ChiCTR2500105659 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 16:53:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 16:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼球震颤减弱术前瞻性临床研究及眼动控制适应性机制探究

Public title：

A Prospective Clinical Study on the Weakening of Nystagmus and an Exploration of the Adaptive Mechanisms of Oculomotor Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼球震颤减弱术前瞻性临床研究及眼动控制适应性机制探究

Scientific title：

A Prospective Clinical Study on the Weakening of Nystagmus and an Exploration of the Adaptive Mechanisms of Oculomotor Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郗晓云 

研究负责人：

郗晓云 

Applicant：

Xiaoyun Xi 

Study leader：

Xi Xiaoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15802563405

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15802563405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xixiaoyun@aierchina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 y999456@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

Aier Eye Hospital Building, No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Provi

Study leader's address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字（2024）KYPJ054号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85223463

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35157835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

Address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

婴儿眼球震颤综合征( infantile nystagmus syndrome，INS)：INS是一种在婴儿出生时或出生后早期发生的、以双眼非自主性共轭摆动为临床特征的眼球运动障碍疾病，也称为先天性眼球震颤，发病率约1/350-1/20000。眼球震颤使黄斑注视物象在视网膜上移动过快，导致患者临床表现复杂，包括视力以及运动敏感度度下降，并常伴有斜视、代偿头位等表现。  

Target disease：

Nfantile nystagmus syndrome (INS), also known as congenital nystagmus, is an oculomotor disorder characterized by involuntary conjugate eye oscillations that occur at birth or in the early postnatal period. With an incidence ranging from approximately 1/350 to 1/20,000, its etiology and pathogenesis are complex. Nystagmus causes the foveal image to move too rapidly on the retina, leading to decrea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察眼球震颤减弱术手术疗效，明确眼动适应性在术后康复过程中的作用，探讨能否将扫视功能作为眼震复发和连续性斜视发生的过程监测和预测指标。  

Objectives of Study：

To clarify the role of oculomotor adaptability in the postoperative rehabilitation process, and to explore whether saccadic function can be used as a monitoring and predictive index for the occurrence of nystagmus recurrence and consecutive strabismus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有手术指征的INS患者；
2.性别不限；
3.年龄3-50岁；

Inclusion criteria

1.Patients with horizontal nystagmus-type INS who have surgical indications; 2.Regardless of gender; 3.Aged 3-50 years old.

排除标准：

1.融合发育不良型眼球震颤（FMNS）；
2.点头痉挛综合征；
3.中枢神经系统疾病如脑损伤、肿瘤等导致的获得性眼球震颤；
4.有斜视手术史或肉毒杆菌毒素(BT)注射史；
5.随访时间不足1年；

Exclusion criteria：

1.Fusion maldevelopment nystagmus syndrome (FMNS); 2.Nodding spasm syndrome; 3.Acquired nystagmus caused by central nervous system diseases such as brain injury and tumors; 4.History of strabismus surgery or botulinum toxin (BT) injection; 5.Follow-up period less than 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术观察组

样本量：

 200

Group：

Surgical observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视功能相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Function-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前和术后随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up from 1 month to 1 year

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

眼位和眼运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular alignment and eye movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前和术后随访

测量方法：

手电筒、同视机、照相机、量尺

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up from 1 month to 1 year

Measure method：

Flashlight，Synoptophore, camera

指标中文名：

眼震参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye movement function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前和术后随访

测量方法：

视频追踪眼动仪

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up from 1 month to 1 year

Measure method：

Video tracking eye tracker

指标中文名：

视功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前和术后1月至1年随访

测量方法：

综合验光仪、titmus、对比敏感度仪

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up from 1 month to 1 year

Measure method：

Phoropter, Titmus, contrast sensitivity tester

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 16:53:29