ChiCTR2500105525 版本V1.0 版本创建时间2025/07/04 16:10:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-04 16:10:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨腹腔镜袖状胃切除术对肥胖患者肠道微生物群的影响及其机制

Public title：

Exploring the impact and mechanisms of laparoscopic sleeve gastrectomy on gut microbiota in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨腹腔镜袖状胃切除术对肥胖患者肠道微生物群的影响及其机制

Scientific title：

Exploring the impact and mechanisms of laparoscopic sleeve gastrectomy on gut microbiota in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锋 

研究负责人：

陈锋 

Applicant：

Feng Chen 

Study leader：

Feng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18277167385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 4808102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengchen@sr.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 252775439@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Nanning People’s Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2025207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Nanning People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娇

Contact Name of the ethic committee：

Huang Lijiao

伦理委员会联系地址：

广西南宁市淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 4808020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 804659794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

广西南宁市淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

肥胖症；代谢综合征  

Target disease：

Obesity；Metabolic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）.明确LSG 手术对肥胖患者肠道微生物群组成的影响:通过对比LSG 手术前后的微生物群数据，明确手术对微生物群多样性和丰度的影响。 2). 论证肠道微生物群变化与代谢改善之间的因果关系:通过统计分析，论证LSG手术后肠道微生物群的变化与患者代谢指标改善之间的相关性。 3). 阐明特定微生物群在宿主代谢调节中的作用:通过动物实验，阐明特定有益菌群在LSG手术后对宿主代谢的调节作用及其机制。 4). 探讨LSG手术对肠道屏障功能的影响及其机制:通过评估肠道通透性和相关生物标志物，探讨LSG手术对肠道屏障功能的影响及其与微生物群变化的关系。  

Objectives of Study：

1. Determine the impact of LSG on gut microbiota composition in obese patients: Compare pre- and post-operative microbiota data to assess changes in microbial diversity and abundance. 2. Establish causality between gut microbiota alterations and metabolic improvement: Perform statistical analyses to correlate post-LSG microbiota shifts with improvements in metabolic parameters. 3.Elucidate the role of specific microbiota in host metabolic regulation: Conduct animal studies to clarify the mechanisms by which beneficial bacterial taxa modulate host metabolism after LSG. 4. Investigate LSG-induced effects on gut barrier function and underlying mechanisms: Evaluate intestinal permeability and related biomarkers to explore the relationship between LSG, gut barrier integrity, and microbiota changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基于 WHO 标准（BMI ≥30 kg/m 2）或结合腰围/体脂率（如亚洲人群 BMI ≥27.5kg/m2）；
18-65 岁；
2.明确肥胖持续时间（如≥6 个月），避免偶发性体重波动干扰；
3.HbA1c <6.5%（排除糖尿病）；
4.行为与药物控制：1）饮食与运动：要求受试者保持稳定生活方式（如近 3 个月无剧 烈饮食调整或运动计划变更）。2）药物使用：允许纳入未使用影响代谢药物 （如降糖药、减肥药）的受试者，但需详细记录。

Inclusion criteria

1.Based on WHO criteria (BMI ▍>=30 kg/m^2) or combined with waist circumference/body fat percentage (e.g., BMI >=27.5 kg/m^2 for Asian populations). 2.Aged 18–65 years; 3.Confirm obesity duration (e.g., >=6 months) to exclude transient weight fluctuations. 4.Behavioral and Pharmacological Controls: Diet/Exercise: Participants must maintain stable lifestyle (e.g., no significant dietary/exercise changes in prior 3 months). Medications: Eligible if no use of metabolism-affecting drugs (e.g., hypoglycemics, anti-obesity agents); detailed documentation required.

排除标准：

1.干扰肠道菌群的医疗因素：1）药物使用：近3个月内使用 抗生素、质子泵抑制剂（PPI）、免疫抑制剂或系统性激素；近 1 个月内 使用益生菌/益生元。2）胃肠道疾病：炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、胃肠道手术史（如胃旁路术）。3）全身性疾病：自身免疫病、恶性肿瘤、慢性肝/肾功能不全。
2.代谢与内分泌混杂因素：甲状腺功能异常（如TSH超出正常范围）、库欣综合征等内分泌疾病。
3.行为与生理干扰：1）近期体重变化：3 个月内体重波动≥5%（可能提示非稳定性肥胖）。2）特殊饮食：极低碳水化合物饮食、生酮饮食、高剂量膳食补充剂使用者。3）吸烟/饮酒：重度饮酒（男性>40g/天，女性>20g/天）或吸烟（>10 支/天）。
4.无法配合粪便采样（如严重便秘/腹泻）、近期接受肠道准备（如肠镜检查后1个月内）。

Exclusion criteria：

1.Gut microbiota modifiers: Medications: Antibiotics, PPIs, immunosuppressants, or systemic hormones within 3 months; probiotics/prebiotics within 1 month. GI disorders: IBD, IBS, or prior GI surgery (e.g., gastric bypass). Systemic diseases: Autoimmune disorders, malignancies, chronic hepatic/renal insufficiency. 2.Metabolic/endocrine confounders: Thyroid dysfunction (e.g., abnormal TSH levels), Cushing’s syndrome, or other endocrine disorders. 3.Behavioral/Physiological Exclusions: Recent weight fluctuation: >=5% change within 3 months (indicating non-stable obesity). Special diets: Ketogenic, very-low-carbohydrate, or high-dose supplement use. Substance use: Heavy alcohol (>40g/day [male]/>20g/day [female]) or smoking (>10 cigarettes/day). 4.Inability to provide fecal samples (e.g., severe constipation/diarrhea) Recent bowel preparation (e.g., within 1 month post-colonoscopy);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2028-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-08 00:00:00 至 To 2028-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜袖状胃切除术组

样本量：

 50

Group：

Laparoscopic sleeve gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短链脂肪酸（SCFA）、胆汁酸谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-chain fatty acids (SCFAs)；Bile acid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

靶向代谢组学分析

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), 1-month, 3-month, and 6-month postoperative

Measure method：

Targeted metabolomics analysis

指标中文名：

炎症因子检测：IL-6、TNF-α、CRP、IL-1β、高敏C反应蛋白（hs-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6、TNF-α、CRP、IL-1β、hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), 1-month, 3-month, and 6-month postoperative

Measure method：

ELISA、Immunoturbidimetry

指标中文名：

肠道微生物菌群组成分析（α/β多样性，门、属水平）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota composition analysis (α/β-diversity at phylum/genus levels)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

16S rRNA测序；LEfSe、DESeq2等工具识别患者术后特征性菌群。

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), 1-month, 3-month, and 6-month postoperative

Measure method：

16S ribosomal RNA gene sequencing；Identification of postoperative signature microbiota using LEfSe, DESeq2, etc.

指标中文名：

糖脂代谢指标：葡萄糖、胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高/低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycolipid metabolism indexes: glucose, insulin, glycosylated hemoglobin, total cholesterol, triglycerides, high/low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

己糖激酶法、化学发光免疫分析法、高效液相色谱法、酶比色法、直接测定法（匀相法）

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), 1-month, 3-month, and 6-month postoperative

Measure method：

（HK-G6PDH）、（CLIA）、（HPLC）、（CHOD-PAP/GPO-PAP）、homogeneous enzymatic colorimetry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

受控访问共享（学术研究用途）； 共享平台：国家基因组科学数据中心； 共享时间：2028年12月30日以后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Controlled-access sharing (for academic research purposes) Repository: National Genomics Data Center (NGDC) Data release date: After December 30, 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：所有研究数据（包括临床数据、实验室检测结果、测序数据等）将由专人负责录入电子数据库（Excel），采用双人独立录入模式以确保准确性。数据录入时需标注时间、样本编号及受试者唯一识别码，避免个人信息泄露。 数据核查：定期（每3个月）对数据进行逻辑核查与一致性检查，发现异常值时需追溯原始记录并修正。 关键指标（如BMI、微生物群多样性指数）需由两名研究人员交叉验证。 数据存档：原始数据（电子版与纸质版）保存于南宁市第二人民医院数据中心，加密存储，访问权限仅限于研究团队成员。生物样本数据（如DNA序列）备份至云端服务器（如NCBI数据库），脱敏处理后仅保留研究编号。研究结束后，数据存档至少10年，销毁需经伦理委员会批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Protocol Data Entry All research data (clinical, laboratory, sequencing) will be entered into electronic databases (Excel) by trained personnel using dual-independent entry to ensure accuracy. Entries must include timestamp, sample ID, and anonymized subject identifier (no personal information). Data Verification Quarterly logic/consistency checks with source documentation review for outliers. Key metrics (BMI, microbial diversity indices) require cross-validation by two researchers. Data Archiving Primary data (electronic/paper) stored in secured servers at Nanning Second People's Hospital with role-based access. Biomolecular data (e.g., DNA sequences) backed up to cloud platforms (e.g., NCBI) under anonymized study IDs. Retention: >=10 years post-study. Destruction requires ethics committee approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 16:10:06