ChiCTR2500105569 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 10:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 10:32:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良子宫加压法治疗产后出血疗效的干预性研究

Public title：

The study of modified uterine compression on treatment of postpartum hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良子宫加压法治疗产后出血疗效的干预性研究

Scientific title：

The study of modified uterine compression on treatment of postpartum hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋文惠 

研究负责人：

杜慧 

Applicant：

Wenhui Song 

Study leader：

Hui Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3216 2524

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0321 8359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songweihui23@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duhui7040932@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市长安区谈固北大街16号石家庄市第四医院

研究负责人通讯地址：

石家庄市长安区谈固北大街16号石家庄市第四医院

Applicant address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, NO.16 Tangu North Street, Chang'An District

Study leader's address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, NO.16 Tangu North Street, Chang'An District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Fourth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏建强

Contact Name of the ethic committee：

Jianqiang Su

伦理委员会联系地址：

石家庄市长安区谈固北大街16号石家庄市第四医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, NO.16 Tangu North Street, Chang'An District, Shijiazhuang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8528 1638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市长安区谈固北大街16号石家庄市第四医院

Primary sponsor's address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, NO.16 Tangu North Street, Chang'An District, Shijiazhuang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

石家庄市长安区谈固北大街16号石家庄市第四医院

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Address：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang, NO.16 Tangu North Street, Chang'An District, Shijiazhuang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financial

研究疾病：

产后出血  

Target disease：

Postpartum hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

改良目前使用的压迫手法使其更有效的发挥止血效果，降低产后出血的发生是本研究的主要目的。鉴于目前缺乏有效的体外子宫加压方法，我们综合各种子宫加压方法的优点，改良了体外子宫加压法。本研究旨在初步探讨改良子宫加压法对于产后出血的治疗效果，为预防和治疗产后出血提供更加行之有效的压迫方案。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to improve the currently used compression technique to make it more effective in hemostasis and reduce the occurrence of postpartum hemorrhage. In view of the lack of effective extracorporeal uterine compression methods, we combined the advantages of various uterine compression methods and improved the extracorporeal uterine compression method. This study aims to preliminarily explore the therapeutic effect of the improved uterine compression method on postpartum hemorrhage and provide a more effective compression scheme for the prevention and treatment of postpartum hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在石家庄市妇产医院分娩的单胎产妇，产后出血第一产程、第二产程和第三产程的管理均按我院常规进行。胎儿娩出后在产妇臀部下方放置有容量刻度的集血袋。出现以下任何一个指征者即开始改良子宫加压法： 1.臀下集血袋显示出血量达400ml； 2.目测法提示出血量达400ml； 3.阴道出血迅猛、大团血块从宫腔排出或者生命体征变化提示严重出血。

Inclusion criteria

For singleton mothers who gave birth in Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital, the management of the first, second and third stages of postpartum hemorrhage was carried out according to the routine of our hospital. After the fetus is delivered, a blood collection bag with a volume scale is placed under the woman's buttocks. Modified uterine compression is initiated when any of the following signs are present: 1. The blood bag under the buttocks shows that the amount of bleeding is up to 400ml; 2. Visual inspection showed that the amount of blood loss was up to 400ml; 3. Rapid vaginal bleeding, large blood clots discharged from the uterine cavity, or changes in vital signs indicate severe bleeding.

排除标准：

1.慢性高血压或者妊娠期高血压产妇； 2.未实施分娩镇痛的产妇； 3.有精神疾病的产妇； 4.瘢痕子宫阴道分娩产妇； 5.卵巢囊肿产妇； 6.其它不能耐受腹部加压的产妇。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with chronic hypertension or gestational hypertension; 2. Women who have not been given labor analgesia; 3. Pregnant women with mental illness; 4. Scarred uterine vaginal delivery; 5. Parturients with ovarian cysts; 6. Other women who cannot tolerate abdominal compression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良子宫加压组

样本量：

 50

Group：

Modified uterine compression group

Sample size：

干预措施：

采用石家庄子宫加压法止血

干预措施代码：

Intervention：

Shijiazhuang uterine compression method was used to stop bleeding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接生助产士一手今日阴道内握捏住子宫下段使内口闭合，另一人位于产妇腹壁侧方垂直按压子宫体及宫底部以止血

干预措施代码：

Intervention：

The midwife holds the lower part of the uterus with one hand to close the internal opening, and the other person squeezes the uterine body and fundus vertically on the side of the woman's abdominal wall to stop the bleeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后2小时出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blood volume after delivery for 2 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后1小时内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blood volume after delivery for 1 hour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血（各种原因）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血（因产后出血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion(because of postpartum hemorrhage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total blood volume after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各种宫缩药物、氨甲环酸用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Various uterotonics, tranexamic acid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫腔填塞（球囊或纱条）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine packing (balloon or gauze)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入操作止血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开腹手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

laparotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫切除

指标类型：

次要指标

Outcome：

hysterectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU或转到上级医院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admission to ICU or transfer to a higher-level hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后24小时、48小时、72小时的血红蛋白和红细胞比容

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin and hematocrit at 24, 48, and 72 hours after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 10:32:07