ChiCTR2500105610 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 18:01:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 18:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量放疗序贯替雷利珠单抗+化疗新辅助治疗可切除食管鳞癌（II-IIIB期）的前瞻性单臂II期临床研究

Public title：

A prospective single-arm phase II clinical study of low-dose radiotherapy combined with tislelizumab and neoadjuvant chemotherapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma (stage II-IIIB)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量放疗序贯替雷利珠单抗+化疗新辅助治疗可切除食管鳞癌（II-IIIB期）的前瞻性单臂II期临床研究

Scientific title：

A prospective single-arm phase II clinical study of low-dose radiotherapy combined with tislelizumab and neoadjuvant chemotherapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma (stage II-IIIB)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴齐飞 

研究负责人：

吴齐飞 

Applicant：

Qifei Wu 

Study leader：

Qifei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18992865534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuqifei-1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqifei@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2024LSYY-465

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的核心目标是通过创新性整合 新辅助化疗（TPF方案）、免疫检查点抑制剂（替雷利珠单抗）及同步低剂量放疗（LDRT） ，显著提升局部晚期可切除食管鳞癌（ESCC）患者的 病理完全缓解率（pCR） 和 主要病理缓解率（MPR） ，同时探索其协同增效机制及安全性。  

Objectives of Study：

The core objective of this study is to significantly improve the pathological complete response rate (pCR) and major pathological response rate (MPR) in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) by innovatively integrating neoadjuvant chemotherapy (TPF regimen), immune checkpoint inhibitors (tislelizumab), and concurrent low-dose radiotherapy (LDRT). Additionally, the study aims to explore the synergistic mechanisms and safety of this combined treatment approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.原发肿瘤可切除（T2-4aN0-1M0）；
2.未接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗）；
3.重要器官功能正常（骨髓、肝肾功能）；
4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. The primary tumor is resectable (T2-4aN0-1M0); 2. No prior anti-tumor treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) has been received; 3. Normal function of vital organs (bone marrow, liver, and kidney function); 4. Informed consent form has been signed;

排除标准：

1.肿瘤侵犯大血管或气管（T4b）；
2.合并其他恶性肿瘤或严重心肺疾病（如NYHA III级心衰）；
3.存在免疫缺陷（如HIV感染、长期使用免疫抑制剂）；
4.妊娠或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1. Tumor invasion of major blood vessels or trachea (T4b); 2. Presence of other malignancies or severe cardiopulmonary diseases (e.g., NYHA Class III heart failure); 3. Immune deficiency (e.g., HIV infection, long-term use of immunosuppressive agents); 4. Pregnant or breastfeeding women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

术前新辅助治疗、手术治疗、术后辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant therapy before surgery, surgical treatment, and adjuvant therapy after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main pathological remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

癌旁组织

组织：

Sample Name：

Peritumoral tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年1月1日，于论文产出后公布在补充数据中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on January 1, 2029, in the supplementary data after the research paper was released.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

多中心数据整合： 统一数据库：采用REDCap电子数据采集系统，实时同步各中心随访数据（影像、病理、量表）。 盲态复核：影像学进展由两名独立放射科医师盲态评估（Kappa值≥0.8）。 脱落病例处理： 失访定义：连续两次随访未完成且无法通过电话/邮件联系。 统计方法：按意向治疗（ITT）和符合方案集（PPS）分别分析，允许≤10%失访率。 长期生物样本库： 储存内容：基线及复发时肿瘤组织（FFPE）、血清（外泌体）、ctDNA（全血）。 转化研究应用：复发样本进行全外显子测序（WES）分析克隆演化与耐药机制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Multicenter Data Integration: Unified Database: The REDCap electronic data capture system is employed to synchronize follow-up data from each center in real-time, including imaging, pathology, and questionnaire data. Blinded Review: Radiological progression is assessed by two independent radiologists in a blinded manner, with a Kappa value of ≥0.8. Handling of Dropout Cases: Loss to Follow-up Definition: A case is defined as lost to follow-up if two consecutive follow-ups are not completed and the patient cannot be contacted by phone or email. Statistical Methods: Analysis is conducted using both the Intention-to-Treat (ITT) and Per-Protocol Set (PPS) approaches, with an allowable dropout rate of ≤10%. Long-term Biobank: Storage Content: Tumor tissue (FFPE) and serum (exosomes) at baseline and at recurrence, as well as ctDNA (whole blood). Translational Research Applications: Whole-exome sequencing (WES) is performed on recurrent samples to analyze clonal evolution and mechanisms of drug resistance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 18:00:46