ChiCTR2500105501 版本V1.0 版本创建时间2025/07/04 10:28:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-04 10:28:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价HSK31858片在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中有效性、安全性II期临床试验

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study of HSK31858 Tablets in Patients with Airway Mucus Hypersecretion in Chronic Airway Inflammatory Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价HSK31858片在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK31858 Tablets in Patients with Airway Mucus Hypersecretion in Chronic Airway Inflammatory Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝晶 

研究负责人：

童朝晖; 安立 

Applicant：

Zhu Jing 

Study leader：

Tong Zhaohui; An Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4209 4696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85231890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhujing1@haisco.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjzy818@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 136 Baili Road, Chengdu Cross-Straits IT Industry Development Zone, Wenjiang District, Chengdu,

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏海思科制药有限公司

Applicant's institution：

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-药-80

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

西藏海思科制药有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

慢性气道炎症性疾病  

Target disease：

Chronic inflammatory disease of the airway with high secretion of airway mucus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同剂量的HSK31858在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的有效性，探索药物的最佳给药剂量。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of different doses of HSK31858 in patients with chronic airway inflammatory disease and airway mucus hypersecretion, and explore the optimal dosage of the drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能充分理解并自愿签署知情同意书；
2.筛选时年龄≥18岁的男性或女性患者；
3.现患有慢性气道炎症性疾病（支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、哮喘）；
4.筛选期（V1）及基线（V2）具备痰多症状（24h痰量≥10ml）；
5.如受试者有使用背景治疗药物，筛选前使用除祛痰药外的其他背景治疗药物维持稳定≥1个月；
6.有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
7.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。

Inclusion criteria

1.Able to fully understand and voluntarily sign the informed consent form; 2.Able to fully understand and voluntarily sign the informed consent form; 3.Currently suffering from chronic airway inflammatory diseases (bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease, asthma); 4.During the screening period (V1) and baseline (V2), participants had symptoms of excessive phlegm production (>=10ml of sputum per day). 5.If the participant is using background medications, they must have been on stable doses of all such medications other than expectorants for at least one month prior to screening. 6.Fertile female participants or male participants with fertile female partners must agree not to have plans for pregnancy from signing the informed consent form until 3 months after the last dose, and must voluntarily take appropriate contraceptive measures. All women of childbearing age must have a negative pregnancy test during the screening period. 7.The participant can communicate well with the researcher and is able to complete the study according to the protocol requirements.

排除标准：

1.已知对试验用药品活性成份或其他化学结构相似药物有过敏史； 2.使用支气管舒张剂后FEV1占预计值百分比＜30%； 3.筛选前4周内及随机前经历过任何程度的疾病急性加重或正在发生急性加重的患者； 4.筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧迫医疗干预； 5.筛选前4周内具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗； 6.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究； 7.存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响受试者安全或影响药物评价，包括但不局限于：严重的呼吸系统疾病、重大心血管疾病、严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、经规范治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常、免疫缺陷病等； 8.筛选期有肝病病史或目前接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭（轻中度非酒精性脂肪肝除外）； 9.未控制的高血压（筛选期或基线收缩压>=160mmHg，和/或舒张压>=100mmHg）； 10.筛选期及基线实验室检查异常： a.白细胞计数＜3×10^9/L，或中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜70×10^9/L，或血红蛋白< 90g/L者； b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN（正常值上限），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； c.中重度肾功能不全的患者（估计肾小球滤过率eGFR<60ml/min/1.73m^2，使用简化的MDRD公式计算eGFR）； d.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性，活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 载量高于检测下限）或活动性丙肝病毒感染（HCV 抗体阳性且HCV-RNA 载量高于检测下限）； 11.筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）或筛选时距离上次参加药物临床试验时间未超过药物的5 个半衰期； 12.筛选前4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α 拮抗剂）； 13.首次试验用药品服药前14天或5个半衰期内使用过CYP3A的强诱导剂或抑制剂的患者（以较长时间为准）； 14.合并与非遗传性掌跖角化病发病相关的疾病（如粘液水肿、慢性淋巴水肿等）； 15.经研究者判断合并有影响研究的牙周疾病； 16.单纯哮喘受试者当前吸烟，或筛选访视前6 个月内戒烟，或既往吸烟史>10 包年，吸烟包数年=每日吸烟包数×吸烟年限（注：1包=20支，10包年=1包/天×10 年或1/2包/天×20年）； 17.筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史； 18.妊娠，或计划在研究期间妊娠，或哺乳期； 19.研究者判定存在不适合参加本试验的其他原因。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to the active ingredient of the investigational drug or to other chemically similar medications; 2.Post-bronchodilator FEV1 is less than 30% of the predicted value; 3.Exclude patients who have experienced any degree of acute exacerbation of their disease in the past four weeks or are currently experiencing an acute exacerbation. 4.Within the past 4 weeks, there has been hemoptysis (excluding traces of blood-streaked sputum or blood clots smaller than a fingernail), necessitating urgent medical intervention. 5.Select individuals who had active or acute infections requiring systemic anti-infective treatment within the past four weeks. 6.History of malignant tumors: Participants with basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ are eligible for this study if they have completed curative treatment at least 12 months before signing the informed consent form. Participants with other types of malignant tumors are eligible if they have completed curative treatment at least 5 years before signing the informed consent form. 7.Any severe or uncontrolled medical conditions that the investigator believes may affect the safety of the participant or the evaluation of the drug, including but not limited to: severe respiratory diseases, major cardiovascular diseases, severe neurological diseases, a history of severe mental disorders, poorly controlled diabetes despite standard treatment, prolonged QTcF interval or persistent arrhythmias, and immunodeficiency diseases. 8.Participants with a history of liver disease or currently undergoing liver disease treatment, including but not limited to acute or chronic hepatitis, liver cirrhosis, or liver failure (excluding mild to moderate non-alcoholic fatty liver); 9.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg during screening or baseline, and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); 10.Screening period and baseline laboratory abnormalities: a. White blood cell count < 3×10^9/L, or neutrophil count < 1.5×10^9/L, or platelet count < 70×10^9/L, or hemoglobin < 90g/L; b. Alanine aminotransferase (ALT) > 2×ULN (upper limit of normal), or aspartate aminotransferase (AST) > 2×ULN, or total bilirubin (TBIL) > 1.5×ULN; c. Patients with moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2, calculated using the simplified MDRD formula); d. Positive HIV antibody test during screening, or positive syphilis antibody test, active hepatitis B virus infection (positive HBsAg and HBV-DNA load above the detection limit) or active hepatitis C virus infection (positive HCV antibody and HCV-RNA load above the detection limit). 11.Exclusion criteria include participation in any other drug or medical device clinical trials within the past month, or having participated in a drug clinical trial within less than five half-lives of the last drug administration. 12.Exclude those who have taken medications that may cause excessive keratinization within the past 4 weeks, such as tumor necrosis factor alpha antagonists. 13.Patients who have used strong inducers or inhibitors of CYP3A within 14 days or 5 half-lives before the first administration of the investigational drug (whichever period is longer); 14.Combining diseases related to the onset of non-genetic palmoplantar keratoderma, such as myxedema and chronic lymphedema. 15.According to researchers, there were periodontal diseases that affected the study. 16.Current smokers with simple asthma, or those who quit smoking within six months prior to the screening visit, or have a smoking history of more than 10 pack-years, where pack-years are calculated as the number of packs smoked per day multiplied by the number of years smoked (Note: 1 pack equals 20 cigarettes, and 10 pack-years equal either 1 pack per day for 10 years or half a pack per day for 20 years); 17.Select individuals with a history of drug use or substance abuse within the past two years; 18.Pregnancy, or planning to become pregnant during the study period, or breastfeeding; 19.Researchers determined that there were other reasons for unsuitability to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-11 00:00:00 至 To 2025-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HSK31858片20mg组

样本量：

 103

Group：

HSK31858 tablets 20 mg group

Sample size：

干预措施：

HSK31858片20mg

干预措施代码：

Intervention：

HSK31858 tablets 20 mg

Intervention code：

组别：

HSK31858片40mg组

样本量：

 103

Group：

HSK31858 tablets 40 mg group

Sample size：

干预措施：

HSK31858 tablets 40 mg

干预措施代码：

Intervention：

HSK31858 tablets 40 mg

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 103

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District centeral hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Xiamen medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiu Jiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

wenzhou peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang second general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 滁州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chu Zhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12周后24h痰量较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in 24-hour sputum volume after 12 weeks of treatment compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

V2、V3、V4、V5

测量方法：

Measure time point of outcome：

V2、V3、V4、V5

Measure method：

指标中文名：

HSK31858 对咳痰难度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HSK31858 Score the difficulty of sputum production

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum trait score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液黏稠度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum viscosity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽咳痰评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and sputum assessment questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸频率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (temperature, blood pressure, pulse, respiratory rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ECG data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function) data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照1:1:1比例根据病种（支气管扩张症和其他）和24h痰量（≤50ml和＞50ml）随机分组进入治疗期

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio based on their condition (bronchiectasis and others) and 24-hour sputum volume (≤50ml and ＞50ml) to enter the treatment phase.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）完成本项目的数据采集，由数据管理部门实施数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used an electronic data collection system (EDC) to complete the data collection of this project, which was implemented by the data management department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 10:28:10