ChiCTR2500105589 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 15:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 15:49:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后免疫重建规律单中心回顾性研究

Public title：

A single-center retrospective study of the pattern of immune reconstitution after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for aplastic anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后免疫重建规律单中心回顾性研究

Scientific title：

A single-center retrospective study of the pattern of immune reconstitution after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for aplastic anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡慧瑾 

研究负责人：

胡慧瑾 

Applicant：

Hu Huijin 

Study leader：

Hu Huijin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6876 0207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6876 0207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huhuijin12@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huhuijin12@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区九号大街9号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区九号大街9号

Applicant address：

No. 9, Jiutiao Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 9, Jiutiao Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KLS-713-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8701 3311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区九号大街9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jiutiao Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区九号大街9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 9, Jiutiao Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

再生障碍性贫血  

Target disease：

Aplastic Anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估再生障碍性贫血患者移植后免疫重建的规律与植入与感染等情况的相关性，动态监测TCR测序和淋巴细胞亚群结果。  

Objectives of Study：

To assess the pattern of immune reconstitution after transplantation in patients with aplastic anemia in correlation with conditions such as implantation and infection, and to dynamically monitor TCR sequencing and lymphocyte subset results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合再生障碍性贫血诊断标准； (2)自愿选择造血干细胞移植治疗； (3)无严重器官功能障碍或活动性感染。

Inclusion criteria

(1) met the diagnostic criteria for aplastic anemia; (2) voluntarily chose hematopoietic stem cell transplantation for treatment; (3) did not have severe organ dysfunction or active infections.

排除标准：

(1)患有先天性骨髓衰竭，包括范可尼贫血（FA）、先天性角化不良（DKC）等； (2)患有其他或继发性全血细胞减少症，如骨髓增生异常综合征（MDS）和毛细胞白血病（HCL）等疾病； (3)随访信息不完整。

Exclusion criteria：

(1) have congenital bone marrow failure, including Fanconi anemia (FA) and congenital dyskeratosis (DKC); (2) have other or secondary conditions of total blood cell reduction, such as myelodysplastic syndromes (MDS) and hairy cell leukemia (HCL); (3) have incomplete follow-up information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（再生障碍性贫血移植组）

样本量：

 84

Group：

Continuous enrollment (Aplastic Anemia Transplantation Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TCR 多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCR diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TCR 克隆性

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCR clonality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subset analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨细胞感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytomegalovirus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EBV感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epstein-Barr virus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

other opportunistic infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

event free survival,EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该研究主要结果全文发表后（预计2026年6月），邮件联系研究者获得（huhuijin12@sina.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the main results of this study are published (expected in June 2026); Contact the researcher by email ( huhuijin12@sina.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC:https://ll.zjhtcm.com/?lang=zh_CN

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 15:49:59