ChiCTR2500105667 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 17:24:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 17:24:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肩胛上神经阻滞用于肩关节镜手术围术期镇痛的临床研究

Public title：

Study on the perioperative analgesic of suprascapular nerve block for arthroscopic shoulder surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肩胛上神经阻滞用于肩关节镜手术围术期镇痛的临床研究

Scientific title：

Study on the perioperative analgesic of suprascapular nerve block for arthroscopic shoulder surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺恬怡 

研究负责人：

王秀丽 

Applicant：

Tianyi He 

Study leader：

Xiuli Wang? 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0322 3660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 88602172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18203223660@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxl301@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2025-020-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会（科研）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Medical University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑金

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 88602489

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 282129454@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Hebei Medical University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市自强路139号

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

肩袖损伤后行肩关节镜微创手术的围术期疼痛  

Target disease：

Perioperative pain after rotator cuff injury undergoing minimally invasive shoulder arthroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过观察肩胛上神经阻滞不同的神经阻滞入路、局麻药物最佳容量、局麻药物最佳浓度、配伍佐剂的镇痛效果，以及与上主干阻滞、传统肌间沟臂丛神经阻滞术后镇痛效果非劣效性对比，探讨能在肩关节镜术后取得更优镇痛效果的镇痛方案。同时本研究拟探讨灌注指数在肩胛上神经阻滞效果评价中的适用性。  

Objectives of Study：

By observing the different nerve block approaches, the optimal capacity of local anesthetic drugs, the optimal concentration of local anesthetic drugs, the analgesic effect of adjuvants of suprascapular nerve block, and non-inferiority of postoperative analgesia with suprascapular nerve block versus superior trunk block and traditional interscalene brachial plexus block, the analgesic regimens that can achieve better analgesia after shoulder arthroscopy were discussed. At the same time, this study aims to explore the applicability of perfusion index in the evaluation of the effect of suprascapular nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.神经阻滞复合全身麻醉下拟择期行肩关节镜手术25~75岁的患者，性别不限； 2.了解研究和评估流程，同意参加本试验，自愿签署知情同意书； 3.ASA分级 Ⅰ~Ⅱ级； 4.BMI 18～28 kg/m^2； 5.阻滞用药：后路肩胛上神经阻滞、肌间沟臂丛神经阻滞、上主干神经阻滞以及90例前路肩胛上神经阻滞患者阻滞用药为0.375%罗哌卡因20ml，60例前路肩胛上神经阻滞患者阻滞用药为不同剂量、浓度与佐剂的罗哌卡因。

Inclusion criteria

1.Patients aged 25~75 years old who intend to undergo elective shoulder arthroscopic surgery under nerve block combined with general anesthesia, gender is not limited; 2.Understand the research and evaluation process, agree to participate in this trial, and voluntarily sign the informed consent form; 3.ASA Grading I.~II. 4.BMI 18~28 kg/m^2; 5.Blocking medication: posterior suprascapular nerve block, interscalene brachial plexus block, superior main nerve block, and 90 patients with anterior suprascapular nerve block were 0.375% ropivacaine 20ml, and 60 patients with anterior suprascapular nerve block were blocked with ropivacaine at different doses, concentrations and adjuvants.

排除标准：

1.术前合并神经阻滞禁忌症者； 2.局麻药过敏者； 3.长期应用镇痛药物者； 4.有严重视力或听力障碍或无法交流者； 5.中转切开手术者； 6.肩部软组织有化脓性炎症者； 7.处于怀孕或哺乳期； 8.在入选研究前的1个月内参与了其他临床试验者.

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to nerve block before surgery;
2.Those who are allergic to local anesthetics;
3.Long-term use of analgesic drugs;
4.Severe visual or hearing impairment or are unable to communicate;
5.Transit incision;
6.Purulent inflammation of the soft tissues of the shoulder;
7.Pregnant or lactating;
8.Participated in other clinical trials within 1 month before being enrolled in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前路肩胛上神经阻滞组

样本量：

 150

Group：

Anterior suprascapular nerve block group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

上主干神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

Upper main nerve block group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

后路肩胛上神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

Posterior suprascapular nerve block group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肌间沟臂丛神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

Interscalene brachial plexus block group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

指标中文名：

阻滞成功评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful assessment of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after nerve block

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞及运动阻滞程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of sensation blockage and motor blockage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后5min、10min、15min、20min、25min、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes after nerve block.

Measure method：

指标中文名：

NRS评分及镇痛药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score and use of analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后PACU时、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative PACU ，6 hours, 12 hours, 24 hours

Measure method：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前、阻滞后5min、10min、15min、20min、25min、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before nerve block、5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes after nerve

Measure method：

指标中文名：

阻滞操作时间、神经可视化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blocking operation time, neural visualization status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During nerve block

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、阻滞后30min、PACU时平静呼吸膈肌移动度、最大呼吸膈肌移动度

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 30 minutes after blockade, in PACU

Measure method：

指标中文名：

MAP、HR、SPO2指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MAP, HR, and SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据录入：确保数据录入的准确性和完整性，避免误差和缺失；使用数据录入软件Excel，以便进行数据质量控制；定期备份数据，以防止数据丢失。2. 数据核查：进行数据核对，确认数据的正确性和一致性；采取双重数据输入、数据交叉核对等方法来验证数据的准确性；在数据核查中发现问题时，及时修复和纠正错误。3. 数据存档：将数据存档在硬盘中，并保持适当的备份；对于研究数据，为便于后期溯源，将长期保存；长期存档的数据，确保数据的可访问性和完整性；4. 数据保密：对于涉及个人隐私的数据，必须保证数据的保密性，并严格遵守相关隐私法律法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data entry: ensure the accuracy and completeness of data entry, and avoid errors and defects; Use of data entry software Excel for data quality control; Back up your data regularly to prevent data loss. 2. Data verification: Conduct data verification to confirm the correctness and consistency of data; Adopt methods such as double data entry and data cross-checking to verify the accuracy of data; When problems are found in data verification, errors are repaired and corrected in a timely manner. 3. Data archiving: Archive data on a hard disk and keep a proper backup; For the research data, in order to facilitate the later traceability, it will be stored for a long time; Long-term archiving of data to ensure data accessibility and integrity; 4. Data confidentiality: For data involving personal privacy, the confidentiality of the data must be guaranteed and relevant privacy laws and regulations must be strictly observed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 17:24:37