ChiCTR2500105541 版本V1.0 版本创建时间2025/07/06 12:23:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-06 12:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

Public title：

Transcutaneous vagus nerve stimulation for chronic insomnia: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

taVNS治疗慢性失眠的随机对照临床试验

English Acronym：

TaVNS for chronic insomnia: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

Scientific title：

Transcutaneous vagus nerve stimulation for chronic insomnia: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段玉婷 

研究负责人：

段玉婷 

Applicant：

Yuting Duan 

Study leader：

Yuting Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0200 9530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0200 9530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18702009530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18702009530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号广州医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号广州医科大学附属中医医院

Applicant address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

Study leader's address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025NK007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号广州医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8122 2775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

经费或物资来源：

2025年度广州市科学技术局的市校院（企）联合项目“基于taVNS抗失眠疗效的脑电表征和临床预测模型研究（NO.2025A03J3510）

Source(s) of funding：

The joint project of municipal, university and enterprise (institution) of Guangzhou Science and Technology Bureau in 2025, titled "Research on EEG Characterization and Clinical Prediction Model for Anti-Axiety Effects Based on taVNS (No. 2025A03J3510)".

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经皮耳迷走神经刺激疗法对慢性失眠的特异性疗效，为临床干预及科学研究提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the specific effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation therapy on chronic insomnia and to provide the basis for clinical intervention and scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

仪器：使用电针仪（华佗，SDZ-II B，中国苏州）和特殊的硅胶耳夹电极。 刺激区：两组患者均接受taVNS刺激双耳迷走神经分布的主要区域，即耳甲艇的肾穴（CO10）和耳甲腔心穴（CO15）。穴位定位参照中华人民共和国国家标准《耳穴名称与定位》（GB/T13734-2008）进行选取的耳穴定位。 刺激模式：①taVNS组：使用疏密波，4/20Hz（4Hz持续5秒，20Hz持续10秒，交替），脉冲宽度为0.2ms±30%，刺激强度可自行调节至可忍受而不产生疼痛为度（0.8~1.5mA）。②假taVNS组：接受相同的刺激参数，仅改变电流强度为0.1mA。 频次：每天早晚各1次，每次30分钟，每周刺激5天，为期8周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Instrument: use an electroacupuncture instrument (Hua Tuo sdz-ii B Suzhou China) and a special silicone ear clip electrode. Stimulation area: two groups of patients received tavns to stimulate the main areas of the distribution of the bilateral auditory vagus nerve namely the kidney point (co10) of the concha boat and the heart point (co15) of the concha cavity. Acupoint positioning refers to the national standard of the people's Republic of China "names and positioning of auricular points" (gb/t13734-2008). Stimulation mode: ① Tavns group: using density wave 4/20Hz (4Hz lasting for 5 seconds 20Hz lasting for 10 seconds alternating) pulse width of 0.2ms ± 30% the stimulation intensity can be adjusted to be tolerable without pain (0.8~1.5mA). ② Sham tavns group: receiving the same stimulation parameters only changing the current intensity to 0.1mA. Frequency: once a day in the morning and evening 30 minutes each time 5 days a week for 8 weeks. 

纳入标准：

1. 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中有关慢性失眠的诊断标准； 2. 失眠症状持续时间至少3个月，每周至少3晚； 3. 年龄18～70岁，性别不限； 4. 治疗前匹兹堡睡眠质量指数量表( Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI )总分≥8分；7分≤汉密尔顿焦虑量表( HAMA )总分≤14分；7分≤汉密尔顿抑郁量表( HAMD)总分≤17分； 5. 既往1个月内未服用任何可能影响神经系统的药物及物质、未接受神经调控或针灸治疗； 6. 可接受耳穴电刺激治疗； 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria of chronic insomnia in dsm-5 were met; 2. Insomnia symptoms lasted at least 3 months at least 3 nights a week; 3. The age ranged from 18 to 70 years old regardless of gender; 4. Before treatment the total score of Pittsburgh sleep quality index (PSQI) was >= 8; 7 <= Hamilton Anxiety Scale (HAMA) total score <= 14; 7 ≤<=Hamilton Depression Scale (HAMD) total score <= 17; 5. In the past 1 month he did not take any drugs and substances that may affect the nervous system nor received nerve regulation or acupuncture treatment; 6. It can be treated with auricular point electrical stimulation; 7. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 伴有严重躯体疾病，例如冠心病、恶性肿瘤、肾功能衰竭等； 2. 伴有器质性脑部疾患者； 3. 伴有其他精神障碍、人格障碍或有精神活性物质滥用或依赖者； 4. 无法通过药物或神经调控或针灸洗脱的患者； 5. 妊娠或计划妊娠的妇女，以及哺乳期妇女； 6. 外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者； 7. 不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by serious physical diseases such as coronary heart disease malignant tumor renal failure etc; 2. Patients with organic brain disease; 3. Accompanied by other mental disorders personality disorders or abuse or dependence of psychoactive substances; 4. Patients who cannot be eluted by drugs or nerve regulation or acupuncture; 5. Pregnant or planned pregnant women and lactating women; 6. External ear deformity ulceration and skin allergy; 7. Unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 110

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Comparison group

Sample size：

干预措施：

假经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院（福田） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital (Futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第8周时的应答率——匹兹堡睡眠质量指数量表Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分较基线下降超过50%的受试者所占的百分比。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate at week 8-- the percentage of subjects whose Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score decreased by more than 50% from baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 8

Measure method：

指标中文名：

第4、20周时的应答率——匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分较基线下降超过50%的受试者所占的百分比。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate at week 4 and 20-- the percentage of subjects whose Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score decreased by more than 50% from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4,20

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

Flinders疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flinders Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleeping Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake after sleep onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

夜间睡眠潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep onset latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第4，8，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 4,8,20

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

zero

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按研究中心进行分层，采用分层区组随机化，由一个独立的统计人员使用SAS (9.4版本)中的PROC PLAN过程生成随机化序列，使用北京大学临床研究所开发的中心随机化系统实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified by research center stratified block randomization was adopted and an independent statistician used the proc plan process in SAS (version 9.4) to generate the randomization sequence which was implemented using the center randomization system developed by the Institute of clinical research of Peking University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者和受试者不知道所处分组和用药情况，对评价者和研究对象设单盲。

Blinding：

The evaluator and the subject did not know the grouping and medication situation and the evaluator and the research object were single blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中所涉及的原始数据包括在文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.所有进入试验的患者均参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目并采用双人核对录入。 2.采用EpiData 3.1建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All patients entering the trial referred to the instructions for completing the CRF carefully and in detail recorded all items in the CRF and used two-person checking entry. 2. EpiData 3.1 was used to establish the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-06 12:23:16