ChiCTR2500105577 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 11:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 11:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉维持方案对胸腔镜肺部分切除术患者单肺通气的影响研究

Public title：

Study on the Effects of Different Anesthesia Maintenance Protocols on Single-Lung Ventilation in Patients Undergoing Thoracoscopic Partial Lung Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉维持方案对胸腔镜肺部分切除术患者单肺通气的影响研究

Scientific title：

Study on the Effects of Different Anesthesia Maintenance Protocols on Single-Lung Ventilation in Patients Undergoing Thoracoscopic Partial Lung Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈代宇 

研究负责人：

曹俊 

Applicant：

Chen daiyu 

Study leader：

Cao jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 4869 6188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9632 1323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chendaiyu_1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caojun@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing 400016, P.R. China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing 400016, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科研伦审(2025-389-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing 400016, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing 400016, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing 400016, P.R. China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较胸科手术术中单肺通气时以右美托咪定为主维持方案与七氟烷维持方案对术中氧合的影响  

Objectives of Study：

To compare the effects of the dexmedetomidine-based maintenance regimen versus the sevoflurane-based maintenance regimen during single-lung ventilation in thoracic surgery on intraoperative oxygenation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A. 年龄＞18岁 B. 美国麻醉医师协会(ASA)分级I-III级 C. 计划全身麻醉下行单侧胸腔镜下肺叶或肺段切除术患者

Inclusion criteria

A. Age > 18 years old B. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III C. Patients scheduled for unilateral thoracoscopic lobectomy or segmentectomy under general anesthesia

排除标准：

A. 严重肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肺大疱、严重肺气肿、气胸、未控制的哮喘），严重心脏疾病（心力衰竭、冠心病） B. 胸外科手术史、神经肌肉疾病史 C. 参与其他临床实验 D. 严重心动过缓 E. 严重肝肾功减退患者 F. 术前贫血 G. 麻醉后无法处理哮鸣音、痰鸣音 H. 中转开胸者

Exclusion criteria：

A. Severe lung diseases (chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, pulmonary bullae, severe emphysema, pneumothorax, uncontrolled asthma), severe heart diseases (heart failure, coronary heart disease) B. History of thoracic surgery, history of neuromuscular diseases C. Participation in other clinical trials D. Severe bradycardia E. Patients with severe liver and kidney dysfunction F. Preoperative anemia G. Unable to handle wheezing sounds and rales after anesthesia H. Patients who underwent conversion to thoracotomy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 110

Group：

The dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

泵注丙泊酚（初始剂量2mg/Kg）、右美托咪定（0.7ug/Kg，根据说明书）术中维持镇静

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of propofol (initial dose 2mg/kg) and dexmedetomidine (0.7ug/kg, according to the instructions) to maintain sedation during the operation

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

 110

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

术中吸入七氟烷，使镇静深度维持BIS值在40-60之间

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, sevoflurane was inhaled to maintain the sedative depth with the BIS value ranging from 40 to 60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

单肺通气30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Single-lung ventilation for 30 minutes

Measure method：

指标中文名：

术中氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

动脉离断后单肺通气30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Single-lung ventilation for 30 minutes after arterial ligation

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

80%氧浓度，6ml/Kg潮气量下氧饱和度低于90%

Measure time point of outcome：

Measure method：

With an oxygen concentration of 80% and a tidal volume of 6ml per kilogram, the oxygen saturation was below 90%.

指标中文名：

术中低心率发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of low heart rate during surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中肺萎陷时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative lung collapse time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators on the first day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后15项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 15-item recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三天动静态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score during and after the operation on the third day (static and dynamic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胸引管拔除时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The time for removing the postoperative thoracic drainage tube

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师使用Excel表生成随机序列，按1:1的比例随机分配到右美托咪定组或七氟烷组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used Excel tables to generate random sequences and randomly assigned them to the dexmedetomidine group or the sevoflurane group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究实施过程，患者及后续随访人员对干预措施并不知情。

Blinding：

The implementation process of the study was such that neither the patients nor the subsequent follow-up personnel were aware of the intervention measures.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.09.01，向负责人提出合理申请后可共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On September 1, 2028, after submitting a reasonable request to the responsible person, the original data can be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表格和Excel表格进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF forms and Excel spreadsheets for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 11:26:56