ChiCTR2500105656 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 16:26:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 16:25:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

大骨节病环境因素致软骨损伤机制与最佳口服药物筛选

Public title：

Mechanisms of cartilage damage caused by environmental factors in Kashin-Beck disease and selection of optimal oral medications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大骨节病环境因素致软骨损伤机制与最佳口服药物筛选

Scientific title：

Mechanisms of cartilage damage caused by environmental factors in Kashin-Beck disease and selection of optimal oral medications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张峰 

研究负责人：

张峰 

Applicant：

Feng Zhang 

Study leader：

Feng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7925 4216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7925 4216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fzhxjtu@mail.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fzhxjtu@mail.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔西路76号

研究负责人通讯地址：

西安市雁塔西路76号

Applicant address：

No. 76 Yan Ta West Road,Xi’an

Study leader's address：

No. 76 Yan Ta West Road,Xi’an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710061

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审医研字第(226)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

白玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Bai

伦理委员会联系地址：

西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yan Ta West Road, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市雁塔西路76号

Primary sponsor's address：

No. 76 Yan Ta West Road,Xi’an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学

具体地址：

西安市雁塔西路76号

Institution
hospital：

Xi'an JiaoTong University

Address：

No. 76 Yan Ta West Road,Xi’an

经费或物资来源：

国家重点研发计划“常见病多发病防治研究”重点专项

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China "Research on Prevention and Treatment of Common Diseases" Key Specialized Program

研究疾病：

大骨节病  

Target disease：

Kashin-Beck disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价目前常用大骨节病药物治疗方案改善大骨节病关节疼痛和关节功能障碍的效果，为大骨节病病区患者筛选价格低廉、疗效好和副作用小的药物。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of currently commonly used oral medication regimens for KBD patients in improving joint pain and dysfunction and to screen for inexpensive, efficacious medications with minimal side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按照大骨节病诊断标准（WS/T 207-2010）选择大骨节病典型病例：有多发性、对称性指间关节增粗或短指畸形、身材矮小等体征，且掌指骨具有近端或远端多发对称性X线征者。 2.患者具有明显的关节疼痛症状。 3.签署知情同意书，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1.Typical cases of KBD were selected according to the diagnostic criteria of KBD (WS/T 207-2010): those with multiple, symmetrical interphalangeal joint thickening or short finger deformity, short stature and other signs, and those whose metacarpophalangeal bones had proximal or distal multiple symmetrical X-ray signs; 2. Patients with obvious symptoms of joint pain; 3.Sign the informed consent form and participate in the study voluntarily.

排除标准：

1.关节力线严重改变（O型腿、X型腿）者。 2.有关节游离体者。 3.有严重关节积液患者。 4.骨性关节炎、类风湿关节炎、糖尿病、冠心病等基础疾病患者。 5.严重肝肾损伤患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe changes in joint force lines (O-legs, X-legs); 2.Patients with loose bodies; 3.Patients with severe joint effusion; 4.Patients with underlying diseases such as osteoarthritis, rheumatoid arthritis, diabetes mellitus, and coronary heart disease; 5.Patients with severe liver or kidney damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-12-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 120

Group：

usual treatment group

Sample size：

干预措施：

采取尪痹胶囊口服三个月，一次5粒*0.55 g，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Wangbi capsules were taken orally for three months, 5 capsules * 0.55 g,3 times a day.

Intervention code：

组别：

复方杜仲健骨颗粒组

样本量：

 160

Group：

Compound Duzhong Jiangu Granules Group

Sample size：

干预措施：

采取复方杜仲健骨颗粒口服三个月，一次1包*12 g，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Fufang Duzhong Jiangu Granules were taken orally for three months, 1 pack*12 g once a day, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

尪痹胶囊组

样本量：

 160

Group：

Wangbi Capsules Group

Sample size：

干预措施：

采取硫酸软骨素片口服三个月，每次3片，一天3次。21金维他口服三个月，一天1粒。布洛芬缓释胶囊口服三个月，疼痛时一次1片*0.3 g，一日2次，连续使用不超过5天。如需持续服用，停药5天后再用药。

干预措施代码：

Intervention：

Chondroitin sulfate tablets were taken orally for three months, 3 tablets each time, three times a day. Take 21 Jinvita orally for three months, 1 pill a day. Lbuprofen sustained release capsules were taken orally for three months, 1 tablet * 0.3g in case of pain, twice a day, for no more than 5 consecutive days. If continuous use is required, stop the drug for 5 days before using.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市蓝田县 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Lan Tian

单位(医院)：

 蓝田县各乡镇卫生室 

单位级别：

 乡镇卫生院 

Institution
hospital：

Health Clinics in Various Townships of Lantian County

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Dysfunction Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大骨节病生命质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KBDQOL Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AOFAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep Disorder

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

附加指标

Outcome：

PHQ-9 Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Drug Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据蓝田县自然村落进行整群随机抽样，由研究人员采用随机数字表法产生随机数列，在陕西省蓝田县大骨节病区共招募了440例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a total of 440 patients were recruited in the KBD area of Lantian County, Shaanxi Province, based on a whole-cluster random sampling of natural villages in Lantian County, and a random number column was generated by the researcher using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月内，国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF进行数据采集，使用EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for data collection and EDC for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 16:25:59