ChiCTR2500104746 版本V1.0 版本创建时间2025/07/08 08:26:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 10:59:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年起病的迟发性运动障碍患者早期识别和疾病预后模型的建立和实施

Public title：

Establishment and Implementation of Early Identification and Disease Prognosis Models for Adolescents with Tardive Dyskinesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年起病的迟发性运动障碍患者早期识别和疾病预后模型的建立和实施

Scientific title：

Establishment and Implementation of Early Identification and Disease Prognosis Models for Adolescents with Tardive Dyskinesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白超博 

研究负责人：

白超博 

Applicant：

Bai Chaobo 

Study leader：

Bai Chaobo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18610939122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 62723886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 prodigybcb@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 prodigybcb@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市花园北路51号

Applicant address：

No.51 Huayuan North Road, Haidian Distric, Beijing

Study leader's address：

No.51 Huayuan North Road, Haidian Distric, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(58)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Huayuan North Road, Haidian Distric, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市花园北路51号

Primary sponsor's address：

No.51 Huayuan North Road, Haidian Distric, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

No.51 Huayuan North Road, Haidian Distric, Beijing

经费或物资来源：

北京研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program

研究疾病：

迟发性运动障碍  

Target disease：

tardive dyskinesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开发一套综合性的期诊断与疾病预后预测系统，专门针对青少年迟发性运动障碍（TD）患者。系统将整合遗传学、代谢组学、多模态影像技术以及患者的用药历史和临床症状，以提高 TD 的期诊断精度，预测疾病进程，从而有效控制相关危险因素，改善患者预后。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop a comprehensive phase diagnosis and disease prognosis prediction system for adolescents with tardive dyskinesia (TD). The system will integrate genetics, metabolomics, multimodal imaging techniques, as well as patients' medication history and clinical symptoms, to improve the accuracy of TD diagnosis and predict the disease progression, thus effectively controlling the related risk factors and improving the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

TD组纳入标准： 1.年龄：12-19岁； 2.用药历史：至少有3个月的抗抑郁药、抗精神病药、钙通道阻滞剂等可能发生TD的药物服用史； 3.TD组症状评估标准：需满足经AIMS评估，表现为至少1个部位的中度不自主运动(AIMS≥3分)，或至少2个部位的轻度不自主运动(AIMS≥2分)； 4.自愿签署同意书，愿意配合研究； 非TD组纳入标准： 1.年龄：12-19岁； 2.用药历史：至少有3个月的抗抑郁药、抗精神病药、钙通道阻滞剂等可能发生TD的药物服用史； 3.用药期间任何部位均未出现不自主运动； 4.自愿签署同意书，愿意配合研究；

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the TD Group: 1. Age: 12–19 years; 2. Medication History: At least 3 months of prior use of medications associated with TD (e.g., antidepressants, antipsychotics, calcium channel blockers, or other TD-inducing drugs); 3. Symptom Assessment for TD Group: Must meet the criteria assessed by the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), defined as either: Moderate involuntary movements (AIMS score >=3) in at least one body region, or Mild involuntary movements (AIMS score >=2) in at least two body regions; 4. Informed Consent: Voluntarily sign the informed consent form and agree to participate in the study. Inclusion Criteria for the Non-TD Group: 1. Age: 12–19 years; 2. Medication History: At least 3 months of prior use of medications associated with TD (e.g., antidepressants, antipsychotics, calcium channel blockers, or other TD-inducing drugs); 3. Symptom Exclusion: No involuntary movements observed in any body region during medication use; 4. Informed Consent: Voluntarily sign the informed consent form and agree to participate in the study.

排除标准：

1.排除其他可能导致不自主运动的疾病，如遗传性肌张力障碍、亨廷顿舞蹈症、小舞蹈病等； 2.因智力障碍或严重躯体疾病等原因无法完成基因检测及影像学检查、量表评估者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of other conditions that may cause involuntary movements, such as hereditary dystonia, Huntington’s chorea, Sydenham’s chorea, or similar disorders; 2. Individuals unable to complete genetic testing, imaging studies, or scale assessments due to intellectual disability, severe physical illness, or other limiting conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1）TD组 2）非TD组

样本量：

 80

Group：

1）TD group 2）non-TD group

Sample size：

干预措施：

至少有3个月的可能发生TD（符合DSM-V诊断）的药物服用史

干预措施代码：

Intervention：

At least 3 months of prior use of medications associated with tardive dyskinesia (TD) (as defined by DSM-5 criteria)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异常不自主运动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

神经精神临床评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory, NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

简明精神病（科）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

锥体外系症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extrapyramidal Symptom Rating Scale, ESRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

迟发性运动障碍评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tardive Dyskinesia Rating Scale, TDRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale, CGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 10:59:00