ChiCTR2500105472 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 17:35:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-03 17:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶段竖脊肌阻滞对全髋关节置换术后疼痛的疗效评价：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Evaluation of the efficacy of sacral ere ctor spinae plane block on postoperative pain after total hip arthroplasty: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶段竖脊肌阻滞对全髋关节置换术后疼痛的疗效评价：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of sacral ere ctor spinae plane block on postoperative pain after total hip arthroplasty: A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

李治贵 

Applicant：

Li Na 

Study leader：

Li Zhigui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8700 0606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 5075 4832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lina@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 LIZG243509@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Applicant address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2024-161(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Gong

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6477 4287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 45470739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Institution
hospital：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

2023院管重点课题

Source(s) of funding：

Key Research Projects of the Institute Management in 2023

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Chronic postsurgical pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价骶段竖脊肌阻滞对接受初次全髋关节置换术患者术后疼痛的疗效  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of sacral erector spinae block for postoperative pain in people undergoing primary total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

全身麻醉后患者取侧卧位，在超声引导下于第2骶后孔水平扫查，实验组给予0.25%罗哌卡因20ml行骶竖脊肌阻滞，对照组不予干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After general anesthesia, the patient was placed in the lateral decubitus position, and the second posterior sacral foramen was horizontally scanned under ultrasound guidance, and the experimental group was given 0.25% ropivacaine 20ml for sacroerector spinae block, and the control group was not intervened. 

纳入标准：

1.全麻下接受单侧初次后外侧入路切开的全髋关节置换术 2.年龄18-79岁 3.ASAⅠ—Ⅲ级

Inclusion criteria

1.Total hip arthroplasty with unilateral primary posterolateral approach incision under general anesthesia; 2.Age 18-79 years old; 3.ASAI—Ⅲ class.

排除标准：

1.病态肥胖（BMI>35 kg/m2） 2.紧急髋关节置换术 3.局麻药过敏 4.严重凝血病(PLT≤30*10^9) 5.严重心血管疾病：如严重心动过缓（心率≤50次/分）、病窦房结综合征、晚期心脏传导阻滞、影响血流动力学稳定的心律失常或心力衰竭病史 6.糖尿病未控制（HbA1c≥13%） 7.有3个月以上镇痛药物服用史（如阿司匹林，塞来昔布，布洛芬，吗啡等） 8.不能正确使用或无法理解PCA（根据疼痛程度自行按压给药按钮，追加泵入的止痛药物剂量）使用方法的 9.拒绝参加本实验 10.严重肝功能受损（丙氨酸转氨酶(ALAT)或天冬氨酸转氨酶(ASAT) >100 IU/L 或已知肝硬化或肝移植） 11.严重肾功能受损（肾小球滤<30mL/min）或既往肾移植或肾透析

Exclusion criteria：

1. Morbid obesity (BMI>35 kg/m2); 2. Emergency hip replacement; 3. Local anesthetic allergy; 4. Severe coagulopathy (PLT<=30*10^9); 5. Severe cardiovascular disease: such as severe bradycardia (heart rate <= 50 beats/min), sick sinus syndrome, advanced heart block, arrhythmia affecting hemodynamic stability or history of heart failure; 6. Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >=13%); 7. Have a history of taking analgesic drugs (such as aspirin, celecoxib, ibuprofen, morphine, etc.) for more than 3 months; 8. Those who are unable to use PCA correctly or fail to understand the use of PCA (self-pressing the medication button according to the degree of pain and increasing the dose of painkiller medication pumped); 9. Refusal to participate in this experiment; 10. Severe impaired liver function (alanine aminotransferase (ALAT) or aspartate aminotransferase (ASAT) >100 IU/L or known cirrhosis or liver transplantation); 11. Severe renal impairment (glomerular filtration <30mL/min) or previous kidney transplantation or renal dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下在第2骶后孔水平扫查行骶竖脊肌阻滞，注射0.25%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

Sacral erector spinae block was performed under ultrasound guidance at the level of the second posterior sacral foramen, and 20ml of 0.25% ropivacaine was injected.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

行相同方式全身麻醉后不予神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No nerve block was given after general anesthesia in the same way.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后12h、24h、48h静息和手术侧髋关节被动运动状态下NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores at 12 h, 24 h, and 48 h after extubation at rest and passive motion of the hip joint on the surgical side were evaluated.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12、24、48h

测量方法：

NRS评分量表

Measure time point of outcome：

12, 24, 48 h after operation

Measure method：

NRS Rating Scale

指标中文名：

术中瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil consumption during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

术毕输注泵记录

Measure time point of outcome：

end of operation

Measure method：

Record of infusion pump after operation

指标中文名：

术后48h内镇痛泵按压PCA次数及镇痛泵舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA pressing times of analgesia pump and sufentanil consumption of analgesia pump within 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

术后病房随访

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative ward follow-up

指标中文名：

恢复室追加镇痛药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional Analgesic Drugs in Recovery Room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h进行15项恢复质量表测评( QoR-15T )

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 48 h after operation, 15 quality of recovery scales ( QoR-15T ) were evaluated.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

15项恢复质量表

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

15 quality of recovery scales

指标中文名：

术后需要补救用药的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients requiring remedial medication after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

术后病房随访

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

Postoperative ward follow-up

指标中文名：

术后24h、48h下肢运动阻滞情况与阻滞范围（改良Bromage评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24 h, 48 h lower limb motor block and block range ( modified Bromage score )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

改良Bromage评分

Measure time point of outcome：

24, 48 h after operation

Measure method：

modified Bromage score

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

None

Measure method：

Doctor evaluation

指标中文名：

首次站立时间和下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First standing time and time to get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nerve injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48h

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

medical diagnosis

指标中文名：

恶心、呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48h

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

Ask the patient

指标中文名：

谵妄躁动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

delirium and agitation

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48h

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

medical diagnosis

指标中文名：

局麻药中毒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Local anesthetic poisoning

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48h

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

medical diagnosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer to generate a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、评估人员设盲

Blinding：

Study participants and evaluators were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 17:34:56