ChiCTR2500105587 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 15:29:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 15:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械通气患者开放与密闭式吸痰法评估及其呼吸道定植菌与致病菌鉴别诊断研究

Public title：

Assessment of Open versus Closed Tracheal Suctioning and Discrimination of Airway Colonizers from Pathogens in Mechanically Ventilated Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械通气患者开放与密闭式吸痰法评估及其呼吸道定植菌与致病菌鉴别诊断研究

Scientific title：

Assessment of Open versus Closed Tracheal Suctioning and Discrimination of Airway Colonizers from Pathogens in Mechanically Ventilated Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高浩天 

研究负责人：

杨钧 

Applicant：

Gao Haotian 

Study leader：

Yang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6117 3328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4121 0331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18678001781@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjun@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing China

Study leader's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2025-006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 1060 5705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、研究开放式与密闭式吸痰对非高PEEP机械通气ARDS患者呼吸及循环的影响。 2、分析下呼吸道感染患者定植和致病菌病原学和临床特点。  

Objectives of Study：

1. To study the effects of open and closed suctioning on the respiration and circulation of non-high PEEP mechanically ventilated ARDS patients. 2. To analyze the pathogenic and clinical characteristics of colonizing and pathogenic bacteria in patients with lower respiratory tract infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、根据柏林定义诊断明确的ARDS机械通气患者，符合以下诊断标准： （1）起病时间：从已知临床损害，以及新发或加重呼吸系统症状至符合诊断标准时间，≤7天 （2）胸部影像学：双侧浸润影，不能用积液、大叶/肺不张或结节来完全解释 （3）肺水肿原因：呼吸衰竭不能用心力衰竭或液体过度负荷来完全解释;如无相关危险因素，需行客观检查(如超声心动图)以排除静水压增高型肺水肿 （4）氧合情况： 轻度：PEEP或CPAP≥5 cmH2O时，200 mmHg＜PaO2/FiO2≤300 mmHg 中度：PEEP≥5 cmH2O时，100 mmHg＜PaO2/FiO2≤200 mmHg 重度：PEEP≥5 cmH2O时，PaO2/FiO2≤100 mmHg （5）下呼吸道感染： 下呼吸道感染诊断采用《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018年版）》中华人民共和国卫生部医院感染诊断标准（试行）（2001） A致病菌的判定标准：痰培养阳性且符合下列条件中的3条： a.下呼吸道感染诊断明确 b.依据药敏结果用药后治疗有效 c.痰液免疫病理现象观察阳性 d.痰培养时分离出的细菌浓度＞107cfu/ml B定植菌的判定标准：痰培养阳性且符合下列条件中的3条： a.下呼吸道感染诊断依据不足 b.下呼吸道感染诊断明确但依据药敏结果用药后治疗无效 c.痰液免疫病理现象观察阴性 d.痰培养时分离出的细菌浓度在103cfu/ml~107cfu/ml之间 2、PEEP水平：5≤PEEP<10cmH2O 3、18岁≤年龄≤85岁且患者签署知情同意书

Inclusion criteria

1.ARDS patients diagnosed according to the Berlin Definition, who meet the following diagnostic criteria: (1)Onset time: Time from known clinical injury and new or worsening respiratory symptoms to meeting the diagnostic criteria, <=7 days (2)Chest imaging: Bilateral infiltrates that cannot be fully explained by effusion, lobar/atelectasis or nodules (3)Cause of pulmonary edema: Respiratory failure that cannot be fully explained by cardiac failure or fluid overload; if there are no related risk factors, objective tests (such as echocardiography) should be performed to exclude hydrostatic pulmonary edema (4)Oxygenation status: Mild: When PEEP or CPAP>=5 cmH?O,2 00 mmHg=5 cmH?O, 100 mmHg=5 cmH?O, PaO?/FiO?<=100 mmHg (5)Lower respiratory tract infection: The diagnosis of lower respiratory tract infection is based on the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia in Chinese Adults (2018 Edition)" and the Diagnostic Criteria for Hospital Infections (Trial) by the Ministry of Health of the People's Republic of China (2001) 1)Criteria for identifying pathogenic bacteria: Positive sputum culture and meeting three of the following conditions: a. The diagnosis of lower respiratory tract infection is clear b. Treatment is effective based on the results of antibiotic susceptibility testing c. Positive observation of immunopathological phenomena in sputum d. The concentration of bacteria isolated in sputum culture is>10^7cfu/ml 2)Criteria for identifying colonizing bacteria: Positive sputum culture and meeting three of the following conditions: a. The diagnosis of lower respiratory tract infection is not sufficient b. The diagnosis of lower respiratory tract infection is clear but treatment is ineffective based on the results of antibiotic susceptibility testing c. Negative observation of immunopathological phenomena in sputum d. The concentration of bacteria isolated in sputum culture is between 10^3cfu/ml and 10^7cfu/ml 2.PEEP level: 5<=PEEP<10cmH?O 3.18 years<=age<=85 years and the patient has signed the informed consent form.

排除标准：

1、PEEP≥10cmH2O或PEEP<5cmH2O 2、年龄<18岁或>85岁 3、孕妇、植入心脏起搏器者、胸部外伤或皮损限制胸带放置者、气胸及处于终末期患者

Exclusion criteria：

1.PEEP>=10cmH?O or PEEP<5cmH?O 2.Age<18 years or>85 years 3.Pregnant women, patients with implanted cardiac pacemakers, patients with chest trauma or skin lesions that restrict the placement of chest straps, patients with pneumothorax and patients in the terminal stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-14 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 45

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

采用密闭式吸痰

干预措施代码：

Intervention：

Closed suctioning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用开放式吸痰

干预措施代码：

Intervention：

Open suctioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心排血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central venous pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分钟通气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minute ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末肺阻抗变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

△EELI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平台压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plateau pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均气道压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean airway pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oximetry saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial pressure of oxygen in arterial blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Driving pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态呼吸系统顺应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static respiratory system compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial pressure of carbon dioxide in arterial blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogen results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多重耐药菌比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of multidrug-resistant pathogens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雾化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nebulization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续性肾脏替代治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous Renal Replacement Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与该研究的一位主治医师使用excel中RAND()函数生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A physician involved in the study used the RAND() function in Excel to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 15:29:20