ChiCTR2500105678 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 08:37:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 08:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养不良-肌少症综合征对老年患者手术后1年内健康相关生活质量的影响

Public title：

The impact of malnutrition-sarcopenia syndrome on health-related quality of life within 1 year after surgery in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养不良-肌少症综合征对老年患者手术后1年内健康相关生活质量的影响

Scientific title：

The impact of malnutrition-sarcopenia syndrome on health-related quality of life within 1 year after surgery in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范光磊 

研究负责人：

赵文静 

Applicant：

Fan Guanglei 

Study leader：

Zhao Wenjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5691 8671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 6516 7269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3480535933@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fgl3480535933@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 84, Huaihai West Road, Quanshi District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL222-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

No. 84, Huaihai West Road, Quanshi District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

徐州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xuzhou

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 84, Huaihai West Road, Quanshi District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

营养不良-肌少症综合征  

Target disease：

Malnutrition - Sarcopenia Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探索营养不良-肌少症综合征对老年患者手术后1、3、6和12个健康相关生活质量评分的影响； 2.探索营养不良-肌少症综合征对老年患者术后1、3、6和12个月失能评分及严重并发症的影响；  

Objectives of Study：

1.To explore the impact of malnutrition-sarcopenia syndrome on health-related quality of life scores of elderly patients at 1, 3, 6 and 12 months after surgery; 2.To explore the influence of malnutrition-sarcopenia syndrome on disability scores and severe complications of elderly patients at 1, 3, 6 and 12 months after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期胸腹部手术的患者（包括心脏手术）； 2. 年龄65～85岁，性别不限; 3. 具备基本沟通能力； 4. 接受本次研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for thoracic and abdominal surgeries (including cardiac surgeries); 2. Age 65 to 85 years old, gender not limited; 3. Have basic communication skills; 4. Have agreed to participate in this study and signed the informed consent form;

排除标准：

1.术前无法理解相应量表、沟通困难或拒绝参加本实验者； 2.ASA分级>=IV； 3.术前3个月内未行腹部CT检查者； 4.术前合并严重骨关节炎、肢体骨折、肢体残疾等而无法配合完成躯体功能评估者； 5.合并严重的心肺肝肾疾病者； 6.术后电话无法取得联系者或无法配合完成量表评估者； 7.拒绝术后随访或撤回参与协议；

Exclusion criteria：

1. Those who could not understand the corresponding scale before operation, had difficulty communicating or refused to participate in the experiment; 2.ASA grade >=IV; 3. Patients without abdominal CT examination within 3 months before operation; (4) patients with severe osteoarthritis, limb fracture, or limb disability before operation, who were unable to cooperate with the physical function assessment; 5. Patients with serious heart, lung, liver and kidney diseases; 6. Those who could not be contacted by telephone after operation or could not cooperate to complete the scale assessment; 7. Refusal to follow up or withdrawal from the agreement;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

营养不良-肌少症综合征组

样本量：

 160

Group：

Malnutrition - Sarcopenia Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非营养不良-肌少症综合征组

样本量：

 905

Group：

Group without malnutrition - sarcopenia syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 徐州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xuzhou

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养不良

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malnutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

微型营养评定量表

Measure time point of outcome：

One day before the operation

Measure method：

Mini nutritional assessment, MNA

指标中文名：

肌少症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sarcopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

肌肉含量下降+肌肉力量下降或/和躯体功能下降（肌肉含量用L3水平的骨骼肌指数评估，肌肉力量用握力计评估，躯体功能用步速或5次坐立实验评估）

Measure time point of outcome：

One day before the operation

Measure method：

Decrease in muscle mass + decrease in muscle strength or/and decline in physical function (muscle mass is evaluated using the L3 level of skeletal muscle index, muscle strength is assessed using a grip strength meter, and physical function is evaluated through gait speed or the 5-times sitting-up test)

指标中文名：

术前1天、手术后1、3、6和12个月健康相关生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life scores before the operation, and 1, 3, 6 and 12 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、手术后1、3、6和12个月

测量方法：

电话随访获取电话随访获取健康相关生活质量评分，使用简 明健康调查第2版（SF-12v2）在术前及术后1、3、6和12个月时评估HRQoL。

Measure time point of outcome：

One day before the operation, and 1, 3, 6 and 12 months after the operation

Measure method：

Telephone follow-up was used to obtain health-related quality of life scores. The Short Form Health Survey Version 2 (SF-12v2) was employed to assess HRQoL before the surgery and at 1, 3, 6 and 12 months after the surgery.

指标中文名：

无失能生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate without disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、手术后1、3、6和12个月

测量方法：

电话随访世界卫生组织残疾评估表WHODAS2.0.评分，共12项，满分48分，得分为>=16%（也就是8分）定义为失能

Measure time point of outcome：

One day before the operation, and 1, 3, 6 and 12 months after the operation

Measure method：

Telephone follow-up of the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). There are 12 items in total, with a maximum score of 48 points. A score of >= 16% (which is 8 points) is defined as disability.

指标中文名：

新发失能或死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

New disability or death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线、手术后1、3、6和12个月

测量方法：

WHODAS分数增加5%或更高或者最终WHODAS分数>=35%

Measure time point of outcome：

One day before the operation, and 1, 3, 6 and 12 months after the operation

Measure method：

An increase of 5% or more in the WHODAS score or a final WHODAS score of >=35%

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线、手术后1、3、6和12个月

测量方法：

术后发生急性肾损伤、肺部感染、深部胸骨感染、新发脑卒中、行二次手术或急性心力衰竭等（出院的患者行电话随访）

Measure time point of outcome：

One day before the operation, and 1, 3, 6 and 12 months after the operation

Measure method：

Acute kidney injury, pulmonary infection, deep chest bone infection, new-onset stroke, secondary surgery or acute heart failure occurred after the operation (patients discharged were followed up by phone).

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU staying

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线数据、术后 1 个月、3 个月、6 个月以及 12 个月的数据

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline, 1-month, 3-month, 6-month and 12-month postoperative data

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 08:37:12