ChiCTR2500105579 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 11:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 11:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计III期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design phase III clinical study of the efficacy and safety of relugoli tablets in the treatment of menorrhagia associated with uterine fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计III期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design phase III clinical study of the efficacy and safety of relugoli tablets in the treatment of menorrhagia associated with uterine fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周应芳;彭超 

研究负责人：

周应芳 

Applicant：

Yingfang Zhou;Chao Peng 

Study leader：

Yingfang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501238853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83573027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyf8853@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyf8853@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

经费或物资来源：

杭州民生药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Minsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

子宫肌瘤相关的月经过多  

Target disease：

menorrhagia associated with uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of 40mg Relugolix tablets in the treatment of heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids have been evaluated in clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者;
2.签署知情同意书之日年龄为18~50岁（包含临界值），绝经前女性;
3.筛选期经阴道/直肠妇科超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准：1)浆膜下无蒂肌瘤、黏膜下无蒂肌瘤或肌壁间肌瘤的最大直径≥2cm；2)多发小肌瘤且子宫体积≥130cm3;
4.子宫肌瘤导致的月经过多，即在筛选期间通过碱性血红素法测量：2次月经量均≥80mL ，或1次月经量≥160mL，或1次月经量≥80mL伴贫血（Hb＜110g/L）；
5.筛选前3个月内受试者的月经周期为21天~38天（包括两端值，计算方式为从一次月经开始至下一次月经开始），且经期为3~14天（包括两端值）;
6.签署知情同意书至末次给药后35天内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子，末次给药后35天结束后6个月内愿意采取激素类或非激素类的有效避孕措施 。

Inclusion criteria

1.Subjects who can understand and comply with the study procedures and methods of this trial, voluntarily participate in the trial, and sign the informed consent form; 2.Premenopausal females aged 18 to 50 years (inclusive) on the date of signing the informed consent form; 3.Uterine fibroids confirmed by transvaginal/rectal gynecological ultrasound during screening, meeting at least one of the following criteria:(1).Subserosal sessile fibroids, submucosal sessile fibroids, or intramural fibroids with the maximum diameter >=2 cm;(2).Multiple small fibroids with uterine volume >=130 cm3; 4.Menorrhagia caused by uterine fibroids, as measured by the alkaline heme method during screening:Menstrual blood volume >=80 mL in two measurements,Or >=160 mL in one measurement,Or >=80 mL in one measurement with anemia (Hb <110 g/L); 5.Menstrual cycle of 21 to 38 days (inclusive, calculated from the start of one menstruation to the start of the next) and menstrual period of 3 to 14 days (inclusive) within 3 months before screening; 6.Willing to use effective non-hormonal contraceptive measures from the signing of the informed consent form to 35 days after the last drug administration, and not donate oocytes; willing to use effective hormonal or non-hormonal contraceptive measures for 6 months after the end of the 35-day period following the last drug administration.

排除标准：

1.已知对试验用药品及其辅料过敏者，或有GnRH激动剂/拮抗剂过敏史;
2.既往应用GnRH激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者;
3.筛选期存在其他可能会导致月经过多的疾病，例如：B超检查明确的子宫腺肌病（如子宫腺肌瘤、弥漫性子宫腺肌病）、≥2.0cm的子宫内膜息肉或宫颈息肉、＞4.0cm的卵巢囊肿等;
4.存在无法对腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈进行符合要求的DXA扫描的情况，例如：体重超标、双侧髋关节置换术史或腰椎内的脊柱灌注史等;
5.筛选期腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈的DXA结果显示，Z值＜-2.0;
6.既往或目前有骨质疏松症或其他代谢性骨病、低创伤性（站立位）或非创伤性骨折（脚趾、手指、颅骨、面部和踝关节骨折）、神经性厌食症等可能影响骨密度的疾病（目前已得到控制的甲状旁腺功能亢进症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进症可以被允许入组）;
7.筛选前6个月内有使用过钙和维生素D以外的药物治疗骨量丢失，例如：双膦酸盐、降钙素、骨化三醇、依普黄酮、特立帕肽、地舒单抗等;
8.筛选前3个月内接受过或预期试验期间需要使用全身性糖皮质激素的持续治疗（持续＞14天），但局部使用除外：如外用、吸入等;
9.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外）;
10.筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史或药物依赖史者;
11.筛选前6个月内接受过或研究期间计划进行子宫肌瘤剔除术、超声引导下的腹腔镜射频消融术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导下的聚焦超声术、子宫内膜切除术者；或研究期间计划进行子宫切除术或双侧卵巢切除术者;
12.筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）/含孕激素的IUD植入或皮下埋置避孕剂或体内放置有阴道避孕环者，若受试者能在筛选前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂/阴道避孕环可允许筛选；
13.既往或目前患有血栓栓塞性疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、脑卒中等）者；
14.筛选期乳腺超声结果为BI-RADS（乳腺影像报告数据系统）分类1-3类以外的分类类别者；
15.筛选时或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者（详见附件2，并描述了这些药物的适当排除窗口期）；
16.存在以下疾病的现病史或既往史： 1)筛选期患有原因不明的生殖道出血或其他原因导致的大量月经出血者； 2)筛选期存在活动性盆腔炎者； 3)筛选期存在影响药物吸收的消化系统疾病，如活动期胃或十二指肠溃疡、克罗恩病、急性胰腺炎等； 4)筛选期存在导致贫血的血液系统疾病：如地中海贫血、镰状红细胞性贫血、叶酸缺乏症等（不包括缺铁性贫血）； 5)筛选期存在已知的凝血功能障碍：如血友病、血管性血友病等；或有与手术相关的严重出血史； 6) 筛选期处于系统性免疫性疾病活动期：如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等； 7) 筛选期或既往患有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）病史；
17.目前存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究：如未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）、未控制的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）、需要药物治疗的癫痫、不稳定性心绞痛、心力衰竭等；
18.筛选期存在以下任一项检查异常者： 1) 血红蛋白（Hb）＜60g/L； 2) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBiL）＞1.5倍正常值上限（ULN）； 3)甘油三酯（TG）≥5.7mmol/L； 4)血钙＞正常值上限（ULN）或＜正常值下限（LLN）； 5)血磷＞正常值上限（ULN）或＜正常值下限（LLN）； 6)eGFR＜60 mL/min/1.73m2，使用CKD-EPI方法计算； 7)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA检测值＞正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性； 8)QTc间期＞470ms；
19.筛选前6个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为有必要进行子宫内膜活检，且病理提示子宫内膜增生不伴非典型性、子宫内膜增生典型增生或恶变者；
20.具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别（若高危的人乳头瘤病毒（HPV）检测呈阴性，或HPV16和18检测呈阴性，则意义不明的非典型鳞状细胞和低级别宫颈肿瘤的患者可入选）；
21.筛选前2个月内有输血史或筛选期内接受过输血者；
22.筛选期妊娠试验阳性者，或筛选期处于妊娠期、哺乳期，或计划研究期间妊娠者，或筛选时距离分娩、流产、停止哺乳不到6个月；
23.筛选前3个月内参加过临床试验并使用过试验药物或医疗器械者；
24.研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to the investigational drug and its excipients, or history of allergy to GnRH agonists/antagonists; 2.Previous failure in treating uterine fibroids with GnRH agonists or antagonists; 3.Presence of other diseases during the screening period that may cause menorrhagia, such as: adenomyosis confirmed by B-ultrasound (e.g., adenomyoma, diffuse adenomyosis), endometrial or cervical polyps >=2.0 cm, ovarian cysts >4.0 cm, etc; 4.There are circumstances where a qualified DXA scan of the lumbar spine (L1-L4), total hip, or femoral neck cannot be performed, such as: excessive body weight, history of bilateral hip arthroplasty, or history of spinal perfusion in the lumbar spine, etc; 5.During the screening period, DXA results of the lumbar spine (L1-L4), total hip, or femoral neck show a Z-score < -2.0; 6.History of or current osteoporosis or other metabolic bone diseases, low-trauma (standing position) or non-traumatic fractures (fractures of toes, fingers, skull, face, and ankle), anorexia nervosa, and other diseases that may affect bone mineral density (hyperparathyroidism, hyperprolactinemia, and hyperthyroidism that are currently under control are allowed for enrollment). 7.Use of medications for the treatment of bone loss other than calcium and vitamin D within 6 months before screening, such as bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, denosumab, etc; 8.Received or expected to require continuous systemic glucocorticoid therapy (> 14 days) within 3 months before screening, except for local use (e.g., topical, inhaled, etc.); 9.History of malignant tumors within 5 years before screening (excluding cured localized malignancies such as skin cancer and basal cell carcinoma); 10.History of drug abuse, alcohol abuse, or drug dependence within 2 years before screening; 11.Underwent or planned to undergo myomectomy, ultrasound-guided laparoscopic radiofrequency ablation, uterine artery embolization, magnetic resonance-guided focused ultrasound, endometrial resection within 6 months before screening; or planned to undergo hysterectomy or bilateral oophorectomy during the study; 12.Presence of an in-situ copper intrauterine device (IUD)/progestin-releasing IUD, subdermal contraceptive implant, or vaginal contraceptive ring during screening. Screening is allowed if the subject can remove the IUD/subdermal implant/vaginal ring at least 1 month before screening; 13.History of or current thromboembolic diseases (e.g., pulmonary embolism, deep vein thrombosis, acute coronary syndrome, stroke, etc.); 14.Breast ultrasound results during screening classified as other than BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categories 1-3; 15.Use of any prohibited medications specified in the protocol at screening or expected during the study (see Attachment 2 for details, including appropriate exclusion windows for these medications); 16.Current or past medical history of the following diseases: (1).Unexplained genital tract bleeding or excessive menstrual bleeding from other causes during screening;(2).Active pelvic inflammatory disease during screening;(3).Digestive system diseases affecting drug absorption during screening, such as active gastric or duodenal ulcer, Crohn's disease, acute pancreatitis, etc;(4).Hematological diseases causing anemia during screening, such as thalassemia, sickle cell anemia, folate deficiency (excluding iron-deficiency anemia);(5).Known coagulation disorders during screening, such as hemophilia, von Willebrand disease, etc.; or history of severe bleeding related to surgery;(6).Active systemic autoimmune diseases during screening, such as systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, etc;(7).Current or past history of severe depression, post-traumatic stress disorder (PTSD), or other severe mental disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, etc.); 17.Current unstable health condition deemed by the investigator as unsuitable for study participation, such as uncontrolled diabetes (HbA1c > 8%), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg), epilepsy requiring medication, unstable angina, heart failure, etc; 18.Any of the following abnormal test results during screening:(1).Hemoglobin (Hb) < 60 g/L;(2).Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBiL) > 1.5 times ULN;(3).Triglycerides (TG) >= 5.7 mmol/L;(4).Serum calcium > ULN or < lower limit of normal (LLN);(5).Serum phosphorus > ULN or < LLN;(6).eGFR < 60 mL/min/1.73m2 calculated by the CKD-EPI method;(7).Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, positive Treponema pallidum antibody, positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb) with HBV DNA > ULN, or positive hepatitis C virus (HCV) antibody with HCV RNA positive;(8).QTc interval > 470 ms; 19.Endometrial biopsy within 6 months before screening or deemed necessary by the investigator during screening, with pathology indicating endometrial hyperplasia without atypia, atypical endometrial hyperplasia, or malignancy; 20.Any of the following cervical pathologies: high-grade cervical neoplasia, atypical glandular cells, atypical endocervical cells, atypical squamous cells cannot exclude high-grade lesion (ASC-H). Subjects with atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) or low-grade cervical neoplasia may be enrolled if high-risk human papillomavirus (HPV) test is negative, or HPV16 and 18 tests are negative; 21.Blood transfusion within 2 months before screening or during screening; 22.Positive pregnancy test during screening, pregnancy, lactation, planning to become pregnant during the study, or within 6 months of childbirth, abortion, or stopping lactation at screening; 23.Participated in a clinical trial and received investigational drugs or medical devices within 3 months before screening; 24.Other factors deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

口服瑞卢戈利片

干预措施代码：

Intervention：

Oral relugolix

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服瑞卢戈利空白片

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 玉环市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yuhuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of ShiJiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of NanYang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

碱性血红素法

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

Alkaline hematin method

指标中文名：

血红蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in uterine fibroid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由独立统计师采用SAS 9.3或以上版本生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician using SAS? version 9.3 or above

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用电子化数据采集系统（EDC）进行数据的采集和管理，系统具备稽查轨迹、权限控制及数据备份、电子签名等功能，并通过完整的系统验证。数据管理员根据研究方案构建电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial utilizes an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. The system features audit trails, access control, data backup, electronic signatures, and has undergone comprehensive system validation. Data managers construct the electronic Case Report Form (eCRF) based on the study protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 11:33:33