ChiCTR2500105632 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 11:23:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 11:22:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复的有效性和安全性

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of recombinant humanized type III collagen dressing for the repair of skin barrier function damage in patients with sensitive skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复的有效性和安全性

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of recombinant humanized type III collagen dressing for the repair of skin barrier function damage in patients with sensitive skin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王巍 

研究负责人：

蔡宏 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Cai Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 5879 1304

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 5879 1304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oxicsy@voolga.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ch1031@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区美谷路500号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

Applicant address：

No. 500, Meigu Road, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 空特(械字)第2025-03-PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 8575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军特色医学中心

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区美谷路500号

Institution
hospital：

Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd.

Address：

No. 500, Meigu Road, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd.

研究疾病：

敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复  

Target disease：

Repair of skin barrier function damage in patients with sensitive skin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与广州创尔生物技术股份有限公司生产的胶原贴敷料对比，评价哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司研制的重组III型人源化胶原蛋白贴敷料（MRC-W-T）用于敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of the recombinant humanized type III collagen dressing (MRC-W-T) developed by Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd. for the repair of skin barrier function damage in patients with sensitive skin were evaluated by comparing it with that of the collagen dressing produced by Guangzhou Chuang'er Biotechnology Co.,Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~65 岁（含边界值），性别不限； 2.按照《中国敏感性皮肤临床诊疗指南（2024 版）》敏感性皮肤的诊断标准，同时满足以下条件：（1）皮肤受到外界微小刺激时易出现灼热、阵发性发红和/或刺痛、瘙痒及紧绷感等症状，伴或不伴持续性红斑；（2）敏感量表评估，SS-10得分＞13 分；（3）乳酸刺痛试验评分>=3 分； 3.同意研究期间维持现有的护肤习惯且不使用与研究相关的其他面部治疗及护肤产品； 4.签署知情同意书，能够配合治疗及随访计划者。

Inclusion criteria

1. Age 18~65 years old (including boundary value), gender is not limited; 2. According to the diagnostic criteria for sensitive skin in the Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment of Sensitive Skin in China (2024 Edition), the following conditions must be met at the same time: (1) the skin is prone to symptoms such as burning, paroxysmal redness and/or stinging, itching and tightness when the skin is slightly stimulated by the outside world, with or without persistent erythema; (2) Sensitivity scale assessment, SS-10 score > 13 points; (3) Lactate stinging test score>=3 points; 3. Agree to maintain existing skincare habits and not use other facial treatments and skincare products related to the study during the study period; 4. Those who have signed the informed consent form and are able to cooperate with the treatment and follow-up plan.

排除标准：

1.筛选前 4 周内使用过治疗玫瑰痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎及肿胀性红斑狼疮等面部皮肤病的药物，以及预计在研究期间需要药物或非药物治疗以上面部皮肤病者； 2.面部皮肤存在感染，患有皮肤癌或其他肿瘤史； 3.受试者的面部皮肤有明显色素沉着、胎记、炎症、色素痣、多毛等，经研究者判断影响疗效评价； 4.治疗区在半年内接受过换肤、磨削等去皱、去角质治疗，或 3 个月内接受过其他整形及美容治疗，如射频治疗、超声、激光及注射治疗等； 5.需要长时间日晒、户外作业者； 6. 本次发病期间，系统或局部使用过免疫抑制剂、抗组胺类药物或糖皮质激素等对敏感性皮肤有治疗作用的药物； 7.研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗敏感性皮肤的患者； 8.伴肝肾功能异常【ALT、AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍】、严重心脑血管疾病，经研究者评估影响疗效和安全性评估者； 9.免疫功能低下、糖尿病及慢性严重感染、恶性肿瘤者； 10.癫痫病及严重精神病、酗酒/嗜酒、药物滥用和依赖者； 11.研究期间不能严格遵循敏感性肌肤患者教育、避免诱发因素； 12.对外用胶原蛋白类制品有过敏史及对本试验所用器械及其组成成份过敏者； 13.有面部瘢痕形成病史或伤口愈合不良病史； 14.近 3 个月内参加过其它可能对本临床试验造成直接或间接影响的临床试验的患者； 15.妊娠或者哺乳期妇女； 16.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have used drugs for the treatment of facial skin diseases such as rosacea, seborrheic dermatitis, hormone-dependent dermatitis, contact dermatitis, atopic dermatitis and swollen lupus erythematosus within 4 weeks prior to screening, and those who are expected to require medical or non-drug treatment of the above facial skin diseases during the study period; 2. Presence of infection of facial skin, history of skin cancer or other tumors; 3. The subject's facial skin has obvious pigmentation, birthmarks, inflammation, pigmented nevi, hirsutism, etc., which are judged by the investigator to affect the efficacy evaluation; 4. The treatment area has received wrinkle and exfoliation treatments such as skin peeling and abrasion within six months, or other plastic and aesthetic treatments such as radiofrequency therapy, ultrasound, laser and injection treatment within three months; 5. Those who need to be exposed to the sun for a long time and work outdoors; 6. During the onset of the disease, systemic or topical use of immunosuppressants, antihistamines or glucocorticoids and other drugs that have therapeutic effects on sensitive skin; 7. Patients who plan to use any adjuvant therapy or concomitant therapy to treat sensitive skin during the study; 8. With abnormal liver and kidney function [ALT, AST> 3 times the upper limit of normal; Serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal], severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, which are assessed by the investigator to affect the efficacy and safety assessment; 9. Patients with immunocompromise, diabetes, chronic serious infection, and malignant tumors; 10. Epilepsy and severe mental illness, alcoholism/addiction, drug abuse and dependence; 11. During the study period, the education of patients with sensitive skin should not be strictly followed and the predisposing factors should be avoided; 12. Those who have a history of allergy to external collagen products and are allergic to the devices and their components used in this test; 13. Have a history of facial scarring or poor wound healing; 14. Patients who have participated in other clinical trials that may have a direct or indirect impact on this clinical trial in the past 3 months; 15. Pregnant or lactating women; 16. Other conditions that the investigator considers inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-05 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 93

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

重组III型人源化胶原蛋白贴敷料：外敷，每日1次，每次1贴，每次15-20分钟，连续使用1周，而后3周每周使用3次。

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Type III Humanized Collagen Patch Dressing: Apply externally, 1 time a day, 1 patch each time, 15-20 minutes each time, 1 week for 1 week, then 3 times a week for the next 3 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胶原贴敷料（广州创尔生物技术股份有限公司生产）：外敷，每日1次，每次1贴，每次约30分钟，连续使用1周，而后3周每周使用3次。

干预措施代码：

Intervention：

Collagen patch dressing (produced by Guangzhou Chuanger Biotechnology Co., Ltd.): external application, 1 time a day, 1 patch each time, about 30 minutes each time, continuous use for 1 week, and then 3 times a week for the next 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People'S Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 盘锦市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Panjin

单位(医院)：

 盘锦辽油宝石花医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Panjin Liaoyu Jewel Flower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 4 周后，敏感皮肤临床症状评分（SS-10）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in SS-10 after 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 2 周，敏感皮肤临床症状评分（SS-10）较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in SS-10 after 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 2 周、4 周乳酸刺痛试验阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive lactic acid sting test at 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 2 周、4 周经表皮水分流失（transepidermal water loss，TEWL）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in transepidermal water loss (TEWL) at 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 2 周、4 周角质层含水量 (stratum corneum hydration，SCH) 较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in stratum corneum hydration (SCH) at 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 2 周、4 周皮脂含量较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in sebum content at 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 2 周、4 周皮肤表面酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin surface pH at 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 2 周、4 周皮肤红斑指数较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in skin erythema index at 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用区组随机方法。随机化统计师用 SAS 9.4 统计软件给定种子数和区组长度，按试验组和对照组 1:1 的比例，产生至少 186 例受试者的随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block group randomization method was used. The randomization statistician used SAS 9.4 statistical software to generate a random table of at least 186 subjects given the number of seeds and the length of the blocks in a 1:1 ratio of test group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 11:22:59