ChiCTR2500105583 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 14:24:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 14:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方磺胺嘧啶锌凝胶治疗II度烧伤创面的有效性和安全性： 一项前瞻性、多中心、随机、阳性药物对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of compound sulfadiazine zinc gel in treating second-degree burn wounds: A prospective, multicenter, randomized, positive drug-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方磺胺嘧啶锌凝胶治疗II度烧伤创面的有效性和安全性： 一项前瞻性、多中心、随机、阳性药物对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of compound sulfadiazine zinc gel in treating second-degree burn wounds: A prospective, multicenter, randomized, positive drug-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万峰 

研究负责人：

黄智勇 

Applicant：

Wan Feng 

Study leader：

Huang Zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7803 8143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8180 1197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13678038143@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2219506373@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省彭州市天彭镇东三环路二段133号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

Applicant address：

133 Second Section, East Third Ring Road, Tianpeng Town, Pengzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

No.10 Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都第一制药有限公司

Applicant's institution：

Chengdu First Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu City Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]SL2024229-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chengdu City Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭沥

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6783 2304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu City Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No.10 Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu City Second People's Hospital

Address：

No.10 Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都第一制药有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu First Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

II度烧伤创面  

Target disease：

Second degree burn wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方磺胺嘧啶锌凝胶用于治疗II度烧伤创面的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of compound sulfadiazine zinc gel for the treatment of second-degree burn wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄1~80周岁，性别不限； 2. 浅II度或深II度烧伤创面，致伤因素及受伤部位不限； 3. 烧伤后1周内就诊，创面面积为（1-20）%TBSA； 4. 神志清醒、智力正常，可配合进行相关治疗及访视； 5. 获得病人或监护人的知情同意并签字。

Inclusion criteria

1. Age 1~80 years old, gender is not limited; 2. Superficial second degree or deep second degree burn wounds, injury factors and injured sites are not limited; 3. See a doctor within 1 week after burn, The wound area was (1-20) %TBSA. 4. Conscious, normal intelligence, able to cooperate with relevant treatment and visit; 5. Obtain informed consent and signature from patient or guardian.

排除标准：

1. 合并吸入性损伤、烧伤休克以及烧伤后肺、肾、肝等脏器损伤； 2. 合并全身感染性疾病、血液性疾病、凝血功能障碍；或有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者； 3. 合并有糖尿病、中风瘫痪、营养不良等慢性病致身体较差或影响皮肤创面愈合的相关皮肤疾病者； 4. 免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 5. 精神障碍患者以及酗酒、吸毒者； 6. 对试验中使用药物任何一组分过敏者； 7. 新生儿、妊娠及哺乳期妇女或近期有生育计划，以及其他研究者认为不宜参与本研究的情况； 8. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined inhalation injury, Burn shock and lung, kidney, liver and other organ damage after burn; 2. Patients with systemic infectious diseases, blood diseases, coagulation disorders; or clear severe heart, brain, liver, kidney and other organ dysfunction; 3. Complicated with diabetes, stroke paralysis, malnutrition and other chronic diseases resulting in poor health or related skin diseases affecting skin wound healing; 4. Patients with immune dysfunction, HIV infection, or radiation, hormones (systemic drugs), chemotherapy, growth factors and immunosuppressive drugs within 1 month; 5. Persons with mental disorders and alcoholics and drug addicts; 6. Hypersensitivity to any component of the drug used in the trial; 7. Neonatal, pregnant and lactating women, or recent birth plans, and other circumstances considered inappropriate by the investigator for participation in the study; 8. Patients who participated in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+复方磺胺嘧啶锌凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Compound sulfadiazine zinc gel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+磺胺嘧啶银乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + silver sulfadiazine cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated People's Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 温江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wenjiang District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 彭州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Pengzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 天府新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Tianfuxin District Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 阿坝州林业中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Aba Prefecture Forestry Center Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

piedu District people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都京东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu City Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合时间：烧伤创面完全上皮化愈合时间，单位为天

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time: burn wound complete epithelialization healing time, unit: days.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率：4周观察期结束时，烧伤创面的创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate: Wound healing rate of burn wounds at the end of 4 weeks observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率=(治疗前创面面积-治疗后创面面积)/治疗前创面面积×100%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate =(wound area before treatment-wound area after treatment)/wound area before treatment ×100%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长：烧伤患者的住院时长，单位为天；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay: length of hospital stay of burn patients in days;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌培养阳性率：治疗前、治疗第7±1d、14±1d、28+1d评价；烧伤创面渗液细菌培养。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of bacterial culture: evaluation before treatment, 7±1d, 14±1d, 28+1d after treatment; bacterial culture of burn wound exudate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛及瘙痒：治疗前、治疗第7±1d、14±2d、28+3d评价；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain and itching: evaluation before treatment, 7±1d, 14±2d, 28+3d after treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕：烧伤后3个月±7d、6个月±7d，创面已愈合患者的评价；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar: evaluation of patients with healed wounds at 3 months ±7 days and 6 months ±7 days after burn;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 14:24:21