ChiCTR2500105631 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 11:15:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 11:14:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小脑蚓部iTBS联合任务导向性机器人对亚急性卒中下肢运动功能恢复：一项随机、单盲、对照研究

Public title：

Cerebellar earthworm iTBS combined with task-oriented robotics for recovery of lower limb motor function in subacute stroke: a randomized, single-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机交互康复训练系统配合步态机器人在脑卒中偏瘫患者步态恢复中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of brain-computer interaction rehabilitation training system with gait robot in gait recovery of hemiplegic patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海泉 

研究负责人：

胡川 

Applicant：

Zhang Haiquan 

Study leader：

Hu Chuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6886 5376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0541 0825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 434602800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hchhujin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Applicant address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2021002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丕宝

Contact Name of the ethic committee：

Li Pibao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 5312 9543

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

课题资助

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究小脑蚓部iTBS联合任务导向性机器人训练对亚急性脑卒中患者的康复疗效；利用功能性近红外光谱神经成像(fNIRS)，探索这种联合治疗的潜在临床脑机制。  

Objectives of Study：

To investigate the rehabilitation efficacy of cerebellar earthworm iTBS combined with task-oriented robotic training in subacute stroke patients; and to explore the potential clinical brain mechanisms of this combined treatment using functional near-infrared spectroscopic neuroimaging (fNIRS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准且经头颅CT或MRI证实； 2、初次发病，年龄18-75岁，单侧病灶且病程2周-3个月； 3、 无认知功能障碍, 简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）检查正常 (文盲＞＝17 分，小学＞＝20分， 中学＞＝24分) ； 4、患侧下肢肌张力（Modified Ashworth Scale, MAS） ＜＝Ⅰ＋级，Holden步行功能分级＞＝3级； 5、患侧髋、膝关节被动活动范围大致正常（受限＜＝15°），踝关节可保持中立位； 6、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke formulated by the Fourth Academic Conference on Cerebrovascular Disease and confirmed by cranial CT or MRI; 2. First-ever onset of the disease, age 18-75 years old, with a unilateral lesion and a duration of 2 weeks-3 months; 3. No cognitive dysfunction, normal Mini-Mental State Examination (MMSE) (illiterate>=17 points, primary>=20 points, secondary>=24 points); 4. Lower limb muscle tone of the affected side (Modified Ashworth Scale (MAS) <= Grade I+, Holden Walking Function Grade >= Grade 3; 5.Passive range of motion of the hip and knee joints of the affected side is generally normal (limitation <= 15°), and the ankle joints can be kept in a neutral position; 6. Signed an informed consent form.

排除标准：

1、卒中前因其它疾病导致的患侧下肢功能障碍； 2、前庭或小脑功能障碍； 3、伴有严重的言语、视觉（如：单侧忽略、偏盲等）及感觉障碍； 4、下肢和机器人穿戴接触部位皮肤损伤或感染，体重超过100kg； 5、病情恶化或出现其它限制活动的合并症； 6、颅内有金属植入物、戴有金属起搏器，或患者颅骨有缺陷。

Exclusion criteria：

1. Lower limb dysfunction on the affected side due to other diseases prior to stroke; 2. Vestibular or cerebellar dysfunction; 3. Accompanied by severe speech, visual (e.g., unilateral neglect, hemianopsia, etc.), and sensory deficits; 4. Skin lesions or infections of the lower limbs and the robotic wear contact area, and weighing more than 100 kg; 5. Worsening of the condition or other comorbidities limiting activity; 6. Intracranial metallic implants, wearing a metal pacemaker, or the patient has a defective skull.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2023-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1对照组

样本量：

 30

Group：

one control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

2 脑机组

样本量：

 30

Group：

two brain unit group

Sample size：

干预措施：

在常规训练基础上结合脑机交互训练

干预措施代码：

Intervention：

Combination of brain-computer interaction training with conventional rehabilitation on the basis of conventional training

Intervention code：

组别：

3 机器人组

样本量：

 30

Group：

three robot group

Sample size：

干预措施：

在常规训练的基础上结合步态机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

Combining gait robotics training with regular training

Intervention code：

组别：

4 联合组

样本量：

 30

Group：

four joint group

Sample size：

干预措施：

在常规训练基础上，结合脑机交互及步态训练机器人

干预措施代码：

Intervention：

Combining brain-computer interaction and gait training robots based on conventional training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji nan

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Breg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机序列，结合区组阻断随机化方法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping using computerized random sequences, combined with blocked randomization methods for blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法（评估者盲）

Blinding：

single-blind (assessor-blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后 ??6个月内公开，使用国内公网能查看到的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)管理临床试验，并共享试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research paper was made public within 6 months of publication, and the clinical trial was managed using an electronic data capture and management system (EDC) that was viewable on the national public network, and the trial data were shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用国内公网能查看到的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)管理临床试验，并共享试验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trials are managed and trial data are shared using an electronic data capture and management system (EDC) that can be viewed on the national public network.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 11:14:32