumbar disc herniation by an orthopedic or rehabilitation medicine specialist (attending physician or above) based on the criteria set by the Spinal Surgery and Rehabilitation Committees of the Chinese Orthopedic Association. 2. Presentation of symptoms and signs in the area innervated by the affected nerve root. 3. MRI or CT evidence of disc herniation compressing the corresponding nerve root. 4. Age 18 - 70 years, and able to cooperate with the examination. 5. Visual Analogue Scale (VAS) score for low back pain > 3. 6. No diseases restricting lumbar spine and lower limb activities (e.g., fractures, joint contractures, joint diseases, ligament ruptures), and no deep vein thrombosis in the lower limbs. 7. Good general health, no history of psychoactive substance use, no life - threatening organic diseases, and stable vital signs. 8. Ability to make independent judgments, communicate verbally, and have normal cognitive function. 9. Willingness to participate voluntarily and provision of informed consent. Note:All the above 9 criteria must be met for inclusion in the study. Otherwise, the patient will be excluded.

排除标准：

1.不符合上述纳入标准的； 2.临床数据资料不全的； 3.排除腰椎间盘突出症伴神经根病之外的其他因素导致的腰椎和下肢运动功能障碍的疾病，例如脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、重症肌无力、下肢骨折等； 4.符合手术指征的患者； 5.合并其他严重疾病，或有严重的认知、听力和心理障碍等； 6.安装心脏起搏器、带有电复律-除颤器心脏装置、传染病、有癫痫病史以及精神疾病患者或其他疾病危重者； 7.哺乳期或妊娠妇女； 8.经研究者详细告知试验相关情况后不愿意参加本实验的。 注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

1.Not meeting the above inclusion criteria. 2.Incomplete clinical data. 3.Other diseases causing lumbar spine and lower limb motor dysfunction aside from lumbar disc herniation with radiculopathy, such as traumatic brain injury, spinal cord injury, Parkinson's disease, myasthenia gravis, lower limb fractures, etc. 4.Patients who meet the criteria for surgical intervention. 5.Severe concomitant diseases, or severe cognitive, hearing, and psychological disorders. 6.Patients with cardiac pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, infectious diseases, a history of epilepsy, mental illness, or other critical medical conditions. 7.Pregnant or breastfeeding women. 8.Patients unwilling to participate in the study after being fully informed of the relevant study details by the investigator. Note:Patients meeting any of the above exclusion criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

聚焦超声+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound + basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + placebo therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦吉尔疼痛问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of McGill Pain Questionnaire(MPQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查36条目简表结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of the 36-Item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能、残疾与健康分类康复组合评分结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of"International Classification of Functioning, Disability and Health - Rehabilitation Set

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of ActivitiesofDaily Living,ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键肌肌力测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key Muscle Strength Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单盲、安慰剂对照、平行设计的随机对照试验设计。共纳入60例符合标准并签署知情同意书的受试者，按1:1比例随机分配至聚焦超声治疗组（n=30）和对照组（安慰剂组，n=30）。随机分配序列由未参与受试者招募、治疗及评估的研究者，使用计算机生成的区组随机化方法（区组长度保密）产生，以确保组间人数平衡。该随机序列生成后严格保密。分配方案通过按顺序编号、密封、不透光、防篡改的信封进行隐蔽。当受试者正式入组获得序列号后，由研究者开启对应编号的信封，根据信封内指示执行分组（治疗组或对照组），从而保证分配过程对受试者及研究者设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a single-blind, placebo-controlled, parallel-design randomized controlled trial (RCT). A total of 60 eligible participants who provided informed consent were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the focused ultrasound treatment group (n=30) or the control (placebo) group (n=30). The random allocation sequence was generated by an investigator not involved in participant recruitment, treatment delivery, or outcome assessment, using a computer-generated block randomization method (block size concealed) to ensure balanced group sizes. This generated sequence was kept strictly confidential. Allocation concealment was implemented using sequentially numbered, sealed, opaque, tamper-proof envelopes. Upon formal enrollment and assignment of a sequential study number, the corresponding numbered envelope was opened by an investigator. Participants were then assigned to either the treatment group or the control group based on the instructions contained within the envelope. This process ensured that participants and investigators involved in assessments were blinded to group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲，受试者对其分组不知情（设盲）。疗效评估者和数据分析人员亦对分组情况设盲。负责治疗实施的研究者因操作需要知晓分组，但不参与受试者招募、疗效评估及数据分析。安慰剂治疗在视觉和听觉上与聚焦超声治疗设备保持一致，且受试者报告无明显体感差异，确保了受试者设盲的可行性。

Blinding：

Using single-blinding,Participants remained blinded to their group assignment. Outcome assessors and data analysts were also blinded to group allocation. The investigators responsible for treatment administration were necessarily unblinded due to operational requirements but were excluded from participant recruitment, outcome assessment, and data analysis to prevent bias. The placebo procedure was visually and audibly matched to the focused ultrasound treatment device. Furthermore, participants reported no discernible sensory differences between the procedures, supporting the feasibility of participant blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要与研究者联系，经过研究者同意后开放共享。时间：2027年11月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with the researcher is required and shared with the researcher's consent. Date: November 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 09:52:02