ChiCTR2500105621 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 09:52:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 09:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

液化气与通风干预对降低固体燃料烹饪相关室内空气污染及心肺健康的影响：一项多中心、2×2析因随机对照试验

Public title：

Effects of LPG and Ventilation Interventions on Reducing Household Air Pollution from Cooking Solid Fuel Use and Improving Cardiopulmonary Health: A Multi-center, 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

液化气与通风干预对降低固体燃料烹饪相关室内空气污染及心肺健康的影响：一项多中心、2×2析因随机对照试验

Scientific title：

Effects of LPG and Ventilation Interventions on Reducing Household Air Pollution from Cooking Solid Fuel Use and Improving Cardiopulmonary Health: A Multi-center, 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻快 

研究负责人：

邬堂春 

Applicant：

Yu Kuai 

Study leader：

Wu Tangchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7247 3088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0713 5895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yukuai5200@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wut@tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路宝丰街道13号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路宝丰街道13号

Applicant address：

No. 13, Baofeng Street, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 13, Baofeng Street, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路宝丰街道13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Baofeng Street, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路宝丰街道13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Baofeng Street, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区航空路宝丰街道13号

Institution
hospital：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 13, Baofeng Street, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

国家科技重大专项（2023ZD0509900）

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Project (2023ZD0509900)

研究疾病：

心肺疾病  

Target disease：

Cardiopulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评估液化气替代固体燃料及通风干预对室内空气污染和心肺健康的独立及协同效应。 次要研究目的： （1）揭示室内空气污染物致心肺损伤的分子机制； （2）评价不同干预措施的成本效益与应用推广价值。 （3）探讨在不同社会经济水平群体中的干预效果。  

Objectives of Study：

Primary: Assess independent and joint effects of LPG and ventilation interventions on household air pollution and cardiopulmonary health. Secondary: 1. Elucidate the molecular mechanisms underlying the cardiopulmonary damage from HAP. 2. Evaluate cost-effectiveness and scalability of different intervention strategies. 3. Investigate the intervention effects across groups with different socioeconomic status levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：年龄在18-75岁；为当地常住居民；烹饪厨房具备安装通风装置的条件；负责家庭的日常烹饪，每周烹饪5次及以上。

Inclusion criteria

Age 18–75 years; local resident; kitchen suitable for ventilation installation; primary cook ( >= 5 times/week).

排除标准：

排除标准：有长期外出或搬迁的计划（一年内）；妊娠或哺乳期妇女；存在其他影响本研究评价的重大残疾或疾病如恶性肿瘤等；现在吸烟或有生产性粉尘等职业暴露者；不能充分理解研究过程，或无法正确表达自己主诉，如患有精神病、严重神经官能症者，或因其他情况不能合作本试验者。

Exclusion criteria：

Plans to relocate within a year; pregnancy/lactation; severe comorbidities (e.g., cancer); current smoking or with occupational exposure to dust; cognitive/psychiatric impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2026-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 150

Group：

A

Sample size：

干预措施：

固体燃料+无通风设施组（150户），保持使用固体燃料且不安装通风设施，干预后给予一次性经济补偿；

干预措施代码：

Intervention：

Solid fuel + no ventilation facilities group (150 households): Continued use of solid fuels without ventilation facilities, with a one-time financial compensation provided post-intervention;

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 150

Group：

B

Sample size：

干预措施：

液化气+无通风设施组（150户），提供并引导烹饪时使用液化灶具，干预期间定期供应液化气；

干预措施代码：

Intervention：

Liquefied petroleum gas (LPG) + no ventilation facilities group (150 households): Provided with LPG stoves and instructed to use them for cooking, with regular LPG supply during the intervention period;

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 150

Group：

C

Sample size：

干预措施：

固体燃料+通风设施组（150户），保持原有固体燃料使用习惯，提供并引导烹饪时使用通风设施，干预期间补偿电费；

干预措施代码：

Intervention：

Solid fuel + ventilation facilities group (150 households): Maintained solid fuel usage habits while provided with ventilation facilities and instructed to use them during cooking, with electricity costs compensated during the intervention;

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 150

Group：

D

Sample size：

干预措施：

液化气+通风设施组（150户），提供并引导烹饪时使用液化气及通风设施，干预期间定期供应液化气并补偿电费。

干预措施代码：

Intervention：

LPG + ventilation facilities group (150 households): Provided with both LPG stoves and ventilation facilities, instructed to use both during cooking, with regular LPG supply and electricity cost compensation throughout the intervention period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 红安县 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Hong'an County

单位(医院)：

 华中科技大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 五峰土家族自治县 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wufeng Tujia Autonomous County

单位(医院)：

 华中科技大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观遗传改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epigenetic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个体PM2.5暴露水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individual PM2.5 exposure levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PM2.5组分浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PM2.5 component concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个体超细颗粒物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individual UFP exposure levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清金属浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metal Concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气态污染物暴露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exposure to gas pollutants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

鼻冲洗液

组织：

Sample Name：

Nasal Lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

毛发

组织：

Sample Name：

Hair sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用区组随机化进行随机分组，先将纳入家庭中的主要烹饪者按照年龄（<45岁/≥45岁）、性别（男/女）、烹饪频率（根据中位数划分）、取暖情况（是否使用固体燃料）、社会经济地位（高/低）划分为区组，以EXCEL软件rand()函数生成随机数字对区组内研究对象进行赋值，并在各中心内将随机数字分布的前25%定为A组，25%-50%定为B组，50%-75%定为C组，后25%定为D组。受试者的随机化分组由对参试者、设计不知情的非参与人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization by age, sex, cooking frequency, heating solid fuel use, and SES. Random numbers were generated using Excel's RAND() function to assign values to participants within each block. Within each center, the first 25% of the random number distribution were designated as Group A, 25%-50% as Group B, 50%-75% as Group C, and the remaining 25% as Group D. The randomization process was conducted by personnel blinded to both participants and study design, who were not involved in trial implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施可见（液化灶具和通风设施），本项目为开放（open-label）研究，仅对实验室检测和统计分析人员实施盲法，受试者身份、分组均对参与分析的统计人员保密。同时，为确保盲法效果，所有样本和数据在传送及录入阶段均采用编码处理，不得泄露分组信息；干预现场人员与数据管理人员须严格遵守相关保密规定。

Blinding：

This study was conducted as an open-label trial due to the visible nature of the interventions (LPG stoves and ventilation facilities). Blinding was maintained only for laboratory analysts and statistical personnel, with participant identities and group allocations concealed from the statisticians involved in data analysis. To ensure blinding integrity, all samples and data were coded during transfer and entry phases to prevent disclosure of group information. On-site intervention personnel and data management staff were required to strictly adhere to confidentiality protocols throughout the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章发表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published through articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录（问卷、检查报告单等）需妥善保存。问卷的数据均由研究者对参试者面对面访问得到，并由研究者填写。每个入选的参试者必须完成问卷。完成的问卷由监查员审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 1、数据的录入、数据库的建立 建立Epidata数据库，记录问卷表中所有的信息。数据库的样式将尽量与问卷相对应以方便录入的进行。为保证数值型数据的准确性，使用Epidata进行实验室数据双份录入并校对。对问卷中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（Data Rating Questionnaire，DRQ），并通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 2、数据核查 数据的核查将分为人工核查和系统核查。人工核查是数据管理员通过检查数据的一致性、逻辑性等手段发现错误，产生DRQ。系统核查或程序性检查是指通过计算机程序的方法对CRF中的数据进行核查，包括范围，逻辑关系，一致性，方案的违背和偏离等。所产生的DRQ将交给临床监查员，由监查员交给研究者进行再次确定。有关的修改需要研究者签名并注明日期。 3、数据锁定 当满足以下条件时，即可锁定数据： （1）全部数据均已录入数据库并经过双份核对。 （2）全部疑问均已解决。 （3）分析人群已定义并做出判断。 4、数据处理 在数据锁定后，将数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析，并撰写统计分析报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records (questionnaires, examination reports, etc.) must be securely archived. All questionnaire data were collected by investigators through face-to-face interviews with participants and recorded by the investigators. Each enrolled participant was required to complete the questionnaire. Completed questionnaires were reviewed by monitors before being transferred to data managers for data entry and management. 1. Data Entry and Database Establishment An EpiData database was established to record all information from the questionnaires. The database structure mirrored the questionnaire format to facilitate data entry. To ensure accuracy of numerical data, double data entry and verification were performed using EpiData. For unresolved discrepancies or ambiguities in questionnaires, data managers completed Data Query Forms (DQFs), which were forwarded to investigators via monitors for clarification. Investigators were required to promptly resolve queries and return responses. Data managers then updated, validated, and entered the data accordingly, with additional DQFs issued if necessary. 2. Data Verification Data verification included manual checks and systematic checks. Manual checks: Data managers identified errors by assessing data consistency and logical coherence, generating DQFs for unresolved issues. Systematic checks: Computerized validation programs were used to scrutinize case report form (CRF) data, including range checks, logical relationships, consistency, protocol deviations, and violations. Resulting DQFs were delivered to clinical monitors, who then relayed them to investigators for confirmation. All modifications required investigator signatures and dates. 3. Database Locking The database was locked once the following criteria were met: 1). All data were entered into the database and verified through double-entry validation. 2). All queries (DQFs) were resolved. 3). Analysis populations were defined and finalized. 4. Data Processing After database locking, the database was transferred to statisticians for statistical analysis according to the predefined statistical analysis plan (SAP), followed by preparation of the statistical analysis report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 09:52:21