ChiCTR2500105492 版本V1.0 版本创建时间2025/07/04 09:44:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-04 09:43:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于FITT-VP原则的多组分阶梯运动疗法对老年运动能力下降患者躯体功能的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Multi-Component Stepwise Exercise Therapy Based on the FITT-VP Principle in Improving Physical Function of Elderly Patients with Declining Exercise Capacity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于FITT-VP原则的多组分阶梯运动疗法对老年运动能力下降患者躯体功能的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Multi-Component Stepwise Exercise Therapy Based on the FITT-VP Principle in Improving Physical Function of Elderly Patients with Declining Exercise Capacity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苟翔 

研究负责人：

苟翔 

Applicant：

Gou Xiang 

Study leader：

Gou Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8657 1116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8657 1116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 425170089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 425170089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

Western Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Western Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC5-ky026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of PLA Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 8420 8573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

Western Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital

Address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

西部战区总医院区域保健中心“十四五” 2024 年经费

Source(s) of funding：

Western Theater General Hospital Regional Health Center "14th Five-Year Plan" 2024 funding

研究疾病：

老年运动功能减退  

Target disease：

Age-related Functional Decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于 FITT-VP 运动处方的理论框架，以多组分运动理念为核心，针对不同功能状态的老年运动能力下降患者，开展分阶段、个性化的运动方案。评估基于 FITT-VP 原则的多组分阶梯运动疗法对老年运动能力下降患者躯体功能相关的习惯性步行速度以及身体功能和跌倒恐惧的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a phased and personalized exercise program for elderly patients with declining exercise capacity, based on the theoretical framework of the FITT-VP exercise prescription and centered on the concept of multi-component exercise. It targets elderly patients with different functional statuses. The study will evaluate the effects of multi-component stepwise exercise therapy, based on the FITT-VP principle, on habitual walking speed, physical function, and fear of falling in elderly patients with declining exercise capacity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60 岁，医院住院患者、干休所人员，不限性别: 2.能够完成简易体能状况量表(shortphysicalperformancebattery，SPPB)测试者，且 SPPB<10 分; 3.能够独立或在辅助器具(如拐杖)帮助下完成>100 米步行，无严重视力/听力障碍影响运动干预。 4.合并高血压、糖尿病等慢性疾病者，需经专科医生评估病情稳定(近3个月内无急性加重或治疗方案重大调整)。 5.本人或法定监护人签署书面知情同意书。 注:纳入本项研究的患者须同时符合以上5项，否则予以排除。

Inclusion criteria

1. Age>=60 years old, hospital inpatients, staff in retreats, regardless of gender: 2. Those who can complete the shortphysical performance battery (SPPB) test with an SPPB < score of 10; 3. Able to complete > 100-meter walk independently or with the help of an assistive device (such as crutches) without severe vision/hearing impairment affecting motor intervention. 4. Patients with chronic diseases such as hypertension and diabetes should be assessed by a specialist to be stable (no acute exacerbation or major adjustment of treatment plan in the past 3 months). 5. Written informed consent signed by the person or legal guardian. Note: Patients included in this study must meet the above 5 criteria at the same time, otherwise they will be excluded.

排除标准：

1.不符合诊断标准者; 2.有先心病、急性心肌梗死、急性冠脉综合征早期、恶性心律失常、急性心衰等运动禁忌证: 3.合并重大躯体疾病或心脏移植术后: 4.急性感染期: 5.患有严重精神疾病或严重认知障碍: 6.患有严重躯体疾病病变如腰椎间盘突出、骨折、偏瘫等或肢体功能明显受限: 7.同时参加其他干预性研究。 注:凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the diagnostic criteria; 2. Congenital heart disease, acute myocardial infarction, early stage of acute coronary syndrome, malignant arrhythmia, acute heart failure and other exercise contraindications: 3. Combined with major physical diseases or after heart transplantation: 4. Acute infection phase: 5. Suffering from severe mental illness or severe cognitive impairment: 6. Suffering from severe physical diseases, such as lumbar disc herniation, fracture, hemiplegia, etc., or obvious limitation of limb function: 7. Concurrent participation in other interventional studies. Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-05 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针对患者不同功能状态，参照国家老年疾病临床医学研究中心等六家单位共同制定的适合不同功能状态的阶梯运动干预方案（ M-Mobile），选择适宜的运动方式，进行为期3个月的基于FITT-VP原则的多组分阶梯运动疗法干预。

干预措施代码：

Intervention：

According to the different functional states of the patients, a three-month multi-component stepwise exercise therapy intervention based on the principle of FITT-VP was carried out according to the stepped exercise intervention program (M-Mobile) suitable for different functional states jointly formulated by the National Clinical Research Center for Geriatric Diseases and other six units.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行常规健康教育和治疗，像往常一样生活，并保持日常的活动和体力活动水平。

干预措施代码：

Intervention：

Perform routine health education and treatment, live as usual, and maintain your daily activity and physical activity levels.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

习惯性 10 米步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Habitual 10-Meter Walking Speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性触及测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Reach Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30 秒坐站测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-Second Sit-to-Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30 秒手臂弯举

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-Second Arm Curl Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒效能国际量表测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls Efficacy Scale–International

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动问卷短卷测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire - Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

给每位入组患者分配唯一编号，然后使用随机数生成器（或等效方法）为每个参与者随机分配 2 组；记录分组结果以确保随机性和公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assign a unique identification number to each participant enrolled in the study. Subsequently, utilize a random number generator (or an equivalent method) to randomly allocate participants into two groups. Document the group allocation results to ensure randomness and impartiality.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施单盲，由 2 名经过统一培训且不参与干预实施的研究人员独立进行资料收集，不告知其具体的分组情况，降低研究的偏倚。

Blinding：

This study employs single blinding. Data collection is independently conducted by two researchers who have received unified training and are not involved in the implementation of the intervention. They are not informed of the specific group assignments, thereby reducing the bias in the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 09:43:59