ChiCTR2500105613 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 08:29:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-08 08:29:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红衍离焦框架镜片用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical study on the use of red diffuser myopia control frame lenses in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红衍离焦框架镜片用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study on the use of red diffuser myopia control frame lenses in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张心怡 

研究负责人：

李晓柠 

Applicant：

Xinyi Zhang 

Study leader：

Xiaoning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5024 4018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7589 7052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxxinyiz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaoning@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道601号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

No. 601, Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Jinan University Affiliated Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2025)KYPJ018号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 713 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

大连圣浠视光科技有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Shengxi Optometry Technology Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨在儿童配戴红衍离焦设计离焦镜片与高非球面微透镜设计离焦镜片与单光镜片相比，是否在减缓近视进展的效果上有差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore whether there are differences in the effect of slowing down myopia progression when children wear red-diffusion defocus design defocus lenses and high aspheric microlens design defocus lenses compared with single-vision lenses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在6至14岁之间（含6岁及14岁）。 2. 睫状肌麻痹下双眼主觉验光等效球镜屈光度范围： -0.75D～-6.00D（包括-0.75D和-6.00D），同时双眼主觉验光散光值小于等于2.00D。 3. 双眼屈光参差小于1.50D。 4. 最佳矫正视力（BVCA）大于等于1.0。 5. 父母/监护人和孩子签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 6 and 14 years old (inclusive of 6 and 14 years old). 2. Under cycloplegia, the equivalent spherical refractive power range of subjective refraction for both eyes is -0.75D to -6.00D (including -0.75D and -6.00D), and the astigmatism value of subjective refraction for both eyes is less than or equal to 2.00D. 3. Anisometropia of both eyes is less than 1.50D. 4. Best corrected visual acuity (BVCA) is greater than or equal to 1.0. 5. Parents/guardians and children sign the informed consent form.

排除标准：

1. 任何可能影响视功能或屈光发育的眼部和全身性疾病。例如斜视、白内障、青光眼等。 2. 既往眼部外伤及手术史。 3. 既往曾接受过其他控制近视治疗。例如角膜塑形镜、多焦软镜、视觉训练、药物训练等

Exclusion criteria：

1. Any ocular or systemic diseases that may affect visual function or refractive development. For instance, strabismus, cataract, glaucoma, etc. 2. Previous history of ocular trauma and surgery. 3. Previous experience with other treatments for myopia control. For example, orthokeratology, multifocal soft contact lenses, vision training, drug therapy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-08 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阴性对照组

样本量：

 31

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

单光镜片

干预措施代码：

Intervention：

Single-vision lenses

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 31

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

高非球面微透镜设计离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Design of high aspheric microlens defocus lenses

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

红衍离焦型镜片

干预措施代码：

Intervention：

Red diffuser defocus lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,3month, 6month, one year

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹客观验光等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic objective refraction spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,3month, 6month, one year

Measure method：

指标中文名：

云夹用眼行为参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cloud Clip eye behavior parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1week,3month, 6month, one year

Measure method：

指标中文名：

视觉质量问卷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Visual Quality Questionnaire

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、1周、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,1week,3month, 6month, one year

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,1week,3month, 6month, one year

Measure method：

指标中文名：

双眼视功能（远近眼位、AC/A、BCC、AA）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Binocular vision function (near and far eye position, AC/A, BCC, AA)

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,3month, 6month, one year

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Genetic testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

广域视网膜屈光度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wide-field retinal refractive power measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,3month, 6month, one year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机化方案，将受试者编号与镜片类型对应。研究团队将分组方案保密，且仅负责发放镜片的技术人员知晓具体分配信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme generated by the computer was used to match the subject numbers with the lens types. The research team kept the grouping scheme confidential, and only the technicians responsible for distributing the lenses knew the specific allocation information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (concealing group assignment from participants), but not concealing it from assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 08:29:05