ChiCTR2500105638 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 11:56:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 11:56:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富硒长双歧杆菌DD98在化疗及靶向治疗相关腹泻的应用研究

Public title：

Application of DD98 in chemotherapy and targeted therapy related diarrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富硒长双歧杆菌DD98在化疗及靶向治疗相关腹泻的应用研究

Scientific title：

Application of DD98 in chemotherapy and targeted therapy related diarrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍雯 

研究负责人：

余一祎 

Applicant：

Bao Wen 

Study leader：

Yu Yiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0077 8046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1673 0912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenbao_1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-150R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鹃鹃

Contact Name of the ethic committee：

Li Juanjuan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Oncology Department

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

None

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

化疗及靶向治疗相关腹泻  

Target disease：

chemotherapy and targeted therapy related diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：评价富硒长双歧杆菌 DD98 在化疗相关性腹泻的有效性。 次要研究目的：评价富硒长双歧杆菌 DD98 在化疗相关性腹泻的安全性。 探索性研究目的：评价富硒长双歧杆菌 DD98 对化疗相关性腹泻患者肠道菌群紊乱的改善作用，以及对患者血硒水平和抗氧化相关酶水平的影响。  

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To evaluate the efficacy of Bifidobacterium longum selenium-enriched DD98 in chemotherapy-associated diarrhoea. Secondary research objective: to evaluate the safety of Bifidobacterium longum selenium-enriched DD98 in chemotherapy-associated diarrhoea. Purpose of the exploratory study: To evaluate the effect of Bifidobacterium selenium-enriched DD98 on the improvement of intestinal flora disorders in patients with chemotherapy-associated diarrhoea, as well as the effect on blood selenium and antioxidant-related enzymes in the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署知情同意书； 2. 患者 ≥ 18 岁； 3. 患者诊断为恶性肿瘤且正在接受抗肿瘤药物治疗。正在进行抗肿瘤治疗的恶性肿瘤患者，包括化疗、靶向治疗； 4. 患者出现化疗相关的腹泻， 符合国际抗癌协会的化疗相关性腹泻（Chemotherapy-Induced Diarrhea）诊断及分级标准，并≦3级； 5. 患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、服用产品、实验室检查以及其它研究步骤； 6. ECOG 表现评分 ≤ 1； 7. 预期生存期大于3个月。

Inclusion criteria

1. patients patients or family members can understand the study protocol and are willing to participate in the study, signed informed consent; 2. patients >= 18 years old; 3. patients diagnosed with malignant tumours and are receiving anti-tumor drug treatment. Patients with malignant tumours undergoing anti-tumour therapy, including chemotherapy and targeted therapy; 4. Patients with chemotherapy-induced diarrhea, which meets the diagnostic and grading criteria of Chemotherapy-Induced Diarrhea (Chemotherapy-Induced Diarrhea) of the International Society Against Cancer (ISCA) and is <= grade 3; 5. Patients with good compliance, who voluntarily accept the follow up clinic visits, taking products, laboratory tests; 6. ECOG score <= 1; 7. Expected survival > 3 months.

排除标准：

1. 患者在入组前曾患有因非抗肿瘤药物引起的腹泻，且在基线之前4周时仍未完全恢复的； 2. 患者正在使用抗腹泻药物、非甾体抗炎药、抗生素、补硒产品或益生菌，且在基线之前7天不能停药的； 3. 导致慢性腹泻的任何类型的状况，包括但不限于炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病），传染源性慢性腹泻以及肠易激综合症；（需进行必要的血检及粪检排除） 4. 患者正在患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、近期发生的心梗、未控制的高血压或低血压、心率失常或心理精神疾病，以及其他可能限制患者依从研究要求的社会情况； 5. 患者有明显的实验室检查异常：如肝功能， ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN；肾功能或造血相关的异常指标。任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用用功能性食品的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 6. 患者为孕期或哺乳期妇女； 7. 患者为具有生育可能的妇女且不愿意在试验前两周、试验期间及试验结束后3个月内进行有效避孕的； 8. 患者为具有生育可能的男性且不愿意在试验前两周、试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕措施，避免让伴侣怀孕的； 9. 患者无法口服试验用功能性食品； 10. 前3个月内参与了另一项药物或医疗器械的临床研究或计划在研究期间参与其他的临床研究者； 11. 对试验用功能性食品中成分过敏； 12. 研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have suffered from diarrhoea due to non-antitumoural drugs prior to enrolment and have not fully recovered by 4 weeks prior to baseline; 2. Patients who are on antidiarrhoeal medication, non-steroidal anti-inflammatory medication, antibiotics, selenium supplementation products, or probiotics and are not able to discontinue the medication 7 days prior to baseline; 3. Patients who are suffering from any type of condition leading to chronic diarrhoea, including, but not limited to, inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis and Crohn's disease), chronic diarrhoea of infectious origin, and irritable bowel syndrome; (subject to necessary blood and faecal tests for exclusion) 4. The patient is suffering from other uncontrolled medical conditions, including, but not limited to, persistent or active infections, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, recent cardiac infarction, uncontrolled hypertension or hypotension, cardiac tachyarrhythmia, or psychosocial disorders, as well as other social and psychological disorders that might social conditions that limit patient compliance with study requirements; 5. The patient has significant laboratory abnormalities: e.g., liver function, ALT/AST/ALP >2 ULN or/and GGT >3 ULN; renal function or haematopoietic-related abnormalities. Any other disease, clinically significant metabolic abnormality, physical examination abnormality, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgement, justifies the suspicion that the patient has a disease or condition (e.g., epileptic seizures requiring treatment) that is inappropriate for the use of functional foods, or that would interfere with the interpretation of the results of the study or place the patient at a high level of risk. 6. The patient is a pregnant or breastfeeding woman; 7. The patient is a woman of childbearing potential who is not willing to use effective contraception two weeks before, during and three months after the trial; 8. The patient is a man of childbearing potential who is not willing to use effective contraception to avoid pregnancy in his partner two weeks before, during and three months after the trial; 9. The patient is unable to take the experimental functional food orally; 10. The patient has participated in another clinical study of a drug or medical device within the previous 3 months or is planning to participate in another clinical study during the study period; 11. Allergy to the ingredients in the experimental functional food; 12. Any other conditions that, in the judgement of the investigator, make participation in the study unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-19 00:00:00至 To 2026-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2026-05-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准剂量组

样本量：

 50

Group：

Standard Dose Group

Sample size：

干预措施：

服用富硒长双歧杆菌DD98

干预措施代码：

Intervention：

Taking Selenium-enriched Bifidobacterium longum DD98

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服用产品 2 周后腹泻的缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relief of diarrhoea after 2 weeks of product administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因腹泻而减少抗肿瘤治疗剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose reduction of antitumour therapy due to diarrhoea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因腹泻而住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospitalisations for diarrhoea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需不需要静脉补液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether intravenous rehydration is required

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服用产品 1、4、8 周后腹泻的缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of relief of diarrhoea after 1, 4 and 8 weeks of product administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unshared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 11:56:03